HPV IIS リマインダー/リコール - ニューヨーク州
HPVワクチン接種率を向上させるための州の予防接種情報システム
調査の概要
詳細な説明
この研究の最も重要な目標は、11~17歳の青少年のHPVワクチン接種率を向上させるために集中リマインダー/リコール(R/R)を実施するために州全体の予防接種情報システム(IIS)を活用することの有効性、費用対効果、持続可能性を評価することである。 研究者らは、集中型R/Rの有効性に関するこれまでの研究を新しい集団(HPVワクチン接種予定の青少年)に拡張し、がん予防戦略としての集中型R/Rの使用をテストする予定である。 調査官らは、IISへのワクチン接種報告義務がある州とない州の2つの州で集中R/Rの効果を評価し、IIS R/Rを他の州に広める予定だ。 研究者らは、2 つの州(ニューヨーク州、コロラド州)における公衆衛生システムとプライマリケア実践のパートナーシップを活用した、協力的な IIS ベースの集中型 HPV ワクチン R/R モデルを実装、評価(RE-AIM フレームワーク 31 ~ 36 を使用)、普及する予定です。 )保護者に HPV ワクチン接種について思い出させるために協力します。
具体的な目的と仮説:
目的 #1: 他のワクチンの集中型 R/R 用に以前に開発された IIS メッセージおよび配信システム (アルゴリズムなど) を HPV ワクチン IIS R/R に適合させる。
目的 #2: ワクチン接種率の増加における集中型 IIS ベース (IIS-C) 自動ダイヤラー (電話) R/R の影響と費用対効果を評価する [初回投与 (HPV#1) および一連の完全接種 (HPV#3)]十代の若者たちの間で。
11~17歳の青少年におけるHPVワクチンシリーズの開始率と完了率の向上における集中型IISベース(IIS-C)オートダイヤラー(電話)R/Rの影響と費用対効果を評価するための実用的な試験を実施する。 研究者らは診療内デザインを使用し、ランダムに選択したプライマリケア実践内の患者を通常のケア(この研究ではリマインダー0件)と比較してIIS-C R/R(用量当たり1、2、または3件のリマインダー)にランダムに割り付ける。 調査員は RE-AIM フレームワークを適用して、IIS-C R/R の到達範囲、有効性/費用対効果、採用、実装を評価します。
仮説 2a: IIS-C R/R では、通常の治療よりも HPV ワクチン接種率が高くなります。
仮説 2b: IIS-C R/R は、主要なサブグループ (男性と女性、10 代の若年者と年長者、都市部//地方の 10 代) において通常のケアよりも高い HPV ワクチン接種率をもたらすでしょう。
仮説 2c: IIS-C R/R は、通常の治療よりも費用対効果が高くなります (ワクチン接種額あたりの費用)。
目的 #3: IIS-C R/R をニューヨーク州とコロラド州に広め、4 つの IIS で試験運用する: (a) IIS-C HPV R/R ツールキットを開発する、(b) 技術諮問グループを使用する、(c) IIS を開始する他の 4 つの IIS における C R/R [年 4]。
研究が終了するまでに、研究者らは、子宮頸がんやその他のHPV関連がんを予防するために全国的に使用できる、HPVワクチン接種のリマインダーに関する実現可能で持続可能な費用対効果の高いモデルを構築することになるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、99095
- University of California LA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 11歳から17歳まで
- 参加している診療所の患者(ランダムに選択された診療所)
- ベースラインでの HPV 線量の投与が予定されている、または
- ベースラインでの HPV シリーズを開始したがまだ完了していない
除外基準:
- HPVワクチン接種シリーズを完了しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールアーム
通常のケア源
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実験的:1回の投与につき1 R/R
必要な HPV ワクチンの投与ごとに最大 1 件のリコール通知を送信
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研究者らは、ニューヨーク州予防接種情報システム(NYSIIS)に記録されている、資格はあるもののHPVワクチンの接種量が不足している11~17歳に電話でリコール通知を送る予定だ。
研究者らは、通常の注意(介入なし)で、1回の投与につき最大3回の通知の有効性と費用対効果をテストします。
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実験的:1回の投与につき2R/R
必要な HPV ワクチンの 1 回の接種につき最大 2 件のリコール通知を送信
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研究者らは、ニューヨーク州予防接種情報システム(NYSIIS)に記録されている、資格はあるもののHPVワクチンの接種量が不足している11~17歳に電話でリコール通知を送る予定だ。
研究者らは、通常の注意(介入なし)で、1回の投与につき最大3回の通知の有効性と費用対効果をテストします。
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実験的:1回の投与につき3R/R
必要な HPV ワクチンの 1 回の接種につき最大 3 件のリコール通知を送信
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研究者らは、ニューヨーク州予防接種情報システム(NYSIIS)に記録されている、資格はあるもののHPVワクチンの接種量が不足している11~17歳に電話でリコール通知を送る予定だ。
研究者らは、通常の注意(介入なし)で、1回の投与につき最大3回の通知の有効性と費用対効果をテストします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVワクチンシリーズの開始(予防接種登録内でのワクチンシリーズの初回投与量の受領と文書化)
時間枠:初回接種の最初のリコール通知から5か月
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青少年はHPVワクチンシリーズを開始しましたか?
研究者らは、青少年が予約を入れて投与を受けられるよう、最初のリコール通知から最長5か月を認めている。
その期間を過ぎると、研究者らはワクチン接種がリコールの原因であるとは考えないでしょう。
受領書は、医療提供者によって電子医療記録 (EMR) の直接転送または手動入力によって州の予防接種登録簿に文書化されます。
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初回接種の最初のリコール通知から5か月
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HPVワクチンシリーズの完了(予防接種登録内のワクチンシリーズの最終投与量の受領と文書化)
時間枠:最後の投与について最初の通知を受け取ってから 5 か月
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HPVワクチンシリーズを研究期間内に完了する資格のある人は完了しましたか?
研究者らは、青少年が一連のワクチン接種を完了するまでに、最後の投与(最初の投与を受けた年齢に応じて、2回目または3回目となる可能性がある)の最初のリコール通知から最大5か月を猶予している。
その期間を過ぎると、研究者らはワクチン接種がリコールの原因であるとは考えないでしょう。
受領書は、医療提供者によって EMR 直接転送または手動入力によって州の予防接種登録簿に文書化されます。
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最後の投与について最初の通知を受け取ってから 5 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕の違い - イニシエーション
時間枠:5ヶ月
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開始に最も効果的で費用効果が高いのは、腕ごとに 1 回、2 回、または 3 回のリマインダーです。
ベースラインで初回投与が必要な患者のみがこの結果の対象となります。
両群(0回、1回、2回または3回のリマインダーの受け取り)を比較して、HPVワクチンの1回目の接種の受け取りに関して両群間に違いがあるかどうかを確認します。
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5ヶ月
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腕の違い - 完成
時間枠:20ヶ月
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完了するには、腕ごとに 1 つ、2 つ、または 3 つのリマインダーが最も効果的でコスト効率が高くなります。
このシリーズの2回目または3回目の投与は、青少年が初回投与を受ける時期に依存するため、研究者らは、初回投与のリコールにすぐに反応しなかった人がすぐに投与を受けられるよう時間を確保するために、適格な青少年を20か月間追跡する予定である。期間内にシリーズを完了できること。
ただし、完了用量の受領は、完了用量の最初のリコールから 5 か月以内に受領された場合にのみ、リコールに起因するとみなされます。
受領書は、医療提供者によって EMR 直接転送または手動入力によって州の予防接種登録簿に文書化されます。
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20ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-002040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リマインダー システムの臨床試験
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven完了
ワクチンリマインダーのリコールの臨床試験
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Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina積極的、募集していない
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline完了
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない