Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przypomnienie/przypomnienie HPV IIS — stan Nowy Jork

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Państwowe systemy informacji o szczepieniach w celu poprawy wskaźników szczepień przeciwko HPV

Nadrzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności, opłacalności i trwałości wykorzystania ogólnostanowych systemów informacji o szczepieniach (IIS) do przeprowadzania scentralizowanego przypomnienia/przypomnienia (R/R) w celu poprawy wskaźników szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) wśród młodzieży w wieku 11-17.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności, opłacalności i trwałości wykorzystania ogólnostanowych systemów informacji o szczepieniach (IIS) do przeprowadzania scentralizowanego przypomnienia/przypomnienia (R/R) w celu poprawy wskaźników szczepień przeciwko HPV wśród nastolatków w wieku 11-17 lat. Badacze rozszerzą wcześniejsze badania nad skutecznością scentralizowanej R/R na nową populację – młodzież, która ma otrzymać szczepionkę przeciw HPV – i przetestują zastosowanie scentralizowanej R/R jako strategii zapobiegania rakowi. Badacze ocenią wpływ scentralizowanego R/R w dwóch stanach – jednym z i jednym bez obowiązkowego zgłaszania szczepień do IIS i rozpowszechnią R/R IIS w innych stanach. Badacze wdrożą, ocenią (korzystając z ram RE-AIM 31-36) i rozpowszechnią oparty na współpracy, scentralizowany model R/R szczepionki HPV oparty na IIS, w którym partnerstwa publicznych systemów opieki zdrowotnej i praktyk podstawowej opieki zdrowotnej w dwóch stanach (NY, CO ) współpracować, aby przypomnieć rodzicom o szczepieniach przeciwko HPV.

Konkretne cele i hipotezy:

Cel nr 1: Dostosowanie komunikatów IIS i systemów dostarczania (np. algorytmów) opracowanych wcześniej dla scentralizowanego R/R dla innych szczepionek, aby pasowały do ​​szczepionki HPV IIS R/R.

Cel nr 2: Ocena wpływu i opłacalności scentralizowanego autodialera (telefonu) opartego na IIS (IIS-C) R/R na zwiększenie wskaźników szczepień [dawka początkowa (HPV#1) i pełna seria (HPV#3)] wśród nastolatków.

Przeprowadzenie pragmatycznej próby w celu oceny wpływu i opłacalności scentralizowanego autodialera (telefonu) R/R opartego na IIS (IIS-C) na zwiększenie wskaźników inicjacji i zakończenia serii szczepionek przeciw HPV u nastolatków w wieku 11-17 lat. Badacze zastosują projekt w ramach praktyki, losowo przydzielając pacjentów w ramach losowo wybranych praktyk podstawowej opieki zdrowotnej do IIS-C R/R (1, 2 lub 3 przypomnienia na dawkę) w porównaniu do zwykłej opieki (0 przypomnień z tego badania). Badacze zastosują ramy RE-AIM do oceny zasięgu, skuteczności/opłacalności, przyjęcia i wdrożenia IIS-C R/R.

Hipoteza 2a: IIS-C R/R spowoduje wyższe wskaźniki szczepień przeciwko HPV niż zwykła opieka.

Hipoteza 2b: IIS-C R/R spowoduje wyższe wskaźniki szczepień przeciwko HPV niż zwykła opieka w kluczowych podgrupach (mężczyźni i kobiety, młodsze i starsze nastolatki, nastolatki miejskie//wiejskie).

Hipoteza 2c: IIS-C R/R będzie bardziej opłacalny (koszt/otrzymana szczepionka) niż zwykła opieka.

Cel nr 3: Rozpowszechnianie IIS-C R/R w NY i CO oraz pilotaż w czterech IIS: (a) Opracowanie zestawu narzędzi IIS-C HPV R/R, (b) Wykorzystanie technicznej grupy doradczej, (c) Zainicjowanie IIS- C R/R w czterech innych IIS [Yr. 4].

Pod koniec badania badacze będą dysponować wykonalnym, trwałym i opłacalnym modelem przypominania o szczepieniach przeciwko HPV, który będzie można stosować w całym kraju w celu zapobiegania rakowi szyjki macicy i innym nowotworom związanym z HPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30616

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 99095
        • University of California LA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 11 do 17 lat
  • pacjent praktyki uczestniczącej (praktyki wybrane losowo)
  • jest spowodowane podaniem dawki HPV na początku badania lub
  • zainicjował, ale jeszcze nie ukończył serii HPV na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • ukończył cykl szczepień przeciw HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Zwykłe źródło opieki
Eksperymentalny: 1 R/R na dawkę
Wysłanie maksymalnie jednego powiadomienia o wycofaniu na potrzebną dawkę szczepionki HPV
Inny: Przypomnienie o szczepieniach
Śledczy będą wysyłać powiadomienia telefoniczne do osób w wieku 11-17 lat, które kwalifikują się, ale nie mają dawek szczepionki HPV zarejestrowanych w Systemie Informacji o Szczepieniach Stanu Nowy Jork (NYSIIS). Badacze będą testować skuteczność i opłacalność do 3 powiadomień na dawkę ze zwykłą ostrożnością (bez interwencji)
Eksperymentalny: 2 R/R na dawkę
Wysłanie maksymalnie dwóch powiadomień o wycofaniu na dawkę szczepionki HPV
Inny: Przypomnienie o szczepieniach
Śledczy będą wysyłać powiadomienia telefoniczne do osób w wieku 11-17 lat, które kwalifikują się, ale nie mają dawek szczepionki HPV zarejestrowanych w Systemie Informacji o Szczepieniach Stanu Nowy Jork (NYSIIS). Badacze będą testować skuteczność i opłacalność do 3 powiadomień na dawkę ze zwykłą ostrożnością (bez interwencji)
Eksperymentalny: 3 R/R na dawkę
Wysłanie maksymalnie trzech powiadomień o wycofaniu na dawkę szczepionki HPV
Inny: Przypomnienie o szczepieniach
Śledczy będą wysyłać powiadomienia telefoniczne do osób w wieku 11-17 lat, które kwalifikują się, ale nie mają dawek szczepionki HPV zarejestrowanych w Systemie Informacji o Szczepieniach Stanu Nowy Jork (NYSIIS). Badacze będą testować skuteczność i opłacalność do 3 powiadomień na dawkę ze zwykłą ostrożnością (bez interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie serii szczepień HPV (odbiór i dokumentacja dawki początkowej serii szczepionek w rejestrze szczepień)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od pierwszych powiadomień o wycofaniu pierwszej dawki
Czy nastolatek zainicjował serię szczepień przeciwko HPV? Badacze dają nastolatkowi do 5 miesięcy od pierwszego zawiadomienia o wycofaniu leku na umówienie się na wizytę i otrzymanie dawki. Po tym czasie badacze nie będą przypisywali szczepienia do wycofania. Odbiór zostanie udokumentowany przez świadczeniodawców w ramach państwowego rejestru szczepień poprzez bezpośredni transfer elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) lub wpis ręczny.
5 miesięcy od pierwszych powiadomień o wycofaniu pierwszej dawki
Zakończenie serii szczepień przeciwko HPV (odbiór i dokumentacja ostatniej dawki serii szczepionek w rejestrze szczepień)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od otrzymania pierwszego przypomnienia o ostatniej dawce
Czy osoby, które kwalifikowały się do ukończenia serii szczepień przeciwko HPV w ramach czasowych badania, zrobiły to? Badacze dają nastolatkom do 5 miesięcy po pierwszym powiadomieniu o wycofaniu ostatniej dawki (może to być dawka 2 lub dawka 3, w zależności od wieku, w którym otrzymali pierwszą dawkę) na zakończenie serii szczepień. Po tym czasie badacze nie będą przypisywali szczepienia do wycofania. Odbiór zostanie udokumentowany przez świadczeniodawców w ramach państwowego rejestru szczepień poprzez bezpośredni transfer EMR lub wpis ręczny.
5 miesięcy od otrzymania pierwszego przypomnienia o ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między ramionami - inicjacja
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Czy 1, 2 lub 3 przypomnienia na ramię są najskuteczniejsze i najbardziej opłacalne w przypadku inicjacji. Tylko ci, którzy potrzebują dawki początkowej na początku badania, będą kwalifikować się do tego wyniku. Porównamy grupy (otrzymanie 0, 1, 2 lub 3 przypomnień), aby zobaczyć, czy istnieją różnice między grupami pod względem otrzymania 1. dawki szczepionki przeciwko HPV
5 miesięcy
Różnice między ramionami - uzupełnienie
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Czy 1, 2 lub 3 przypomnienia na ramię są najskuteczniejsze i najbardziej opłacalne do ukończenia. Ponieważ druga lub trzecia dawka z serii zależy od tego, kiedy nastolatek otrzyma pierwszą dawkę, badacze będą obserwować kwalifikujących się nastolatków przez 20 miesięcy, aby dać czas tym, którzy nie zareagowali na wezwanie, na natychmiastowe podanie dawki początkowej. w stanie ukończyć serię w ramach czasowych. Jednak otrzymanie dawki uzupełniającej zostanie przypisane do wycofania tylko wtedy, gdy otrzymano ją w ciągu 5 miesięcy od pierwszego wycofania dawki uzupełniającej. Odbiór zostanie udokumentowany przez świadczeniodawców w ramach państwowego rejestru szczepień poprzez bezpośredni transfer EMR lub wpis ręczny.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-002040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemy przypomnień

Badania kliniczne na Przypomnienie o szczepieniach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj