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HPV IIS-Erinnerung/Rückruf – Bundesstaat New York

24. April 2020 aktualisiert von: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Staatliche Impfinformationssysteme zur Verbesserung der HPV-Impfraten

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Nachhaltigkeit der Nutzung landesweiter Immunisierungsinformationssysteme (IIS) zur Durchführung zentraler Erinnerungen/Rückrufe (R/R) zur Verbesserung der Impfraten gegen das humane Papilomavirus (HPV) bei Jugendlichen zu bewerten 11-17.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Nachhaltigkeit der Nutzung landesweiter Immunisierungsinformationssysteme (IIS) zur Durchführung zentraler Erinnerungen/Rückrufe (R/R) zur Verbesserung der HPV-Impfraten bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren zu bewerten. Die Forscher werden frühere Forschungen zur Wirksamkeit von zentralisiertem R/R auf eine neue Bevölkerungsgruppe ausweiten – Jugendliche, denen eine HPV-Impfung bevorsteht – und den Einsatz von zentralisiertem R/R als Strategie zur Krebsprävention testen. Die Forscher werden die Auswirkungen zentralisierter R/R in zwei Staaten bewerten – einem mit und einem ohne vorgeschriebene Meldung von Impfungen an IIS – und IIS R/R an andere Staaten weitergeben. Die Forscher werden ein kollaboratives, IIS-basiertes, zentralisiertes R/R-Modell für HPV-Impfstoffe implementieren, bewerten (unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks 31-36) und verbreiten, in dem Partnerschaften zwischen öffentlichen Gesundheitssystemen und Praxen der Grundversorgung in zwei Staaten (NY, CO ) arbeiten zusammen, um Eltern an die HPV-Impfung zu erinnern.

Spezifische Ziele und Hypothesen:

Ziel Nr. 1: IIS-Nachrichten und Übermittlungssysteme (z. B. Algorithmen), die zuvor für die zentralisierte R/R für andere Impfstoffe entwickelt wurden, an die HPV-Impfstoff-IIS-R/R anpassen.

Ziel Nr. 2: Bewerten Sie die Auswirkungen und die Kosteneffizienz eines zentralisierten IIS-basierten (IIS-C) Autodialers (Telefon) R/R bei steigenden Impfraten [Anfangsdosis (HPV#1) und eine vollständige Serie (HPV#3)] unter Teenagern.

Führen Sie eine pragmatische Studie durch, um die Auswirkungen und die Kostenwirksamkeit eines zentralisierten IIS-basierten (IIS-C) Autodialers (Telefon) R/R bei der Erhöhung der Initiierungs- und Abschlussraten für die HPV-Impfstoffserie bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren zu bewerten. Die Forscher werden ein praxisinternes Design verwenden und Patienten innerhalb zufällig ausgewählter Hausarztpraxen randomisieren, um IIS-C R/R (1, 2 oder 3 Erinnerungen pro Dosis) im Vergleich zur üblichen Pflege (0 Erinnerungen aus dieser Studie) zu erhalten. Die Ermittler werden das RE-AIM-Framework anwenden, um die Reichweite, Wirksamkeit/Kosteneffizienz, Akzeptanz und Implementierung von IIS-C R/R zu bewerten.

Hypothese 2a: IIS-C R/R wird zu höheren HPV-Impfraten führen als die übliche Behandlung.

Hypothese 2b: IIS-C R/R wird in wichtigen Untergruppen (Männer und Frauen, jüngere und ältere Teenager, städtische/ländliche Teenager) zu höheren HPV-Impfraten führen als die übliche Versorgung.

Hypothese 2c: IIS-C R/R wird kostengünstiger (Kosten/erhaltener Impfstoff) sein als die übliche Pflege.

Ziel Nr. 3: Verbreitung von IIS-C R/R in New York und Colorado und Pilotierung in vier IIS: (a) Entwicklung eines IIS-C HPV R/R-Toolkits, (b) Nutzung einer technischen Beratergruppe, (c) Einführung von IIS- C R/R in vier anderen IIS [Jahr. 4].

Am Ende der Studie werden die Forscher über ein praktikables, nachhaltiges und kostengünstiges Modell für HPV-Impferinnerungen verfügen, das landesweit zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs und anderen HPV-bedingten Krebsarten eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30616

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 99095
        • University of California LA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 11 bis 17 Jahre alt
  • Patient einer teilnehmenden Praxis (Praxen zufällig ausgewählt)
  • ist entweder eine HPV-Dosis zu Studienbeginn fällig, oder
  • hat die HPV-Serie zu Studienbeginn begonnen, aber noch nicht abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • hat die HPV-Impfserie abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Übliche Pflegequelle
Experimental: 1 R/R pro Dosis
Versenden von bis zu einer Rückrufmitteilung pro benötigter HPV-Impfstoffdosis
Sonstiges: Rückruf zur Impferinnerung
Die Ermittler werden Rückrufmitteilungen per Telefon an 11- bis 17-Jährige senden, die berechtigt sind, denen aber die im New York State Immunization Information System (NYSIIS) erfassten HPV-Impfstoffdosen fehlen. Die Forscher werden die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von bis zu 3 Hinweisen pro Dosis mit üblicher Sorgfalt (keine Intervention) testen.
Experimental: 2 R/R pro Dosis
Versenden von bis zu zwei Rückrufmitteilungen pro benötigter HPV-Impfstoffdosis
Sonstiges: Rückruf zur Impferinnerung
Die Ermittler werden Rückrufmitteilungen per Telefon an 11- bis 17-Jährige senden, die berechtigt sind, denen aber die im New York State Immunization Information System (NYSIIS) erfassten HPV-Impfstoffdosen fehlen. Die Forscher werden die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von bis zu 3 Hinweisen pro Dosis mit üblicher Sorgfalt (keine Intervention) testen.
Experimental: 3 R/R pro Dosis
Versenden von bis zu drei Rückrufmitteilungen pro benötigter HPV-Impfstoffdosis
Sonstiges: Rückruf zur Impferinnerung
Die Ermittler werden Rückrufmitteilungen per Telefon an 11- bis 17-Jährige senden, die berechtigt sind, denen aber die im New York State Immunization Information System (NYSIIS) erfassten HPV-Impfstoffdosen fehlen. Die Forscher werden die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von bis zu 3 Hinweisen pro Dosis mit üblicher Sorgfalt (keine Intervention) testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Initiierung der HPV-Impfserie (Eingang und Dokumentation der Anfangsdosis der Impfserie im Impfregister)
Zeitfenster: 5 Monate ab den ersten Rückrufbenachrichtigungen für die erste Dosis
Hat der Jugendliche die HPV-Impfserie initiiert? Die Forscher geben dem Jugendlichen bis zu 5 Monate nach der ersten Rückrufmitteilung Zeit, einen Termin zu vereinbaren und seine Dosis zu erhalten. Nach diesem Zeitraum werden die Ermittler die Impfung nicht mehr dem Rückruf zuordnen. Der Erhalt wird von den Anbietern innerhalb des staatlichen Impfregisters durch direkte Übertragung der elektronischen Krankenakte (EMR) oder manuelle Eingabe dokumentiert.
5 Monate ab den ersten Rückrufbenachrichtigungen für die erste Dosis
Abschluss der HPV-Impfserie (Eingang und Dokumentation der endgültigen Dosis der Impfserie im Impfregister)
Zeitfenster: 5 Monate nach Erhalt der ersten Erinnerung für die letzte Dosis
Haben diejenigen, die berechtigt waren, die HPV-Impfstoffserie innerhalb des Zeitrahmens der Studie abzuschließen, dies getan? Die Forscher geben Jugendlichen bis zu fünf Monate nach der ersten Rückrufmitteilung der letzten Dosis (kann Dosis 2 oder Dosis 3 sein, abhängig vom Alter, in dem sie ihre erste Dosis erhalten haben) Zeit, um ihre Impfserie abzuschließen. Nach diesem Zeitraum werden die Ermittler die Impfung nicht mehr dem Rückruf zuordnen. Der Erhalt wird von den Anbietern im staatlichen Impfregister per EMR-Direktübertragung oder manueller Eingabe dokumentiert.
5 Monate nach Erhalt der ersten Erinnerung für die letzte Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Waffen – Einweihung
Zeitfenster: 5 Monate
Sind 1, 2 oder 3 Erinnerungen pro Arm für die Einleitung am effektivsten und kostengünstigsten? Für dieses Ergebnis kommen nur diejenigen in Frage, die zu Studienbeginn eine Anfangsdosis benötigen. Wir werden die Arme vergleichen (Erhalt von null, 1, 2 oder 3 Erinnerungen), um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Armen hinsichtlich des Erhalts der ersten Dosis des HPV-Impfstoffs gibt
5 Monate
Unterschiede zwischen den Waffen – Vervollständigung
Zeitfenster: 20 Monate
Sind 1, 2 oder 3 Erinnerungen pro Arm am effektivsten und kostengünstigsten für die Fertigstellung? Da die zweite oder dritte Dosis der Serie davon abhängt, wann der Jugendliche seine Anfangsdosis erhält, werden die Forscher die in Frage kommenden Jugendlichen 20 Monate lang beobachten, um denjenigen Zeit zu geben, die nicht sofort auf den Rückruf für die Anfangsdosis reagiert haben in der Lage, die Serie innerhalb des Zeitrahmens abzuschließen. Allerdings wird der Erhalt der Abschlussdosis nur dann dem Rückruf zugerechnet, wenn er innerhalb von 5 Monaten nach dem 1. Rückruf für die Abschlussdosis eingegangen ist. Der Erhalt wird von den Anbietern im staatlichen Impfregister per EMR-Direktübertragung oder manueller Eingabe dokumentiert.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-002040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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