Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe botfixatieplaat voor het herstel van tibiale avulsiefractuur van achterste kruisband van de knie

16 februari 2017 bijgewerkt door: Guangdong Chen, Cangzhou Central Hospital

Nieuwe botfixatieplaat voor het herstel van tibiale avulsiefractuur van achterste kruisband van de knie: een prospectief, open-label, zelfgecontroleerd, klinisch onderzoek

Om een ​​zelfontworpen apparaat voor plaatfixatie voor de reconstructie van de achterste kruisband te construeren, moeten de voordelen ervan voor de anatomische kniestabiliteit worden geverifieerd, om fractuurgenezing te bereiken en spanning te behouden na reconstructie van de achterste kruisband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Geschiedenis en huidige gerelateerde studies Achterste kruisband van de knie is een belangrijke structuur om de stabiliteit van de knie te behouden en kan achterwaartse verplaatsing van het scheenbeen voorkomen, dus het geweld dat ervoor zorgt dat het scheenbeen naar achteren beweegt, kan een ruptuur van de achterste kruisband veroorzaken. Tibiale avulsiefractuur van de achterste kruisband van de knie zal leiden tot onstabiele posterieure beweging en rotatie van de knie en de degeneratie van de knie versnellen. Het handhaven van de spanning van de achterste kruisband en het herstellen van de anatomische stabiliteit van de knie zijn dus van invloed op vroege revalidatie en chirurgische behandeling, en zijn de moeilijkheid en het belangrijkste punt van sportgeneeskunde.

Wanneer tibiale avulsiefractuur van de achterste kruisband van de knie wordt behandeld met open reductie en klinknagelfixatie, holle schroeffixatie of arthroscopische reconstructie van de achterste kruisband, is gipsfixatie vaak vereist voor flexie- en extensieoefeningen. Het belang van een vroege spanningsreconstructie van de achterste kruisband wordt echter vaak genegeerd. Hoe de fixatiemethode voor tibiale avulsiefractuur van de achterste kruisband moet worden geselecteerd en hoe de anatomische stabiliteit van het gewricht kan worden hersteld, is nog steeds controversieel. De laatste jaren, met de ontwikkeling van chirurgische technieken en instrumenten en de popularisering van het concept van precisiechirurgische behandeling, worden er hoge eisen gesteld aan de nieuwe fractuurfixatiemethoden.

Dataverzameling, beheer, analyse, open access

  1. Gegevensverzameling: Casusrapportformulieren worden verzameld, verwerkt met behulp van Epidata-software (Epidata Association, Odense, Denemarken), verzameld en vervolgens elektronisch geregistreerd door gegevensbeheerders met behulp van een dubbele gegevensinvoerstrategie.
  2. Gegevensbeheer: De vergrendelde elektronische database is alleen toegankelijk en vergrendeld door de projectmanager. Deze regeling wordt niet gewijzigd. Het Cangzhou Central Hospital, China zal alle gegevens met betrekking tot deze studie bewaren.
  3. Gegevensanalyse: een professionele statisticus analyseert de elektronische database statistisch en stelt een resultaatanalyserapport op dat aan de hoofdonderzoekers wordt voorgelegd. Een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking zal toezicht houden op en het beheer van de onderzoeksgegevens, om te zorgen voor een wetenschappelijke en strikte studie die nauwkeurige en volledige gegevens oplevert.
  4. Open toegang tot gegevens: geanonimiseerde proefgegevens zullen worden gepubliceerd op www.figshare.com.

statistische analyse

  1. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS 13.0-software (SPSS, Chicago, IL, VS) en zal het intention-to-treat-principe volgen. Normaal verdeelde meetgegevens worden uitgedrukt als gemiddelden ± standaarddeviatie en minima en maxima. Niet-normaal verdeelde meetgegevens worden uitgedrukt als het onderste kwartiel (q1) en de mediaan en bovenste kwartielen (q3). De telgegevens worden uitgedrukt als een percentage.
  2. Normaal verdeelde gegevens van HSS- en Lysholm Knee Scoring Scale-scores preoperatief, postoperatief 3 en 12 maanden zullen worden geanalyseerd met eenzijdige analyse van variantie en minst significant verschil. Niet-normaal verdeelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Kruskall-Wills H-test en de Cohen's d-test. Patiënttevredenheid en incidentie van bijwerkingen op postoperatieve 3 en 12 maanden zullen worden vergeleken met behulp van de McNemar χ2-test. Het significantieniveau zal α = 0,05 zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 58 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tibiale avulsiefractuur van de achterste kruisband van de knie
  • Beperking van flexie en extensie van de knie, achterste schuifladetest (+)
  • Geschiedenis van knietrauma
  • Een leeftijd van 35-58 jaar
  • Ongeacht geslacht
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische breuk
  • Breuk gepaard met zenuwbeschadiging
  • Knie artrose
  • Andere chronische knieaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: nieuwe botbevestigingsplaat met schroef
Breukuiteinden en gewonde achterste kruisband worden blootgelegd bij twintig patiënten met tibiale avulsiefractuur van de achterste kruisband van de knie via posterieure benadering. Open reductie zal worden uitgevoerd. De achterste kruisband wordt gereconstrueerd met een nieuwe botfixatieplaat met schroef (cancellous bone screw).
Breukuiteinden en gewonde achterste kruisband worden blootgelegd bij twintig patiënten met tibiale avulsiefractuur van de achterste kruisband van de knie via posterieure benadering. Open reductie zal worden uitgevoerd. De achterste kruisband wordt gereconstrueerd met een nieuwe botfixatieplaat met schroef (cancellous bone screw).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie Knie Score
Tijdsspanne: veranderingen van baseline, postoperatieve maand 3 en maand 12
Om de kniefunctie te evalueren. Hoe hoger de score, hoe beter het herstel van de kniefunctie.
veranderingen van baseline, postoperatieve maand 3 en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: veranderingen van baseline, postoperatieve maand 3 en maand 12
Om de kniefunctie te evalueren. Hoe hoger de score, hoe beter het herstel van de kniefunctie.
veranderingen van baseline, postoperatieve maand 3 en maand 12
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: veranderingen van postoperatieve maand 3 en maand 12
Het percentage van het aantal patiënten met een bevredigende kniefunctie ten opzichte van het totale aantal gevallen. Hoe hoger de waarde, hoe tevredener over het behandelplan.
veranderingen van postoperatieve maand 3 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CangzhouCH_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren