- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03057379
HPV IIS Reminder/Recall – New York State
Státní imunizační informační systémy pro zlepšení míry proočkovanosti proti HPV
Přehled studie
Detailní popis
Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit účinnost, nákladovou efektivitu a udržitelnost využívání celostátních imunizačních informačních systémů (IIS) k provádění centralizovaného připomenutí/odvolání (R/R) ke zlepšení míry očkování proti HPV u dospívajících ve věku 11–17 let. Vyšetřovatelé rozšíří předchozí výzkum účinnosti centralizovaného R/R na novou populaci – adolescenty kvůli HPV vakcíně – a otestují použití centralizovaného R/R jako strategie prevence rakoviny. Vyšetřovatelé posoudí účinek centralizovaného R/R ve dvou státech – v jednom s a v jednom bez povinného hlášení očkování IIS a rozšíří IIS R/R do dalších států. Vyšetřovatelé zavedou, vyhodnotí (pomocí rámce RE-AIM 31-36) a rozšíří kolaborativní model R/R vakcíny proti HPV založený na IIS, ve kterém budou partnerství systémů veřejného zdraví a praxe primární péče ve dvou státech (NY, CO ) spolupracovat a připomínat rodičům očkování proti HPV.
Konkrétní cíle a hypotézy:
Cíl č. 1: Přizpůsobit IIS zprávy a doručovací systémy (např. algoritmy) dříve vyvinuté pro centralizované R/R pro jiné vakcíny tak, aby vyhovovaly HPV vakcíně IIS R/R.
Cíl č. 2: Posoudit dopad a nákladovou efektivitu centralizovaného automatického vytáčení (telefonu) R/R na bázi IIS (IIS-C) při zvyšování počtu vakcín [počáteční dávka (HPV č. 1) a kompletní série (HPV č. 3)] mezi náctiletými.
Proveďte pragmatickou zkoušku, abyste posoudili dopad a nákladovou efektivitu centralizovaného automatického vytáčení (telefonu) R/R založeného na IIS (IIS-C) při zvyšování míry zahájení a dokončení série vakcín proti HPV u dospívajících ve věku 11–17 let. Vyšetřovatelé použijí design v rámci praxe, randomizují pacienty v rámci náhodně vybraných praxí primární péče do IIS-C R/R (1, 2 nebo 3 připomínky na dávku) ve srovnání s obvyklou péčí (0 připomenutí z této studie). Vyšetřovatelé použijí rámec RE-AIM k vyhodnocení dosahu, účinnosti/efektivnosti nákladů, přijetí a implementace IIS-C R/R.
Hypotéza 2a: IIS-C R/R bude mít za následek vyšší míru očkování proti HPV než běžná péče.
Hypotéza 2b: IIS-C R/R bude mít za následek vyšší míru očkování proti HPV než obvyklá péče v klíčových podskupinách (muži a ženy, mladší a starší teenageři, městští//venkovští teenageři).
Hypotéza 2c: IIS-C R/R bude nákladově efektivnější (cena/obdržená vakcína) než obvyklá péče.
Cíl č. 3: Rozšiřovat IIS-C R/R napříč NY a CO a pilotovat ve čtyřech IIS: (a) vyvinout sadu nástrojů IIS-C HPV R/R, (b) používat technickou poradní skupinu, (c) iniciovat IIS- C R/R ve čtyřech dalších IIS [Yr. 4].
Na konci studie budou mít výzkumníci proveditelný, udržitelný a nákladově efektivní model pro připomínky vakcíny proti HPV, které lze použít na národní úrovni k prevenci rakoviny děložního čípku a dalších rakovin souvisejících s HPV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 99095
- University of California LA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 11 až 17 let
- pacient zúčastněné praxe (náhodně vybrané praxe)
- je buď kvůli dávce HPV na začátku, nebo
- zahájila, ale dosud nedokončila sérii HPV na začátku
Kritéria vyloučení:
- dokončila sérii očkování proti HPV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Obvyklý zdroj péče
|
|
|
Experimentální: 1 R/R na dávku
Odeslání až jednoho oznámení o stažení na každou potřebnou dávku vakcíny proti HPV
|
Vyšetřovatelé budou posílat oznámení o stažení prostřednictvím telefonátu osobám ve věku 11–17 let, které jsou způsobilé, ale postrádají dávky vakcíny proti HPV zaznamenané v imunizačním informačním systému státu New York (NYSIIS).
Vyšetřovatelé budou testovat účinnost a nákladovou efektivitu až 3 upozornění na dávku s obvyklou péčí (bez zásahu)
|
|
Experimentální: 2 R/R na dávku
Odeslání až dvou oznámení o stažení na každou potřebnou dávku vakcíny proti HPV
|
Vyšetřovatelé budou posílat oznámení o stažení prostřednictvím telefonátu osobám ve věku 11–17 let, které jsou způsobilé, ale postrádají dávky vakcíny proti HPV zaznamenané v imunizačním informačním systému státu New York (NYSIIS).
Vyšetřovatelé budou testovat účinnost a nákladovou efektivitu až 3 upozornění na dávku s obvyklou péčí (bez zásahu)
|
|
Experimentální: 3 R/R na dávku
Odeslání až tří oznámení o stažení na každou potřebnou dávku vakcíny proti HPV
|
Vyšetřovatelé budou posílat oznámení o stažení prostřednictvím telefonátu osobám ve věku 11–17 let, které jsou způsobilé, ale postrádají dávky vakcíny proti HPV zaznamenané v imunizačním informačním systému státu New York (NYSIIS).
Vyšetřovatelé budou testovat účinnost a nákladovou efektivitu až 3 upozornění na dávku s obvyklou péčí (bez zásahu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení série vakcín proti HPV (příjem a dokumentace počáteční dávky série vakcín v imunizačním registru)
Časové okno: 5 měsíců od prvních oznámení o stažení první dávky
|
Zahájil dospívající sérii vakcín proti HPV?
Vyšetřovatelé dovolují dospívajícímu domluvit si schůzku a dostat svou dávku až 5 měsíců po prvním upozornění na stažení.
Po tomto časovém rámci nebudou vyšetřovatelé očkování připisovat stažení.
Příjem doloží poskytovatelé v rámci státního očkovacího registru přímým převodem elektronickým zdravotním záznamem (EMR) nebo ručním zadáním.
|
5 měsíců od prvních oznámení o stažení první dávky
|
|
Kompletace HPV vakcínové série (příjem a dokumentace finální dávky vakcínové série v imunizačním registru)
Časové okno: 5 měsíců od obdržení první upomínky na poslední dávku
|
Učinily tak osoby způsobilé k dokončení série vakcín proti HPV v časovém rámci studie?
Zkoušející umožňují dospívajícím dokončit očkovací sérii až 5 měsíců po prvním upozornění na stažení poslední dávky (může to být dávka 2 nebo dávka 3, v závislosti na věku, ve kterém dostali první dávku).
Po tomto časovém rámci nebudou vyšetřovatelé očkování připisovat stažení.
Příjem bude doložen poskytovateli v rámci státního očkovacího registru přímým převodem EMR nebo ručním zadáním.
|
5 měsíců od obdržení první upomínky na poslední dávku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi pažemi - zasvěcení
Časové okno: 5 měsíců
|
Je 1, 2 nebo 3 upomínky na rameno nejúčinnější a nákladově nejefektivnější pro zahájení.
Pro tento výsledek budou způsobilí pouze ti, kteří potřebují počáteční dávku na začátku.
Porovnáme ramena (příjem nula, 1, 2 nebo 3 upomínky), abychom zjistili, zda jsou mezi rameny nějaké rozdíly z hlediska příjmu 1. dávky vakcíny proti HPV
|
5 měsíců
|
|
Rozdíly mezi rameny - dokončení
Časové okno: 20 měsíců
|
Je 1, 2 nebo 3 upomínky na rameno nejúčinnější a nákladově nejefektivnější pro dokončení.
Vzhledem k tomu, že druhá nebo třetí dávka v sérii závisí na tom, kdy dospívající dostane svou počáteční dávku, budou vyšetřovatelé sledovat způsobilé dospívající po dobu 20 měsíců, aby těm, kteří nereagovali na stažení, měli čas na úvodní dávku. schopni dokončit sérii v časovém rámci.
Obdržení kompletní dávky však bude připsáno stažení z oběhu pouze v případě, že bylo obdrženo do 5 měsíců od prvního stažení kompletní dávky.
Příjem bude doložen poskytovateli v rámci státního očkovacího registru přímým převodem EMR nebo ručním zadáním.
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-002040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upomínkové systémy
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýÚmrtnost | Scoring Systems APACHE | Jednotky intenzivní péče | Předpověď výsledku
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbbott Diagnostics Division; Quidel Corporation; Siemens Corporation, Corporate... a další spolupracovníciNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Troponin | Point-of-care SystemsSpojené království
Klinické studie na Připomenutí očkování
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaAktivní, ne náborOdvykání kouřeníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); University of Colorado, Denver; New York State...Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesStaženo
-
Thomas Jefferson UniversityNáborRakovina prsu | Duktální Karcinom In SituSpojené státy