HPV IIS-påminnelse/tilbakekalling- New York State
Statlige immuniseringsinformasjonssystemer for å forbedre HPV-vaksinasjonsraten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, kostnadseffektiviteten og bærekraften ved å bruke statlige immuniseringsinformasjonssystemer (IIS) for å gjennomføre sentralisert påminnelse/tilbakekalling (R/R) for å forbedre HPV-vaksinasjonsraten blant ungdom i alderen 11-17. Etterforskerne vil utvide tidligere forskning på effektiviteten av sentralisert R/R til en ny populasjon – ungdommer som skal ha HPV-vaksine – og teste bruken av sentralisert R/R som en kreftforebyggende strategi. Etterforskere vil vurdere effekten av sentralisert R/R i to stater - en med og en uten mandat rapportering av vaksinasjoner til IIS, og spre IIS R/R til andre stater. Etterforskere vil implementere, evaluere (ved hjelp av RE-AIM-rammeverket 31-36), og spre en samarbeidende, IIS-basert sentralisert HPV-vaksine R/R-modell der partnerskap mellom offentlige helsesystemer og primærhelsetjeneste i to stater (NY, CO) ) samarbeide for å minne foreldre om HPV-vaksinasjon.
Spesifikke mål og hypoteser:
Mål #1: Tilpass IIS-meldinger og leveringssystemer (f.eks. algoritmer) som tidligere er utviklet for sentralisert R/R for andre vaksiner for å passe til HPV-vaksine IIS R/R.
Mål #2: Vurder virkningen og kostnadseffektiviteten til sentralisert IIS-basert (IIS-C) autodialer (telefon) R/R i økende vaksinehastighet [startdose (HPV#1) og en komplett serie (HPV#3)] blant tenåringer.
Gjennomfør en pragmatisk utprøving for å vurdere virkningen og kostnadseffektiviteten til sentralisert IIS-basert (IIS-C) autodialer (telefon) R/R for å øke initierings- og fullføringsraten for HPV-vaksineserien hos ungdom i alderen 11-17 år. Undersøkerne vil bruke et innen-praksis-design, som randomiserer pasienter innenfor tilfeldig utvalgte primærhelsetjenesten til IIS-C R/R (1, 2 eller 3 påminnelser per dose) sammenlignet med vanlig behandling (0 påminnelser fra denne studien). Etterforskerne vil bruke RE-AIM-rammeverket for å evaluere rekkevidden, effektiviteten/kostnadseffektiviteten, adopsjonen og implementeringen av IIS-C R/R.
Hypotese 2a: IIS-C R/R vil resultere i høyere HPV-vaksinasjonsrater enn vanlig behandling.
Hypotese 2b: IIS-C R/R vil resultere i høyere HPV-vaksinasjonsrater enn vanlig behandling i nøkkelundergrupper (menn og kvinner, yngre og eldre tenåringer, tenåringer i urbane//landlige områder).
Hypotese 2c: IIS-C R/R vil være mer kostnadseffektiv (kostnad/mottatt vaksine) enn vanlig behandling.
Mål #3: Formidle IIS-C R/R på tvers av NY og CO og pilot i fire IIS-er: (a) Utvikle et IIS-C HPV R/R-verktøysett, (b) Bruk en teknisk rådgivende gruppe, (c) Start IIS- C R/R i fire andre IIS-er [år. 4].
Ved slutten av studien vil etterforskerne ha en gjennomførbar, bærekraftig, kostnadseffektiv modell for HPV-vaksinepåminnelser som kan brukes nasjonalt for å forebygge livmorhalskreft og andre HPV-relaterte kreftformer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 99095
- University of California LA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 11 til 17 år
- pasient i en deltakende praksis (praksis tilfeldig valgt)
- enten skyldes en HPV-dose ved baseline, eller
- har startet, men ennå ikke fullført HPV-serien ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- har fullført HPV-vaksinasjonsserien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vanlig kilde til omsorg
|
|
|
Eksperimentell: 1 R/R per dose
Sender opptil ett tilbakekallingsvarsel per dose av HPV-vaksine nødvendig
|
Etterforskerne vil sende tilbakekallingsmeldinger via telefon til 11-17 åringer som er kvalifisert, men mangler HPV-vaksinedoser registrert i New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Etterforskerne vil teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til opptil 3 meldinger per dose med vanlig forsiktighet (ingen intervensjon)
|
|
Eksperimentell: 2 R/R per dose
Sender opptil to tilbakekallingsmeldinger per dose av HPV-vaksine nødvendig
|
Etterforskerne vil sende tilbakekallingsmeldinger via telefon til 11-17 åringer som er kvalifisert, men mangler HPV-vaksinedoser registrert i New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Etterforskerne vil teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til opptil 3 meldinger per dose med vanlig forsiktighet (ingen intervensjon)
|
|
Eksperimentell: 3 R/R per dose
Sender opptil tre tilbakekallingsmeldinger per dose av HPV-vaksine nødvendig
|
Etterforskerne vil sende tilbakekallingsmeldinger via telefon til 11-17 åringer som er kvalifisert, men mangler HPV-vaksinedoser registrert i New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Etterforskerne vil teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til opptil 3 meldinger per dose med vanlig forsiktighet (ingen intervensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igangsetting av HPV-vaksineserien (kvittering og dokumentasjon av startdose av vaksineserier innenfor immuniseringsregisteret)
Tidsramme: 5 måneder fra første tilbakekallingsvarsel for første dose
|
Startet ungdommen HPV-vaksineserien?
Etterforskerne lar opp til 5 måneder etter det første tilbakekallingsvarselet for ungdommen gjøre en avtale og motta dosen.
Etter den tidsrammen vil etterforskerne ikke tilskrive vaksinasjon til tilbakekallingen.
Kvittering vil bli dokumentert av tilbydere i det statlige immuniseringsregisteret via elektronisk journal (EMR) direkte overføring eller manuell registrering.
|
5 måneder fra første tilbakekallingsvarsel for første dose
|
|
Gjennomføring av HPV-vaksineserien (kvittering og dokumentasjon av sluttdose av vaksineserier innenfor immuniseringsregisteret)
Tidsramme: 5 måneder fra første påminnelse mottatt for siste dose
|
Gjorde de som var kvalifisert til å fullføre HPV-vaksineserien innen tidsrammen for studien det?
Etterforskerne lar ungdommer fullføre vaksinasjonsserien i opptil 5 måneder etter den første tilbakekallingen av den siste dosen (kan være dose 2 eller dose 3, avhengig av alderen de mottok sin første dose).
Etter den tidsrammen vil etterforskerne ikke tilskrive vaksinasjon til tilbakekallingen.
Kvittering vil bli dokumentert av tilbydere i det statlige immuniseringsregisteret via EMR direkte overføring eller manuell registrering.
|
5 måneder fra første påminnelse mottatt for siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom armer - initiering
Tidsramme: 5 måneder
|
Er 1, 2 eller 3 påminnelser per arm mest effektive og kostnadseffektive for initiering.
Bare de som trenger en startdose ved baseline vil være kvalifisert for dette resultatet.
Vi vil sammenligne armene (mottak av null, 1, 2 eller 3 påminnelser) for å se om det er noen forskjeller mellom armene når det gjelder mottak av 1. dose HPV-vaksine
|
5 måneder
|
|
Forskjeller mellom armer - komplettering
Tidsramme: 20 måneder
|
Er 1, 2 eller 3 påminnelser per arm mest effektive og kostnadseffektive for fullføring.
Fordi den andre eller tredje dosen av serien er avhengig av når ungdommen får sin startdose, vil etterforskerne følge kvalifiserte ungdommer i 20 måneder for å gi tid for de som ikke reagerte på tilbakekallingen for den første dosen med en gang i stand til å fullføre serien innen tidsrammen.
Mottak av kompletteringsdosen vil imidlertid kun tilskrives tilbakekallingen dersom den ble mottatt innen 5 måneder etter 1. tilbakekalling for kompletteringsdosen.
Kvittering vil bli dokumentert av tilbydere i det statlige immuniseringsregisteret via EMR direkte overføring eller manuell registrering.
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-002040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .