Rappel/Rappel HPV IIS - État de New York
Systèmes d'information sur la vaccination des États pour améliorer les taux de vaccination contre le VPH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la rentabilité et la durabilité de l'utilisation des systèmes d'information sur la vaccination (IIS) à l'échelle de l'État pour effectuer un rappel/rappel centralisé (R/R) afin d'améliorer les taux de vaccination contre le VPH chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans. Les chercheurs étendront les recherches antérieures sur l'efficacité de la R/R centralisée à une nouvelle population - les adolescents devant recevoir le vaccin contre le VPH - et testeront l'utilisation de la R/R centralisée comme stratégie de prévention du cancer. Les enquêteurs évalueront l'effet du R/R centralisé dans deux États - l'un avec et l'autre sans notification obligatoire des vaccinations aux IIS, et diffuseront le R/R IIS à d'autres États. Les chercheurs mettront en œuvre, évalueront (à l'aide du cadre RE-AIM 31-36) et diffuseront un modèle R/R de vaccin contre le VPH centralisé et collaboratif basé sur IIS dans lequel des partenariats de systèmes de santé publique et de pratiques de soins primaires dans deux États (NY, CO ) collaborent pour rappeler aux parents la vaccination contre le VPH.
Objectifs spécifiques et hypothèses :
Objectif n° 1 : Adapter les messages IIS et les systèmes d'administration (par exemple, les algorithmes) précédemment développés pour la R/R centralisée pour d'autres vaccins afin qu'ils correspondent à la R/R IIS du vaccin contre le VPH.
Objectif n° 2 : Évaluer l'impact et le rapport coût-efficacité de la R/R du composeur automatique (téléphone) basé sur IIS (IIS-C) dans l'augmentation des taux de vaccination [dose initiale (HPV#1) et une série complète (HPV#3)] parmi les adolescents.
Mener un essai pragmatique pour évaluer l'impact et le rapport coût-efficacité de la R/R du composeur automatique centralisé basé sur IIS (IIS-C) pour augmenter les taux d'initiation et d'achèvement de la série de vaccins contre le VPH chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans. Les chercheurs utiliseront une conception intra-pratique, randomisant les patients dans des pratiques de soins primaires sélectionnées au hasard pour IIS-C R/R (1, 2 ou 3 rappels par dose) par rapport aux soins habituels (0 rappel de cette étude). Les enquêteurs appliqueront le cadre RE-AIM pour évaluer la portée, l'efficacité/rentabilité, l'adoption et la mise en œuvre d'IIS-C R/R.
Hypothèse 2a : IIS-C R/R entraînera des taux de vaccination contre le VPH plus élevés que les soins habituels.
Hypothèse 2b : IIS-C R/R entraînera des taux de vaccination contre le VPH plus élevés que les soins habituels dans les sous-groupes clés (hommes et femmes, adolescents plus jeunes et plus âgés, adolescents urbains/ruraux).
Hypothèse 2c : IIS-C R/R sera plus rentable (coût/vaccin reçu) que les soins habituels.
Objectif n° 3 : Diffuser IIS-C R/R dans l'État de New York et le CO et piloter dans quatre IIS : (a) Développer une boîte à outils IIS-C HPV R/R, (b) Utiliser un groupe consultatif technique, (c) Lancer IIS- C R/R dans quatre autres IIS [Yr. 4].
À la fin de l'étude, les chercheurs disposeront d'un modèle réalisable, durable et rentable de rappels de vaccination contre le VPH qui pourra être utilisé à l'échelle nationale pour prévenir le cancer du col de l'utérus et d'autres cancers liés au VPH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 99095
- University of California LA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 11 à 17 ans
- patient d'un cabinet participant (cabinet sélectionné au hasard)
- est due pour une dose de VPH au départ, ou
- a commencé mais pas encore terminé la série HPV au départ
Critère d'exclusion:
- a terminé la série de vaccination contre le VPH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Source habituelle de soins
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Expérimental: 1 R/R par dose
Envoi d'un avis de rappel maximum par dose de vaccin contre le VPH nécessaire
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Les enquêteurs enverront des avis de rappel par téléphone aux 11-17 ans qui sont éligibles mais qui manquent de doses de vaccin contre le VPH enregistrées dans le système d'information sur la vaccination de l'État de New York (NYSIIS).
Les enquêteurs testeront l'efficacité et la rentabilité de jusqu'à 3 avis par dose avec les soins habituels (aucune intervention)
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Expérimental: 2 R/R par dose
Envoi de jusqu'à deux avis de rappel par dose de vaccin contre le VPH nécessaire
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Les enquêteurs enverront des avis de rappel par téléphone aux 11-17 ans qui sont éligibles mais qui manquent de doses de vaccin contre le VPH enregistrées dans le système d'information sur la vaccination de l'État de New York (NYSIIS).
Les enquêteurs testeront l'efficacité et la rentabilité de jusqu'à 3 avis par dose avec les soins habituels (aucune intervention)
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Expérimental: 3 R/R par dose
Envoi de jusqu'à trois avis de rappel par dose de vaccin contre le VPH nécessaire
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Les enquêteurs enverront des avis de rappel par téléphone aux 11-17 ans qui sont éligibles mais qui manquent de doses de vaccin contre le VPH enregistrées dans le système d'information sur la vaccination de l'État de New York (NYSIIS).
Les enquêteurs testeront l'efficacité et la rentabilité de jusqu'à 3 avis par dose avec les soins habituels (aucune intervention)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation de la série de vaccins contre le VPH (réception et documentation de la dose initiale de la série de vaccins dans le registre de vaccination)
Délai: 5 mois à compter des avis de rappel initiaux pour la première dose
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L'adolescent a-t-il commencé la série de vaccins contre le VPH ?
Les enquêteurs accordent jusqu'à 5 mois après l'avis de rappel initial à l'adolescent pour prendre rendez-vous et recevoir sa dose.
Passé ce délai, les enquêteurs n'attribueront plus la vaccination au rappel.
La réception sera documentée par les prestataires au sein du registre de vaccination de l'État via un transfert direct de dossier médical électronique (DME) ou une saisie manuelle.
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5 mois à compter des avis de rappel initiaux pour la première dose
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Achèvement de la série de vaccins contre le VPH (réception et documentation de la dose finale de la série de vaccins dans le registre de vaccination)
Délai: 5 mois à compter du premier rappel reçu pour la dernière dose
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Les personnes éligibles pour terminer la série de vaccins contre le VPH dans le délai de l'étude l'ont-elles fait ?
Les chercheurs laissent jusqu'à 5 mois après le premier avis de rappel de la dernière dose (pourrait être la dose 2 ou la dose 3, selon l'âge auquel ils ont reçu leur première dose) pour que les adolescents terminent leur série de vaccination.
Passé ce délai, les enquêteurs n'attribueront plus la vaccination au rappel.
La réception sera documentée par les prestataires dans le registre de vaccination de l'État via un transfert direct DME ou une saisie manuelle.
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5 mois à compter du premier rappel reçu pour la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les armes - initiation
Délai: 5 mois
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Est-ce que 1, 2 ou 3 rappels par bras sont les plus efficaces et les plus rentables pour l'initiation.
Seuls ceux qui ont besoin d'une dose initiale au départ seront éligibles pour ce résultat.
On comparera les bras (réception de zéro, 1, 2 ou 3 rappels) pour voir s'il y a des différences entre les bras en termes de réception de la 1ère dose de vaccin HPV
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5 mois
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Différences entre les armes - achèvement
Délai: 20 mois
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Est-ce que 1, 2 ou 3 rappels par bras sont les plus efficaces et les plus rentables pour l'achèvement.
Étant donné que la deuxième ou la troisième dose de la série dépend du moment où l'adolescent reçoit sa dose initiale, les enquêteurs suivront les adolescents éligibles pendant 20 mois pour laisser le temps à ceux qui n'ont pas répondu au rappel pour la dose initiale d'être immédiatement en mesure de terminer la série dans les délais.
Cependant, la réception de la dose de complément ne sera attribuée au rappel que si elle a été reçue dans les 5 mois suivant le 1er rappel pour la dose de complément.
La réception sera documentée par les prestataires dans le registre de vaccination de l'État via un transfert direct DME ou une saisie manuelle.
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-002040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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