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Promemoria/Richiamo HPV IIS - Stato di New York

24 aprile 2020 aggiornato da: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Sistemi informativi sull'immunizzazione statale per migliorare i tassi di vaccinazione contro l'HPV

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e la sostenibilità dell'utilizzo dei sistemi informativi sull'immunizzazione (IIS) in tutto lo stato per condurre promemoria/richiami centralizzati (R/R) per migliorare i tassi di vaccinazione del virus del papiloma umano (HPV) tra gli adolescenti di età 11-17.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e la sostenibilità dell'utilizzo dei sistemi informativi sull'immunizzazione (IIS) in tutto lo stato per condurre promemoria/richiami centralizzati (R/R) per migliorare i tassi di vaccinazione HPV tra gli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni. I ricercatori estenderanno la ricerca precedente sull'efficacia della R/R centralizzata a una nuova popolazione - adolescenti destinati al vaccino HPV - e testeranno l'uso della R/R centralizzata come strategia di prevenzione del cancro. Gli investigatori valuteranno l'effetto della R/R centralizzata in due stati, uno con e uno senza segnalazione obbligatoria delle vaccinazioni agli IIS, e diffonderanno la R/R dell'IIS in altri stati. I ricercatori implementeranno, valuteranno (utilizzando il framework RE-AIM 31-36) e diffonderanno un modello R/R di vaccino HPV centralizzato basato su IIS e collaborativo in cui le partnership dei sistemi sanitari pubblici e le pratiche di assistenza primaria in due stati (NY, CO ) collaborano per ricordare ai genitori la vaccinazione HPV.

Obiettivi specifici e ipotesi:

Obiettivo n. 1: Adattare i messaggi IIS e i sistemi di consegna (ad es. Algoritmi) precedentemente sviluppati per R/R centralizzato per altri vaccini per adattarsi al vaccino HPV IIS R/R.

Obiettivo n. 2: valutare l'impatto e l'efficacia in termini di costi dell'autodialer centralizzato basato su IIS (IIS-C) R/R nell'aumento dei tassi di vaccinazione [dose iniziale (HPV#1) e una serie completa (HPV#3)] tra gli adolescenti.

Condurre uno studio pragmatico, per valutare l'impatto e l'efficacia in termini di costi dell'R/R (telefono) automatico centralizzato basato su IIS (IIS-C) nell'aumentare i tassi di inizio e completamento per la serie di vaccini HPV negli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni. Gli investigatori utilizzeranno un disegno all'interno della pratica, randomizzando i pazienti all'interno di pratiche di assistenza primaria selezionate casualmente a IIS-C R/R (1, 2 o 3 promemoria per dose) rispetto alle cure abituali (0 promemoria da questo studio). I ricercatori applicheranno il framework RE-AIM per valutare la portata, l'efficacia/efficacia dei costi, l'adozione e l'implementazione di IIS-C R/R.

Ipotesi 2a: IIS-C R/R si tradurrà in tassi di vaccinazione HPV più elevati rispetto alle cure abituali.

Ipotesi 2b: IIS-C R/R si tradurrà in tassi di vaccinazione HPV più elevati rispetto alle cure abituali in sottogruppi chiave (maschi e femmine, adolescenti più giovani e più grandi, adolescenti urbani//rurali).

Ipotesi 2c: IIS-C R/R sarà più conveniente (costo/vaccino ricevuto) rispetto alle cure abituali.

Obiettivo n. 3: diffondere IIS-C R/R a New York e CO e pilotare quattro IIS: (a) sviluppare un toolkit IIS-C HPV R/R, (b) utilizzare un gruppo di consulenza tecnica, (c) avviare IIS-C R/R C R/R in altri quattro IIS [Yr. 4].

Entro la fine dello studio i ricercatori avranno un modello fattibile, sostenibile ed economico per i promemoria del vaccino HPV che possono essere utilizzati a livello nazionale per prevenire il cancro cervicale e altri tumori correlati all'HPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30616

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 99095
        • University Of California LA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dagli 11 ai 17 anni di età
  • paziente di uno studio partecipante (pratici selezionati casualmente)
  • è dovuto per una dose di HPV al basale, o
  • ha iniziato ma non ancora completato la serie HPV al basale

Criteri di esclusione:

  • ha completato la serie di vaccinazioni contro l'HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Solita fonte di cura
Sperimentale: 1 R/R per Dose
Inviando fino a un avviso di richiamo per dose di vaccino HPV necessaria
Altro: Richiamo promemoria vaccino
Gli investigatori invieranno avvisi di richiamo tramite telefonata ai giovani di età compresa tra 11 e 17 anni idonei ma privi di dosi di vaccino HPV registrate nel Sistema informativo sull'immunizzazione dello Stato di New York (NYSIIS). Gli investigatori testeranno l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di un massimo di 3 avvisi per dose con la cura abituale (nessun intervento)
Sperimentale: 2 R/R per dose
Invio di un massimo di due avvisi di richiamo per dose di vaccino HPV necessaria
Altro: Richiamo promemoria vaccino
Gli investigatori invieranno avvisi di richiamo tramite telefonata ai giovani di età compresa tra 11 e 17 anni idonei ma privi di dosi di vaccino HPV registrate nel Sistema informativo sull'immunizzazione dello Stato di New York (NYSIIS). Gli investigatori testeranno l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di un massimo di 3 avvisi per dose con la cura abituale (nessun intervento)
Sperimentale: 3 R/R per dose
Invio di un massimo di tre avvisi di richiamo per dose di vaccino HPV necessaria
Altro: Richiamo promemoria vaccino
Gli investigatori invieranno avvisi di richiamo tramite telefonata ai giovani di età compresa tra 11 e 17 anni idonei ma privi di dosi di vaccino HPV registrate nel Sistema informativo sull'immunizzazione dello Stato di New York (NYSIIS). Gli investigatori testeranno l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di un massimo di 3 avvisi per dose con la cura abituale (nessun intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvio della serie di vaccini HPV (ricezione e documentazione della dose iniziale della serie di vaccini all'interno del registro delle vaccinazioni)
Lasso di tempo: 5 mesi dagli avvisi iniziali di richiamo per la prima dose
L'adolescente ha avviato la serie di vaccini contro l'HPV? Gli investigatori stanno concedendo fino a 5 mesi dopo l'avviso di richiamo iniziale per l'adolescente per fissare un appuntamento e ricevere la dose. Dopo tale lasso di tempo, gli investigatori non attribuiranno la vaccinazione al richiamo. La ricevuta sarà documentata dai fornitori all'interno del registro statale delle vaccinazioni tramite trasferimento diretto di cartelle cliniche elettroniche (EMR) o inserimento manuale.
5 mesi dagli avvisi iniziali di richiamo per la prima dose
Completamento della serie del vaccino HPV (ricezione e documentazione della dose finale della serie del vaccino all'interno del registro delle vaccinazioni)
Lasso di tempo: 5 mesi dal primo sollecito ricevuto per l'ultima dose
Coloro che erano idonei a completare la serie di vaccini HPV entro il periodo di tempo dello studio lo hanno fatto? Gli investigatori stanno concedendo fino a 5 mesi dopo il primo avviso di richiamo dell'ultima dose (potrebbe essere la dose 2 o la dose 3, a seconda dell'età in cui hanno ricevuto la prima dose) per gli adolescenti per completare la loro serie di vaccinazioni. Dopo tale lasso di tempo, gli investigatori non attribuiranno la vaccinazione al richiamo. La ricevuta sarà documentata dai fornitori all'interno del registro statale delle vaccinazioni tramite trasferimento diretto EMR o inserimento manuale.
5 mesi dal primo sollecito ricevuto per l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra le armi - iniziazione
Lasso di tempo: 5 mesi
1, 2 o 3 promemoria per braccio sono i più efficaci e convenienti per l'iniziazione. Solo coloro che necessitano di una dose iniziale al basale saranno idonei per questo risultato. Confronteremo i bracci (ricezione di zero, 1, 2 o 3 solleciti) per vedere se ci sono differenze tra i bracci in termini di ricezione della 1a dose di vaccino HPV
5 mesi
Differenze tra le braccia - completamento
Lasso di tempo: 20 mesi
1, 2 o 3 promemoria per braccio sono i più efficaci e convenienti per il completamento. Poiché la seconda o la terza dose della serie dipende da quando l'adolescente riceve la dose iniziale, gli investigatori seguiranno gli adolescenti idonei per 20 mesi per consentire a coloro che non hanno risposto al richiamo della dose iniziale di essere immediatamente in grado di completare la serie entro il lasso di tempo. Tuttavia, il ricevimento della dose di completamento sarà attribuito al richiamo solo se è stato ricevuto entro 5 mesi dal 1° richiamo per la dose di completamento. La ricevuta sarà documentata dai fornitori all'interno del registro statale delle vaccinazioni tramite trasferimento diretto EMR o inserimento manuale.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-002040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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