Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi luun kiinnityslevy polven takaristisiteen sääriluun avulsiomurtuman korjaamiseen

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Guangdong Chen, Cangzhou Central Hospital

Uusi luun kiinnityslevy polven takaristisiteen sääriluun avulsiomurtuman korjaamiseen: tuleva, avoin, itseohjautuva, kliininen tutkimus

Kun haluat rakentaa itse suunnitellun levykiinnityslaitteen takaristisiteen rekonstruktioon, pyri todentamaan sen edut polven anatomiselle vakaudelle, jotta murtuma paranee ja jännitys säilyy posteriorisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Historia ja nykyiset tutkimukset Polven takaristiside on tärkeä rakenne polven vakauden ylläpitämisessä ja voi estää sääriluun siirtymisen taaksepäin, joten väkivalta, joka aiheuttaa sääriluun siirtymisen taaksepäin, voi aiheuttaa posteriorisen ristisiteen repeämän. Polven posteriorisen ristisiteen sääriluun avulsiomurtuma johtaa polven epävakaaseen takaliikkeeseen ja pyörimiseen ja nopeuttaa polven rappeutumista. Siten takaristisiteen jännityksen ylläpitäminen ja polven anatomisen vakauden palauttaminen vaikuttavat varhaiseen kuntoutukseen ja kirurgiseen hoitoon ja ovat urheilulääketieteen vaikeus ja avainkohta.

Kun polven posteriorisen ristisiteen sääriluun avulsiomurtuma hoidetaan avoimella redusoinnilla ja niittikiinnityksellä, ontto ruuvikiinnitys tai posteriorisen ristisiteen artroskooppinen rekonstruktio, kipsikiinnitystä tarvitaan usein taivutus- ja ojennusharjoituksissa. Takaosan ristisiteen varhaisen jännityksen rekonstruoinnin merkitys jätetään kuitenkin usein huomiotta. Kiinnitysmenetelmän valinta takaristisiteen sääriluun avulsiomurtumaan ja nivelen anatomisen vakauden palauttaminen ovat edelleen kiistanalaisia. Viime vuosina kirurgisten tekniikoiden ja instrumenttien kehittyessä sekä tarkkuuskirurgisen hoidon käsitteen yleistyessä uusille murtumien kiinnitysmenetelmille on asetettu korkeat vaatimukset.

Tiedonkeruu, hallinta, analysointi, avoin pääsy

  1. Tiedonkeruu: Tietojen hallinnoijat keräävät tapausraporttilomakkeet, käsittelevät ne Epidata-ohjelmistolla (Epidata Association, Odense, Tanska), lajittelevat ja tallentavat sitten sähköisesti kaksoistietojen syöttöstrategiaa käyttäen.
  2. Tiedonhallinta: Lukittu sähköinen tietokanta on vain projektipäällikön käytettävissä ja lukittavissa. Tätä järjestelyä ei muuteta. Cangzhoun keskussairaala, Kiina säilyttää kaikki tähän kokeeseen liittyvät tiedot.
  3. Tietojen analysointi: Ammattitilastomies analysoi sähköisen tietokannan tilastollisesti ja laatii tulosanalyysiraportin, joka toimitetaan johtaville tutkijoille. Riippumaton tietojen seurantakomitea valvoo ja hallitsee koetietoja ja varmistaa tieteellisen ja tiukan kokeen, joka tuottaa tarkat ja täydelliset tiedot.
  4. Tietojen avoin pääsy: Anonymisoidut koetiedot julkaistaan ​​osoitteessa www.figshare.com.

Tilastollinen analyysi

  1. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 13.0 -ohjelmistolla (SPSS, Chicago, IL, USA) ja siinä noudatetaan intentio-to-treat -periaatetta. Normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan ​​keskiarvoina ± keskihajonna sekä minimi- ja maksimiarvoina. Ei-normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan ​​alempana kvartiileina (q1) sekä mediaani- ja yläkvartiileina (q3). Laskentatiedot ilmaistaan ​​prosentteina.
  2. Normaalisti jakautuneet tiedot HSS- ja Lysholm Knee Scoring Scale -pisteistä ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 3 ja 12 kuukautta analysoidaan yksisuuntaisella varianssianalyysillä ja pienimmän merkitsevän eron avulla. Ei-normaalisti jakautuneet tiedot analysoidaan käyttämällä Kruskall-Willsin H-testiä ja Cohenin d-testiä. Potilaiden tyytyväisyyttä ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta 3 ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen verrataan McNemar χ2 -testillä. Merkitystaso on α = 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 58 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven posteriorisen ristisiteen sääriluun avulsiomurtuma
  • Polven taivutuksen ja venytyksen rajoitus, takalaatikon testi (+)
  • Polvivamman historia
  • Ikä 35-58 vuotta
  • Sukupuolesta riippumatta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen murtuma
  • Murtuma, johon liittyy hermovaurio
  • Polven nivelrikko
  • Muut krooniset polvisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: uusi luun kiinnityslevy ruuvilla
Murtuman päät ja vammautuneet takaristisiteet paljastetaan kahdellakymmenellä potilaalla, joilla on polven posteriorisen ristisiteen sääriluun avulsiomurtuma posteriorisen lähestymisen kautta. Avoin vähennys suoritetaan. Posteriorinen ristiside rekonstruoidaan uudella luun kiinnityslevyllä ruuvilla (hohtoluun ruuvi).
Murtuman päät ja vammautuneet takaristisiteet paljastetaan kahdellakymmenellä potilaalla, joilla on polven posteriorisen ristisiteen sääriluun avulsiomurtuma posteriorisen lähestymisen kautta. Avoin vähennys suoritetaan. Posteriorinen ristiside rekonstruoidaan uudella luun kiinnityslevyllä ruuvilla (hohtoluun ruuvi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erikoiskirurgian sairaalan polvipisteet
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 ja kuukausi 12
Polven toiminnan arvioimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin polven toiminta palautuu.
muutokset lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lysholmin polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 ja kuukausi 12
Polven toiminnan arvioimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin polven toiminta palautuu.
muutokset lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 ja kuukausi 12
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen kuukauden 3 ja kuukauden 12 muutokset
Tyydyttävän polven toimintakykyisten potilaiden lukumäärän prosenttiosuus tapausten kokonaismäärästä. Mitä suurempi arvo, sitä tyytyväisempi hoitosuunnitelmaan.
leikkauksen jälkeisen kuukauden 3 ja kuukauden 12 muutokset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CangzhouCH_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa