Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV IIS påmindelse/tilbagekaldelse - New York State

24. april 2020 opdateret af: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Statlige immuniseringsinformationssystemer for at forbedre HPV-vaccinationsraten

Det overordnede mål for denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og bæredygtigheden af ​​at bruge statsdækkende immuniseringsinformationssystemer (IIS) til at udføre centraliseret påmindelse/tilbagekaldelse (R/R) for at forbedre vaccinationsraten for humant papilomvirus (HPV) blandt teenagere. 11-17.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og bæredygtigheden af ​​at bruge statsdækkende immuniseringsinformationssystemer (IIS) til at udføre centraliseret påmindelse/tilbagekaldelse (R/R) for at forbedre HPV-vaccinationsraten blandt unge i alderen 11-17. Efterforskerne vil udvide tidligere forskning om effektiviteten af ​​centraliseret R/R til en ny befolkning – unge, der skal have HPV-vaccine – og teste brugen af ​​centraliseret R/R som en kræftforebyggende strategi. Efterforskere vil vurdere effekten af ​​centraliseret R/R i to stater - en med og en uden mandat indberetning af vaccinationer til IIS'er og formidle IIS R/R til andre stater. Efterforskere vil implementere, evaluere (ved hjælp af RE-AIM-rammen 31-36) og formidle en kollaborativ, IIS-baseret centraliseret HPV-vaccine R/R-model, hvor partnerskaber mellem offentlige sundhedssystemer og primærpleje i to stater (NY, CO) ) samarbejde om at minde forældre om HPV-vaccination.

Specifikke mål og hypoteser:

Mål #1: Tilpas IIS-meddelelser og leveringssystemer (f.eks. algoritmer), der tidligere er udviklet til centraliseret R/R for andre vacciner, så de passer til HPV-vaccine IIS R/R.

Mål #2: Vurder virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​centraliseret IIS-baseret (IIS-C) autodialer (telefon) R/R i stigende vaccinefrekvenser [initial dosis (HPV#1) og en komplet serie (HPV#3)] blandt teenagere.

Udfør et pragmatisk forsøg for at vurdere virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​centraliseret IIS-baseret (IIS-C) autodialer (telefon) R/R for at øge initierings- og afslutningsraterne for HPV-vaccineserien hos unge i alderen 11-17 år. Efterforskerne vil bruge et inden-praksis-design, der randomiserer patienter inden for tilfældigt udvalgte primærplejepraksis til IIS-C R/R (1, 2 eller 3 påmindelser pr. dosis) sammenlignet med sædvanlig pleje (0 påmindelser fra denne undersøgelse). Efterforskerne vil anvende RE-AIM-rammen til at evaluere rækkevidden, effektiviteten/omkostningseffektiviteten, vedtagelse og implementering af IIS-C R/R.

Hypotese 2a: IIS-C R/R vil resultere i højere HPV-vaccinationsrater end sædvanlig behandling.

Hypotese 2b: IIS-C R/R vil resultere i højere HPV-vaccinationsrater end sædvanlig behandling i nøgleundergrupper (mænd og kvinder, yngre og ældre teenagere, teenagere i byer//landdistrikter).

Hypotese 2c: IIS-C R/R vil være mere omkostningseffektiv (omkostning/vaccine modtaget) end sædvanlig behandling.

Mål #3: Formidle IIS-C R/R på tværs af NY og CO og pilot i fire IIS'er: (a) Udvikle et IIS-C HPV R/R-værktøjssæt, (b) Brug en teknisk rådgivende gruppe, (c) Start IIS- C R/R i fire andre IIS'er [år. 4].

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne have en gennemførlig, bæredygtig, omkostningseffektiv model for HPV-vaccinepåmindelser, som kan bruges nationalt til at forebygge livmoderhalskræft og andre HPV-relaterede kræftformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30616

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 99095
        • University of California LA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 11 til 17 år
  • patient i en deltagende praksis (praksis tilfældigt udvalgt)
  • enten skyldes en HPV-dosis ved baseline, eller
  • har påbegyndt, men endnu ikke afsluttet HPV-serien ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • har gennemført HPV-vaccinationsserien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Sædvanlig kilde til pleje
Eksperimentel: 1 R/R pr. dosis
Sender op til én tilbagekaldelsesmeddelelse pr. dosis af HPV-vaccine, der er nødvendig
Andet: Tilbagekaldelse af vaccinepåmindelse
Efterforskerne vil sende tilbagekaldelsesmeddelelser via telefonopkald til 11-17-årige, som er berettigede, men mangler HPV-vaccinedoser registreret i New York State Immunization Information System (NYSIIS). Efterforskerne vil teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​op til 3 meddelelser pr. dosis med sædvanlig omhu (ingen indgriben)
Eksperimentel: 2 R/R pr. dosis
Sender op til to tilbagekaldelsesmeddelelser pr. dosis af HPV-vaccine, der er nødvendig
Andet: Tilbagekaldelse af vaccinepåmindelse
Efterforskerne vil sende tilbagekaldelsesmeddelelser via telefonopkald til 11-17-årige, som er berettigede, men mangler HPV-vaccinedoser registreret i New York State Immunization Information System (NYSIIS). Efterforskerne vil teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​op til 3 meddelelser pr. dosis med sædvanlig omhu (ingen indgriben)
Eksperimentel: 3 R/R pr. dosis
Sender op til tre tilbagekaldelsesmeddelelser pr. dosis af HPV-vaccine, der er nødvendig
Andet: Tilbagekaldelse af vaccinepåmindelse
Efterforskerne vil sende tilbagekaldelsesmeddelelser via telefonopkald til 11-17-årige, som er berettigede, men mangler HPV-vaccinedoser registreret i New York State Immunization Information System (NYSIIS). Efterforskerne vil teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​op til 3 meddelelser pr. dosis med sædvanlig omhu (ingen indgriben)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af HPV-vaccineserien (modtagelse og dokumentation for startdosis af vaccineserie i immuniseringsregisteret)
Tidsramme: 5 måneder fra første tilbagekaldelsesmeddelelser for den første dosis
Påbegyndte den unge HPV-vaccineserie? Efterforskerne giver op til 5 måneder efter den første tilbagekaldelsesmeddelelse for den unge til at lave en aftale og modtage deres dosis. Efter denne tidsramme vil efterforskerne ikke tilskrive tilbagekaldelsen vaccination. Modtagelse vil blive dokumenteret af udbydere i det statslige immuniseringsregister via elektronisk lægejournal (EMR) direkte overførsel eller manuel indtastning.
5 måneder fra første tilbagekaldelsesmeddelelser for den første dosis
Gennemførelse af HPV-vaccineserien (modtagelse og dokumentation for slutdosis af vaccineserier i immuniseringsregisteret)
Tidsramme: 5 måneder fra første påmindelse modtaget for sidste dosis
Gjorde de, der var berettiget til at gennemføre HPV-vaccineserien inden for tidsrammen for undersøgelsen, det? Efterforskerne tillader op til 5 måneder efter den første tilbagekaldelse af den sidste dosis (kan være dosis 2 eller dosis 3, afhængigt af alderen, hvor de modtog deres første dosis) for unge at fuldføre deres vaccinationsserie. Efter denne tidsramme vil efterforskerne ikke tilskrive tilbagekaldelsen vaccination. Modtagelse vil blive dokumenteret af udbydere i det statslige immuniseringsregister via EMR direkte overførsel eller manuel indtastning.
5 måneder fra første påmindelse modtaget for sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem arme - initiering
Tidsramme: 5 måneder
Er 1, 2 eller 3 påmindelser pr. arm mest effektive og omkostningseffektive til initiering. Kun dem, der har brug for en initial dosis ved baseline, vil være berettiget til dette resultat. Vi vil sammenligne armene (modtagelse af nul, 1, 2 eller 3 påmindelser) for at se, om der er forskelle mellem armene med hensyn til modtagelse af 1. dosis HPV-vaccine
5 måneder
Forskelle mellem arme - afslutning
Tidsramme: 20 måneder
Er 1, 2 eller 3 påmindelser pr. arm den mest effektive og omkostningseffektive til afslutning. Da den anden eller tredje dosis af serien afhænger af, hvornår den unge modtager deres startdosis, vil efterforskerne følge berettigede teenagere i 20 måneder for at give dem, der ikke reagerede på tilbagekaldelsen med det samme, at blive i stand til at gennemføre serien inden for tidsrammen. Modtagelse af afslutningsdosis vil dog kun blive tilskrevet tilbagekaldelsen, hvis den er modtaget inden for 5 måneder efter 1. tilbagekaldelse for afslutningsdosis. Modtagelse vil blive dokumenteret af udbydere i det statslige immuniseringsregister via EMR direkte overførsel eller manuel indtastning.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-002040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påmindelsessystemer

Kliniske forsøg med Tilbagekaldelse af vaccinepåmindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner