- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03059368
Uusi luun kiinnityslevy polven takaristisiteen sääriluun avulsiomurtuman korjaamiseen
Uusi luun kiinnityslevy polven takaristisiteen sääriluun avulsiomurtuman korjaamiseen: tuleva, avoin, itseohjautuva, kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Historia ja nykyiset tutkimukset Polven takaristiside on tärkeä rakenne polven vakauden ylläpitämisessä ja voi estää sääriluun siirtymisen taaksepäin, joten väkivalta, joka aiheuttaa sääriluun siirtymisen taaksepäin, voi aiheuttaa posteriorisen ristisiteen repeämän. Polven posteriorisen ristisiteen sääriluun avulsiomurtuma johtaa polven epävakaaseen takaliikkeeseen ja pyörimiseen ja nopeuttaa polven rappeutumista. Siten takaristisiteen jännityksen ylläpitäminen ja polven anatomisen vakauden palauttaminen vaikuttavat varhaiseen kuntoutukseen ja kirurgiseen hoitoon ja ovat urheilulääketieteen vaikeus ja avainkohta.
Kun polven posteriorisen ristisiteen sääriluun avulsiomurtuma hoidetaan avoimella redusoinnilla ja niittikiinnityksellä, ontto ruuvikiinnitys tai posteriorisen ristisiteen artroskooppinen rekonstruktio, kipsikiinnitystä tarvitaan usein taivutus- ja ojennusharjoituksissa. Takaosan ristisiteen varhaisen jännityksen rekonstruoinnin merkitys jätetään kuitenkin usein huomiotta. Kiinnitysmenetelmän valinta takaristisiteen sääriluun avulsiomurtumaan ja nivelen anatomisen vakauden palauttaminen ovat edelleen kiistanalaisia. Viime vuosina kirurgisten tekniikoiden ja instrumenttien kehittyessä sekä tarkkuuskirurgisen hoidon käsitteen yleistyessä uusille murtumien kiinnitysmenetelmille on asetettu korkeat vaatimukset.
Tiedonkeruu, hallinta, analysointi, avoin pääsy
- Tiedonkeruu: Tietojen hallinnoijat keräävät tapausraporttilomakkeet, käsittelevät ne Epidata-ohjelmistolla (Epidata Association, Odense, Tanska), lajittelevat ja tallentavat sitten sähköisesti kaksoistietojen syöttöstrategiaa käyttäen.
- Tiedonhallinta: Lukittu sähköinen tietokanta on vain projektipäällikön käytettävissä ja lukittavissa. Tätä järjestelyä ei muuteta. Cangzhoun keskussairaala, Kiina säilyttää kaikki tähän kokeeseen liittyvät tiedot.
- Tietojen analysointi: Ammattitilastomies analysoi sähköisen tietokannan tilastollisesti ja laatii tulosanalyysiraportin, joka toimitetaan johtaville tutkijoille. Riippumaton tietojen seurantakomitea valvoo ja hallitsee koetietoja ja varmistaa tieteellisen ja tiukan kokeen, joka tuottaa tarkat ja täydelliset tiedot.
- Tietojen avoin pääsy: Anonymisoidut koetiedot julkaistaan osoitteessa www.figshare.com.
Tilastollinen analyysi
- Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS 13.0 -ohjelmistolla (SPSS, Chicago, IL, USA) ja siinä noudatetaan intentio-to-treat -periaatetta. Normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan keskiarvoina ± keskihajonna sekä minimi- ja maksimiarvoina. Ei-normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan alempana kvartiileina (q1) sekä mediaani- ja yläkvartiileina (q3). Laskentatiedot ilmaistaan prosentteina.
- Normaalisti jakautuneet tiedot HSS- ja Lysholm Knee Scoring Scale -pisteistä ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 3 ja 12 kuukautta analysoidaan yksisuuntaisella varianssianalyysillä ja pienimmän merkitsevän eron avulla. Ei-normaalisti jakautuneet tiedot analysoidaan käyttämällä Kruskall-Willsin H-testiä ja Cohenin d-testiä. Potilaiden tyytyväisyyttä ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta 3 ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen verrataan McNemar χ2 -testillä. Merkitystaso on α = 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven posteriorisen ristisiteen sääriluun avulsiomurtuma
- Polven taivutuksen ja venytyksen rajoitus, takalaatikon testi (+)
- Polvivamman historia
- Ikä 35-58 vuotta
- Sukupuolesta riippumatta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen murtuma
- Murtuma, johon liittyy hermovaurio
- Polven nivelrikko
- Muut krooniset polvisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: uusi luun kiinnityslevy ruuvilla
Murtuman päät ja vammautuneet takaristisiteet paljastetaan kahdellakymmenellä potilaalla, joilla on polven posteriorisen ristisiteen sääriluun avulsiomurtuma posteriorisen lähestymisen kautta.
Avoin vähennys suoritetaan.
Posteriorinen ristiside rekonstruoidaan uudella luun kiinnityslevyllä ruuvilla (hohtoluun ruuvi).
|
Murtuman päät ja vammautuneet takaristisiteet paljastetaan kahdellakymmenellä potilaalla, joilla on polven posteriorisen ristisiteen sääriluun avulsiomurtuma posteriorisen lähestymisen kautta.
Avoin vähennys suoritetaan.
Posteriorinen ristiside rekonstruoidaan uudella luun kiinnityslevyllä ruuvilla (hohtoluun ruuvi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erikoiskirurgian sairaalan polvipisteet
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Polven toiminnan arvioimiseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin polven toiminta palautuu.
|
muutokset lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Polven toiminnan arvioimiseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin polven toiminta palautuu.
|
muutokset lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeinen kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen kuukauden 3 ja kuukauden 12 muutokset
|
Tyydyttävän polven toimintakykyisten potilaiden lukumäärän prosenttiosuus tapausten kokonaismäärästä.
Mitä suurempi arvo, sitä tyytyväisempi hoitosuunnitelmaan.
|
leikkauksen jälkeisen kuukauden 3 ja kuukauden 12 muutokset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CangzhouCH_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .