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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03059368
Nouvelle plaque de fixation osseuse pour la réparation de la fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur du genou
Nouvelle plaque de fixation osseuse pour la réparation de la fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur du genou : essai clinique prospectif, ouvert, autocontrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Histoire et études connexes actuelles Le ligament croisé postérieur du genou est une structure importante pour maintenir la stabilité du genou et peut empêcher le déplacement vers l'arrière du tibia, de sorte que la violence qui fait reculer le tibia peut provoquer une rupture du ligament croisé postérieur. La fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur du genou entraînera un mouvement postérieur instable et une rotation du genou et accélérera la dégénérescence du genou. Ainsi, le maintien de la tension du ligament croisé postérieur et la restauration de la stabilité anatomique du genou conditionnent la rééducation précoce et le traitement chirurgical, et constituent la difficulté et le point clé de la médecine du sport.
Lorsque la fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur du genou est traitée par réduction ouverte et fixation par rivet, fixation par vis creuse ou reconstruction arthroscopique du ligament croisé postérieur, une fixation au plâtre est souvent nécessaire pour les exercices de flexion et d'extension. Cependant, l'importance d'une reconstruction précoce en tension du ligament croisé postérieur est souvent ignorée. Comment sélectionner la méthode de fixation pour une fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur et comment restaurer la stabilité anatomique de l'articulation sont encore controversées. Ces dernières années, avec le développement des techniques et des instruments chirurgicaux et la vulgarisation du concept de traitement chirurgical de précision, des exigences élevées sont mises en avant pour les nouvelles méthodes de fixation des fractures.
Collecte de données, gestion, analyse, libre accès
- Collecte de données : les formulaires de rapport de cas seront collectés, traités à l'aide du logiciel Epidata (Epidata Association, Odense, Danemark), rassemblés, puis enregistrés électroniquement par les gestionnaires de données en utilisant une stratégie de double saisie de données.
- Gestion des données : La base de données électronique verrouillée sera accessible et verrouillée uniquement par le chef de projet. Cette disposition ne sera pas modifiée. L'hôpital central de Cangzhou, en Chine, conservera toutes les données concernant cet essai.
- Analyse des données : Un statisticien professionnel analysera statistiquement la base de données électronique et créera un rapport d'analyse des résultats qui sera soumis aux chercheurs principaux. Un comité indépendant de surveillance des données supervisera et gérera les données de l'essai, garantissant un essai scientifique et rigoureux qui produit des données exactes et complètes.
- Accès ouvert aux données : les données d'essai anonymisées seront publiées sur www.figshare.com.
analyses statistiques
- L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS 13.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) et suivra le principe de l'intention de traiter. Les données de mesure normalement distribuées seront exprimées en tant que moyennes ± écart type et minimums et maximums. Les données de mesure non distribuées normalement seront exprimées sous forme de quartile inférieur (q1) et de quartiles médian et supérieur (q3). Les données de comptage seront exprimées en pourcentage.
- Les données normalement distribuées des scores HSS et Lysholm Knee Scoring Scale aux mois préopératoire, postopératoire 3 et 12 seront analysées avec une analyse unidirectionnelle de la variance et de la différence la moins significative. Les données non distribuées normalement seront analysées à l'aide du test H de Kruskall-Wills et du test d de Cohen. La satisfaction des patients et l'incidence des effets indésirables à 3 et 12 mois postopératoires seront comparées à l'aide du test McNemar χ2. Le niveau de signification sera α = 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur du genou
- Limitation de la flexion et de l'extension du genou, test du tiroir postérieur (+)
- Antécédents de traumatisme du genou
- Un âge de 35-58 ans
- Indépendamment du sexe
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Fracture pathologique
- Fracture accompagnée de lésion nerveuse
- Arthrose du genou
- Autres maladies chroniques du genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: nouvelle plaque de fixation d'os avec vis
Les extrémités de fracture et le ligament croisé postérieur lésé seront exposés chez vingt patients présentant une fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur du genou par voie postérieure.
Une réduction ouverte sera effectuée.
Le ligament croisé postérieur sera reconstruit avec une nouvelle plaque de fixation osseuse avec vis (vis à os spongieux).
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Les extrémités de fracture et le ligament croisé postérieur lésé seront exposés chez vingt patients présentant une fracture par avulsion tibiale du ligament croisé postérieur du genou par voie postérieure.
Une réduction ouverte sera effectuée.
Le ligament croisé postérieur sera reconstruit avec une nouvelle plaque de fixation osseuse avec vis (vis à os spongieux).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale
Délai: changements de ligne de base, mois postopératoires 3 et mois 12
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Pour évaluer la fonction du genou.
Plus le score est élevé, meilleure est la récupération de la fonction du genou.
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changements de ligne de base, mois postopératoires 3 et mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de pointage du genou de Lysholm
Délai: changements de ligne de base, mois postopératoires 3 et mois 12
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Pour évaluer la fonction du genou.
Plus le score est élevé, meilleure est la récupération de la fonction du genou.
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changements de ligne de base, mois postopératoires 3 et mois 12
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Satisfaction des patients
Délai: changements du mois postopératoire 3 et du mois 12
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Le pourcentage du nombre de patients dont la fonction du genou est satisfaisante par rapport au nombre total de cas.
Plus la valeur est élevée, plus vous êtes satisfait du plan de traitement.
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changements du mois postopératoire 3 et du mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CangzhouCH_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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