HPV IIS 提醒/召回 - 纽约州
提高 HPV 疫苗接种率的国家免疫信息系统
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是评估利用全州免疫信息系统 (IIS) 进行集中提醒/召回 (R/R) 以提高 11-17 岁青少年 HPV 疫苗接种率的有效性、成本效益和可持续性。 研究人员将把之前关于集中 R/R 有效性的研究扩展到一个新的人群——应该接种 HPV 疫苗的青少年——并测试集中 R/R 作为癌症预防策略的使用。 调查人员将评估集中 R/R 在两个州的影响——一个州有和一个州没有强制向 IIS 报告疫苗接种情况,并将 IIS R/R 传播到其他州。 调查人员将实施、评估(使用 RE-AIM 框架 31-36)并传播一个协作的、基于 IIS 的集中式 HPV 疫苗 R/R 模型,其中公共卫生系统和初级保健实践在两个州(纽约州、科罗拉多州)的合作) 协作提醒父母注意 HPV 疫苗接种。
具体目标和假设:
目标 1:调整以前为其他疫苗的集中 R/R 开发的 IIS 消息和传递系统(例如,算法)以适应 HPV 疫苗 IIS R/R。
目标 #2:评估基于 IIS 的集中式 (IIS-C) 自动拨号器(电话)R/R 在提高疫苗接种率方面的影响和成本效益 [初始剂量 (HPV#1) 和完整系列 (HPV#3)]在十几岁之间。
进行一项实用试验,以评估基于 IIS 的集中式 (IIS-C) 自动拨号器(电话)R/R 在提高 11-17 岁青少年 HPV 疫苗系列的启动和完成率方面的影响和成本效益。 研究人员将使用实践内设计,将随机选择的初级保健实践中的患者随机分配到 IIS-C R/R(每剂量 1、2 或 3 次提醒)与常规护理(本研究中的 0 次提醒)进行比较。 调查人员将应用 RE-AIM 框架来评估 IIS-C R/R 的范围、有效性/成本效益、采用和实施。
假设 2a:IIS-C R/R 将导致比常规护理更高的 HPV 疫苗接种率。
假设 2b:IIS-C R/R 将导致关键亚组(男性和女性、年轻和年长的青少年、城市//农村青少年)的 HPV 疫苗接种率高于常规护理。
假设 2c:IIS-C R/R 将比常规护理更具成本效益(成本/收到的疫苗)。
目标 3:在纽约和科罗拉多传播 IIS-C R/R,并在四个 IIS 中进行试点:(a) 开发 IIS-C HPV R/R 工具包,(b) 使用技术咨询小组,(c) 启动 IIS-其他四个 IIS 中的 C R/R [年。 4].
到研究结束时,研究人员将拥有一个可行的、可持续的、具有成本效益的 HPV 疫苗提醒模型,可在全国范围内用于预防宫颈癌和其他 HPV 相关癌症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、99095
- University of California LA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 11 至 17 岁
- 参与实践的患者(随机选择的实践)
- 是由于基线时的 HPV 剂量,或者
- 已启动但尚未完成基线 HPV 系列
排除标准:
- 已完成 HPV 系列疫苗接种
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制臂
通常的护理来源
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实验性的:每剂 1 R/R
每剂所需的 HPV 疫苗最多发送一份召回通知
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调查人员将通过电话向符合条件但缺乏纽约州免疫信息系统 (NYSIIS) 中记录的 HPV 疫苗剂量的 11-17 岁青少年发送召回通知。
研究人员将在常规护理(无干预)的情况下测试每剂最多 3 个通知的有效性和成本效益
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实验性的:每剂 2 R/R
每剂所需的 HPV 疫苗最多发送两份召回通知
|
调查人员将通过电话向符合条件但缺乏纽约州免疫信息系统 (NYSIIS) 中记录的 HPV 疫苗剂量的 11-17 岁青少年发送召回通知。
研究人员将在常规护理(无干预)的情况下测试每剂最多 3 个通知的有效性和成本效益
|
实验性的:每剂 3 R/R
每剂所需的 HPV 疫苗最多发送三份召回通知
|
调查人员将通过电话向符合条件但缺乏纽约州免疫信息系统 (NYSIIS) 中记录的 HPV 疫苗剂量的 11-17 岁青少年发送召回通知。
研究人员将在常规护理(无干预)的情况下测试每剂最多 3 个通知的有效性和成本效益
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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启动 HPV 疫苗系列(在免疫登记处接收和记录疫苗系列的初始剂量)
大体时间:从第一次剂量的最初召回通知起 5 个月
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青少年是否启动了 HPV 疫苗系列?
研究人员允许青少年在初次召回通知后最多 5 个月内进行预约并接受剂量。
在那段时间之后,调查人员不会将疫苗接种归因于召回。
收据将由国家免疫登记处的提供者通过电子病历 (EMR) 直接传输或手动输入进行记录。
|
从第一次剂量的最初召回通知起 5 个月
|
完成 HPV 疫苗系列(在免疫登记处接收和记录最终剂量的疫苗系列)
大体时间:从收到最后一次剂量的第一次提醒起 5 个月
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那些有资格在研究的时间范围内完成 HPV 疫苗系列的人是否这样做了?
在第一次召回最后一剂疫苗(可能是第 2 剂或第 3 剂,具体取决于他们接受第一剂疫苗的年龄)后,研究人员允许青少年完成疫苗接种系列的最多 5 个月时间。
在那段时间之后,调查人员不会将疫苗接种归因于召回。
收据将由国家免疫登记处的提供者通过 EMR 直接传输或手动输入进行记录。
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从收到最后一次剂量的第一次提醒起 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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武器之间的差异 - 启动
大体时间:5个月
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每只手臂 1、2 或 3 次提醒是否最有效且最具成本效益。
只有那些在基线时需要初始剂量的人才有资格获得此结果。
我们将比较手臂(收到 0 次、1 次、2 次或 3 次提醒),看看手臂之间在接受第一剂 HPV 疫苗方面是否有任何差异
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5个月
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武器之间的差异 - 完成
大体时间:20个月
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每只手臂进行 1、2 或 3 次提醒是最有效且最具成本效益的完成方式。
由于该系列的第二剂或第三剂取决于青少年接受初始剂量的时间,因此研究人员将跟踪符合条件的青少年 20 个月,以便为那些对召回初始剂量没有反应的人留出时间能够在规定时间内完成系列。
但是,如果是在第一次召回完成剂量后的 5 个月内收到完成剂量,则只能归因于召回。
收据将由国家免疫登记处的提供者通过 EMR 直接传输或手动输入进行记录。
|
20个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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疫苗提醒召回的临床试验
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