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Nouvelle plaque de fixation osseuse pour la réparation de la fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur du genou

16 février 2017 mis à jour par: Guangdong Chen, Cangzhou Central Hospital

Nouvelle plaque de fixation osseuse pour la réparation de la fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur du genou : essai clinique prospectif, ouvert, autocontrôlé

Pour construire un dispositif de fixation de plaque auto-conçu pour la reconstruction du ligament croisé postérieur, visez à vérifier ses avantages sur la stabilité anatomique du genou, afin d'obtenir la guérison de la fracture et de maintenir la tension après la reconstruction du ligament croisé postérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Histoire et études connexes actuelles Le ligament croisé postérieur du genou est une structure importante pour maintenir la stabilité du genou et peut empêcher le déplacement vers l'arrière du tibia, de sorte que la violence qui fait reculer le tibia peut provoquer une rupture du ligament croisé postérieur. La fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur du genou entraînera un mouvement postérieur instable et une rotation du genou et accélérera la dégénérescence du genou. Ainsi, le maintien de la tension du ligament croisé postérieur et la restauration de la stabilité anatomique du genou conditionnent la rééducation précoce et le traitement chirurgical, et constituent la difficulté et le point clé de la médecine du sport.

Lorsque la fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur du genou est traitée par réduction ouverte et fixation par rivet, fixation par vis creuse ou reconstruction arthroscopique du ligament croisé postérieur, une fixation au plâtre est souvent nécessaire pour les exercices de flexion et d'extension. Cependant, l'importance d'une reconstruction précoce en tension du ligament croisé postérieur est souvent ignorée. Comment sélectionner la méthode de fixation pour une fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur et comment restaurer la stabilité anatomique de l'articulation sont encore controversées. Ces dernières années, avec le développement des techniques et des instruments chirurgicaux et la vulgarisation du concept de traitement chirurgical de précision, des exigences élevées sont mises en avant pour les nouvelles méthodes de fixation des fractures.

Collecte de données, gestion, analyse, libre accès

  1. Collecte de données : les formulaires de rapport de cas seront collectés, traités à l'aide du logiciel Epidata (Epidata Association, Odense, Danemark), rassemblés, puis enregistrés électroniquement par les gestionnaires de données en utilisant une stratégie de double saisie de données.
  2. Gestion des données : La base de données électronique verrouillée sera accessible et verrouillée uniquement par le chef de projet. Cette disposition ne sera pas modifiée. L'hôpital central de Cangzhou, en Chine, conservera toutes les données concernant cet essai.
  3. Analyse des données : Un statisticien professionnel analysera statistiquement la base de données électronique et créera un rapport d'analyse des résultats qui sera soumis aux chercheurs principaux. Un comité indépendant de surveillance des données supervisera et gérera les données de l'essai, garantissant un essai scientifique et rigoureux qui produit des données exactes et complètes.
  4. Accès ouvert aux données : les données d'essai anonymisées seront publiées sur www.figshare.com.

analyses statistiques

  1. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS 13.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) et suivra le principe de l'intention de traiter. Les données de mesure normalement distribuées seront exprimées en tant que moyennes ± écart type et minimums et maximums. Les données de mesure non distribuées normalement seront exprimées sous forme de quartile inférieur (q1) et de quartiles médian et supérieur (q3). Les données de comptage seront exprimées en pourcentage.
  2. Les données normalement distribuées des scores HSS et Lysholm Knee Scoring Scale aux mois préopératoire, postopératoire 3 et 12 seront analysées avec une analyse unidirectionnelle de la variance et de la différence la moins significative. Les données non distribuées normalement seront analysées à l'aide du test H de Kruskall-Wills et du test d de Cohen. La satisfaction des patients et l'incidence des effets indésirables à 3 et 12 mois postopératoires seront comparées à l'aide du test McNemar χ2. Le niveau de signification sera α = 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 58 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur du genou
  • Limitation de la flexion et de l'extension du genou, test du tiroir postérieur (+)
  • Antécédents de traumatisme du genou
  • Un âge de 35-58 ans
  • Indépendamment du sexe
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Fracture pathologique
  • Fracture accompagnée de lésion nerveuse
  • Arthrose du genou
  • Autres maladies chroniques du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: nouvelle plaque de fixation d'os avec vis
Les extrémités de fracture et le ligament croisé postérieur lésé seront exposés chez vingt patients présentant une fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur du genou par voie postérieure. Une réduction ouverte sera effectuée. Le ligament croisé postérieur sera reconstruit avec une nouvelle plaque de fixation osseuse avec vis (vis à os spongieux).
Les extrémités de fracture et le ligament croisé postérieur lésé seront exposés chez vingt patients présentant une fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur du genou par voie postérieure. Une réduction ouverte sera effectuée. Le ligament croisé postérieur sera reconstruit avec une nouvelle plaque de fixation osseuse avec vis (vis à os spongieux).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale
Délai: changements de ligne de base, mois postopératoires 3 et mois 12
Pour évaluer la fonction du genou. Plus le score est élevé, meilleure est la récupération de la fonction du genou.
changements de ligne de base, mois postopératoires 3 et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de pointage du genou de Lysholm
Délai: changements de ligne de base, mois postopératoires 3 et mois 12
Pour évaluer la fonction du genou. Plus le score est élevé, meilleure est la récupération de la fonction du genou.
changements de ligne de base, mois postopératoires 3 et mois 12
Satisfaction des patients
Délai: changements du mois postopératoire 3 et du mois 12
Le pourcentage du nombre de patients dont la fonction du genou est satisfaisante par rapport au nombre total de cas. Plus la valeur est élevée, plus vous êtes satisfait du plan de traitement.
changements du mois postopératoire 3 et du mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CangzhouCH_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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