- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03059368
Nieuwe botfixatieplaat voor het herstel van tibiale avulsiefractuur van achterste kruisband van de knie
Nieuwe botfixatieplaat voor het herstel van tibiale avulsiefractuur van achterste kruisband van de knie: een prospectief, open-label, zelfgecontroleerd, klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschiedenis en huidige gerelateerde studies Achterste kruisband van de knie is een belangrijke structuur om de stabiliteit van de knie te behouden en kan achterwaartse verplaatsing van het scheenbeen voorkomen, dus het geweld dat ervoor zorgt dat het scheenbeen naar achteren beweegt, kan een ruptuur van de achterste kruisband veroorzaken. Tibiale avulsiefractuur van de achterste kruisband van de knie zal leiden tot onstabiele posterieure beweging en rotatie van de knie en de degeneratie van de knie versnellen. Het handhaven van de spanning van de achterste kruisband en het herstellen van de anatomische stabiliteit van de knie zijn dus van invloed op vroege revalidatie en chirurgische behandeling, en zijn de moeilijkheid en het belangrijkste punt van sportgeneeskunde.
Wanneer tibiale avulsiefractuur van de achterste kruisband van de knie wordt behandeld met open reductie en klinknagelfixatie, holle schroeffixatie of arthroscopische reconstructie van de achterste kruisband, is gipsfixatie vaak vereist voor flexie- en extensieoefeningen. Het belang van een vroege spanningsreconstructie van de achterste kruisband wordt echter vaak genegeerd. Hoe de fixatiemethode voor tibiale avulsiefractuur van de achterste kruisband moet worden geselecteerd en hoe de anatomische stabiliteit van het gewricht kan worden hersteld, is nog steeds controversieel. De laatste jaren, met de ontwikkeling van chirurgische technieken en instrumenten en de popularisering van het concept van precisiechirurgische behandeling, worden er hoge eisen gesteld aan de nieuwe fractuurfixatiemethoden.
Dataverzameling, beheer, analyse, open access
- Gegevensverzameling: Casusrapportformulieren worden verzameld, verwerkt met behulp van Epidata-software (Epidata Association, Odense, Denemarken), verzameld en vervolgens elektronisch geregistreerd door gegevensbeheerders met behulp van een dubbele gegevensinvoerstrategie.
- Gegevensbeheer: De vergrendelde elektronische database is alleen toegankelijk en vergrendeld door de projectmanager. Deze regeling wordt niet gewijzigd. Het Cangzhou Central Hospital, China zal alle gegevens met betrekking tot deze studie bewaren.
- Gegevensanalyse: een professionele statisticus analyseert de elektronische database statistisch en stelt een resultaatanalyserapport op dat aan de hoofdonderzoekers wordt voorgelegd. Een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking zal toezicht houden op en het beheer van de onderzoeksgegevens, om te zorgen voor een wetenschappelijke en strikte studie die nauwkeurige en volledige gegevens oplevert.
- Open toegang tot gegevens: geanonimiseerde proefgegevens zullen worden gepubliceerd op www.figshare.com.
statistische analyse
- Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS 13.0-software (SPSS, Chicago, IL, VS) en zal het intention-to-treat-principe volgen. Normaal verdeelde meetgegevens worden uitgedrukt als gemiddelden ± standaarddeviatie en minima en maxima. Niet-normaal verdeelde meetgegevens worden uitgedrukt als het onderste kwartiel (q1) en de mediaan en bovenste kwartielen (q3). De telgegevens worden uitgedrukt als een percentage.
- Normaal verdeelde gegevens van HSS- en Lysholm Knee Scoring Scale-scores preoperatief, postoperatief 3 en 12 maanden zullen worden geanalyseerd met eenzijdige analyse van variantie en minst significant verschil. Niet-normaal verdeelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Kruskall-Wills H-test en de Cohen's d-test. Patiënttevredenheid en incidentie van bijwerkingen op postoperatieve 3 en 12 maanden zullen worden vergeleken met behulp van de McNemar χ2-test. Het significantieniveau zal α = 0,05 zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tibiale avulsiefractuur van de achterste kruisband van de knie
- Beperking van flexie en extensie van de knie, achterste schuifladetest (+)
- Geschiedenis van knietrauma
- Een leeftijd van 35-58 jaar
- Ongeacht geslacht
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische breuk
- Breuk gepaard met zenuwbeschadiging
- Knie artrose
- Andere chronische knieaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: nieuwe botbevestigingsplaat met schroef
Breukuiteinden en gewonde achterste kruisband worden blootgelegd bij twintig patiënten met tibiale avulsiefractuur van de achterste kruisband van de knie via posterieure benadering.
Open reductie zal worden uitgevoerd.
De achterste kruisband wordt gereconstrueerd met een nieuwe botfixatieplaat met schroef (cancellous bone screw).
|
Breukuiteinden en gewonde achterste kruisband worden blootgelegd bij twintig patiënten met tibiale avulsiefractuur van de achterste kruisband van de knie via posterieure benadering.
Open reductie zal worden uitgevoerd.
De achterste kruisband wordt gereconstrueerd met een nieuwe botfixatieplaat met schroef (cancellous bone screw).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie Knie Score
Tijdsspanne: veranderingen van baseline, postoperatieve maand 3 en maand 12
|
Om de kniefunctie te evalueren.
Hoe hoger de score, hoe beter het herstel van de kniefunctie.
|
veranderingen van baseline, postoperatieve maand 3 en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: veranderingen van baseline, postoperatieve maand 3 en maand 12
|
Om de kniefunctie te evalueren.
Hoe hoger de score, hoe beter het herstel van de kniefunctie.
|
veranderingen van baseline, postoperatieve maand 3 en maand 12
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: veranderingen van postoperatieve maand 3 en maand 12
|
Het percentage van het aantal patiënten met een bevredigende kniefunctie ten opzichte van het totale aantal gevallen.
Hoe hoger de waarde, hoe tevredener over het behandelplan.
|
veranderingen van postoperatieve maand 3 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CangzhouCH_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .