Lembrete/Recall do HPV IIS - Estado de Nova York
Sistemas Estaduais de Informação sobre Imunização para Melhorar as Taxas de Vacinação contra o HPV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia, custo-efetividade e sustentabilidade da utilização de Sistemas de Informação de Imunização (IIS) em todo o estado para realizar lembretes/recalls centralizados (R/R) para melhorar as taxas de vacinação contra o HPV entre adolescentes de 11 a 17 anos. Os investigadores estenderão pesquisas anteriores sobre a eficácia do R/R centralizado para uma nova população - adolescentes devido à vacina contra o HPV - e testarão o uso do R/R centralizado como uma estratégia de prevenção do câncer. Os investigadores avaliarão o efeito do R/R centralizado em dois estados - um com e outro sem notificação obrigatória de vacinas aos IISs, e divulgarão o R/R do IIS para outros estados. Os investigadores irão implementar, avaliar (usando a estrutura RE-AIM 31-36) e disseminar um modelo R/R de vacina contra o HPV centralizado e colaborativo baseado em IIS, no qual parcerias de sistemas de saúde pública e práticas de atenção primária em dois estados (NY, CO ) colaboram para lembrar os pais sobre a vacinação contra o HPV.
Objetivos específicos e hipóteses:
Objetivo nº 1: Adaptar mensagens IIS e sistemas de entrega (por exemplo, algoritmos) desenvolvidos anteriormente para R/R centralizado para outras vacinas para se adequar à R/R IIS da vacina contra o HPV.
Objetivo nº 2: Avaliar o impacto e a relação custo-benefício do discador automático centralizado baseado em IIS (IIS-C) (telefone) R/R no aumento das taxas de vacina [dose inicial (HPV#1) e uma série completa (HPV#3)] entre adolescentes.
Realizar um ensaio pragmático, para avaliar o impacto e custo-efetividade do discador automático (telefone) R/R centralizado baseado em IIS (IIS-C) no aumento das taxas de iniciação e conclusão da série de vacinas contra o HPV em adolescentes de 11 a 17 anos. Os investigadores usarão um projeto dentro da prática, randomizando pacientes em práticas de cuidados primários selecionados aleatoriamente para IIS-C R/R (1, 2 ou 3 lembretes por dose) em comparação com o cuidado usual (0 lembretes deste estudo). Os investigadores aplicarão a estrutura RE-AIM para avaliar o alcance, eficácia/custo-efetividade, adoção e implementação do IIS-C R/R.
Hipótese 2a: IIS-C R/R resultará em taxas mais altas de vacinação contra o HPV do que o tratamento usual.
Hipótese 2b: IIS-C R/R resultará em taxas mais altas de vacinação contra o HPV do que o atendimento usual em subgrupos-chave (homens e mulheres, adolescentes mais jovens e mais velhos, adolescentes urbanos//rurais).
Hipótese 2c: IIS-C R/R será mais custo-efetivo (custo/vacina recebida) do que o tratamento usual.
Objetivo #3: Disseminar IIS-C R/R em NY e CO e piloto em quatro IISs: (a) Desenvolver um kit de ferramentas IIS-C HPV R/R, (b) Usar um grupo consultivo técnico, (c) Iniciar IIS- C R/R em quatro outros IISs [Yr. 4].
No final do estudo, os investigadores terão um modelo viável, sustentável e econômico para lembretes de vacinas contra o HPV que podem ser usados nacionalmente para prevenir o câncer cervical e outros cânceres relacionados ao HPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 99095
- University of California LA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 11 a 17 anos de idade
- paciente de uma clínica participante (clínicas selecionadas aleatoriamente)
- é devido para uma dose de HPV na linha de base, ou
- iniciou, mas ainda não concluiu a série de HPV no início do estudo
Critério de exclusão:
- completou a série de vacinação contra o HPV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Fonte habitual de cuidados
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Experimental: 1 R/R por Dose
Envio de até um aviso de recall por dose de vacina contra o HPV necessária
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Os investigadores enviarão avisos de recall por telefone para jovens de 11 a 17 anos elegíveis, mas sem as doses de vacina contra o HPV registradas no Sistema de Informação de Imunização do Estado de Nova York (NYSIIS).
Os investigadores testarão a eficácia e a relação custo-eficácia de até 3 notificações por dose com os cuidados habituais (sem intervenção)
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Experimental: 2 R/R por dose
Envio de até dois avisos de recall por dose de vacina contra o HPV necessária
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Os investigadores enviarão avisos de recall por telefone para jovens de 11 a 17 anos elegíveis, mas sem as doses de vacina contra o HPV registradas no Sistema de Informação de Imunização do Estado de Nova York (NYSIIS).
Os investigadores testarão a eficácia e a relação custo-eficácia de até 3 notificações por dose com os cuidados habituais (sem intervenção)
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Experimental: 3 R/R por dose
Envio de até três avisos de recall por dose de vacina contra o HPV necessária
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Os investigadores enviarão avisos de recall por telefone para jovens de 11 a 17 anos elegíveis, mas sem as doses de vacina contra o HPV registradas no Sistema de Informação de Imunização do Estado de Nova York (NYSIIS).
Os investigadores testarão a eficácia e a relação custo-eficácia de até 3 notificações por dose com os cuidados habituais (sem intervenção)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da série vacinal contra o HPV (recebimento e documentação da dose inicial da série vacinal no registro de imunização)
Prazo: 5 meses a partir dos avisos iniciais de recall para a primeira dose
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O adolescente iniciou a série vacinal contra o HPV?
Os investigadores estão permitindo até 5 meses após o aviso inicial de convocação para que o adolescente marque uma consulta e receba sua dose.
Após esse prazo, os investigadores não atribuirão a vacinação ao recall.
O recebimento será documentado pelos provedores no registro de imunização do estado por meio de transferência direta de registro médico eletrônico (EMR) ou entrada manual.
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5 meses a partir dos avisos iniciais de recall para a primeira dose
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Conclusão da série vacinal contra o HPV (recebimento e documentação da dose final da série vacinal dentro do registro de imunização)
Prazo: 5 meses a partir do primeiro lembrete recebido para a última dose
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Os elegíveis para completar a série de vacinas contra o HPV dentro do prazo do estudo o fizeram?
Os investigadores estão permitindo até 5 meses após o primeiro aviso de recall da última dose (pode ser a dose 2 ou a dose 3, dependendo da idade em que receberam a primeira dose) para que os adolescentes completem sua série de vacinação.
Após esse prazo, os investigadores não atribuirão a vacinação ao recall.
O recebimento será documentado pelos provedores no registro de imunização do estado por meio de transferência direta de EMR ou entrada manual.
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5 meses a partir do primeiro lembrete recebido para a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre armas - iniciação
Prazo: 5 meses
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1, 2 ou 3 lembretes por braço são mais eficazes e econômicos para o início.
Somente aqueles que precisam de uma dose inicial na linha de base serão elegíveis para este resultado.
Vamos comparar os braços (recebimento de zero, 1, 2 ou 3 lembretes) para ver se há diferenças entre os braços quanto ao recebimento da 1ª dose da vacina contra o HPV
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5 meses
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Diferenças entre os braços - conclusão
Prazo: 20 meses
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1, 2 ou 3 lembretes por braço são mais eficazes e econômicos para conclusão.
Como a segunda ou terceira dose da série depende de quando o adolescente recebe sua dose inicial, os investigadores acompanharão os adolescentes elegíveis por 20 meses para dar tempo para aqueles que não responderam ao recall para a dose inicial imediatamente serem capaz de completar a série dentro do prazo.
No entanto, o recebimento da dose de conclusão só será atribuído ao recall se for recebido dentro de 5 meses a partir do 1º recall para a dose de conclusão.
O recebimento será documentado pelos provedores no registro de imunização do estado por meio de transferência direta de EMR ou entrada manual.
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-002040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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