Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny benfixeringsplatta för reparation av tibialavulsionsfraktur av bakre korsband i knät

16 februari 2017 uppdaterad av: Guangdong Chen, Cangzhou Central Hospital

Ny benfixeringsplatta för reparation av tibial avulsion fraktur av bakre korsband i knät: en prospektiv, öppen, självkontrollerad, klinisk prövning

För att konstruera en egendesignad plattfixeringsanordning för bakre korsbandsrekonstruktion, sträva efter att verifiera dess fördelar på anatomisk knästabilitet, för att uppnå frakturläkning och behålla spänningen efter bakre korsbandsrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Historik och aktuella relaterade studier Bakre korsband i knät är en viktig struktur för att bibehålla stabilitet i knät och kan förhindra bakåtförskjutning av skenbenet, så våldet som får skenbenet att röra sig bakåt kan orsaka bakre korsbandsbrott. Tibial avulsionsfraktur av bakre korsband i knät kommer att leda till instabil bakre rörelse och rotation av knät och påskynda degenerationen av knät. Att upprätthålla spänningen i det bakre korsbandet och återställa knäts anatomiska stabilitet påverkar således tidig rehabilitering och kirurgisk behandling, och är svårigheten och nyckelpunkten för idrottsmedicin.

När tibial avulsionsfraktur av bakre korsband i knä behandlas med öppen reduktion och nitfixering, hålskruvsfixering eller artroskopisk rekonstruktion av bakre korsbandet, krävs ofta gipsfixering för flexions- och extensionsövningar. Vikten av tidig spänningsrekonstruktion av bakre korsband ignoreras dock ofta. Hur man väljer fixeringsmetod för tibial avulsionsfraktur av bakre korsbandet och hur man återställer ledens anatomiska stabilitet är fortfarande kontroversiella. Under senare år, med utvecklingen av kirurgiska tekniker och instrument och populariseringen av konceptet med precisionskirurgisk behandling, ställs höga krav på de nya frakturfixeringsmetoderna.

Datainsamling, hantering, analys, öppen tillgång

  1. Datainsamling: Fallrapportformulär kommer att samlas in, bearbetas med programvaran Epidata (Epidata Association, Odense, Danmark), sammanställas och sedan registreras elektroniskt av datahanterare med hjälp av en strategi för dubbeldatainmatning.
  2. Datahantering: Den låsta elektroniska databasen kommer endast att vara tillgänglig och låst av projektledaren. Detta arrangemang kommer inte att ändras. Cangzhous centralsjukhus i Kina kommer att bevara all data om denna studie.
  3. Dataanalys: En professionell statistiker kommer statistiskt att analysera den elektroniska databasen och kommer att skapa en resultatanalysrapport som kommer att skickas till de ledande forskarna. En oberoende dataövervakningskommitté kommer att övervaka och hantera försöksdata, vilket säkerställer en vetenskaplig och strikt prövning som ger korrekta och fullständiga data.
  4. Data öppen åtkomst: Anonymiserade testdata kommer att publiceras på www.figshare.com.

Statistisk analys

  1. Statistisk analys kommer att utföras med SPSS 13.0 programvara (SPSS, Chicago, IL, USA) och kommer att följa principen avsikt att behandla. Normalfördelade mätdata kommer att uttryckas som medelvärden ± standardavvikelse samt minimi och maximum. Icke-normalfördelade mätdata kommer att uttryckas som den nedre kvartilen (q1) och median och övre kvartilen (q3). Räknedata kommer att uttryckas i procent.
  2. Normalfördelade data av HSS och Lysholm Knee Scoring Scale-poäng vid preoperativ, postoperativ 3 och 12 månader kommer att analyseras med envägsanalys av varians och minst signifikant skillnad. Icke-normalt fördelade data kommer att analyseras med Kruskall-Wills H-test och Cohens d-test. Patientnöjdhet och förekomst av biverkningar efter 3 och 12 månader postoperativt kommer att jämföras med McNemar χ2-test. Signifikansnivån blir α = 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 58 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tibial avulsionsfraktur av bakre korsband i knä
  • Begränsning av böjning och förlängning av knä, bakre lådtest (+)
  • Historik om knätrauma
  • En ålder av 35-58 år
  • Oavsett kön
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patologisk fraktur
  • Fraktur åtföljd av nervskada
  • Knäartros
  • Andra kroniska knäsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ny benfixeringsplatta med skruv
Frakturändar och skadade bakre korsbandet kommer att exponeras hos tjugo patienter med tibial avulsionsfraktur av bakre korsbandet i knäet genom posterior inflygning. Öppen reducering kommer att genomföras. Det bakre korsbandet kommer att rekonstrueras med en ny benfixeringsplatta med skruv (spongbensskruv).
Frakturändar och skadade bakre korsbandet kommer att exponeras hos tjugo patienter med tibial avulsionsfraktur av bakre korsbandet i knäet genom posterior inflygning. Öppen reducering kommer att genomföras. Det bakre korsbandet kommer att rekonstrueras med en ny benfixeringsplatta med skruv (spongbensskruv).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus för specialkirurgi Knäresultat
Tidsram: förändringar av baslinjen, postoperativ månad 3 och månad 12
För att utvärdera knäfunktion. Ju högre poäng desto bättre återhämtning av knäfunktionen är.
förändringar av baslinjen, postoperativ månad 3 och månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lysholm Knä Poängskala
Tidsram: förändringar av baslinjen, postoperativ månad 3 och månad 12
För att utvärdera knäfunktion. Ju högre poäng desto bättre återhämtning av knäfunktionen är.
förändringar av baslinjen, postoperativ månad 3 och månad 12
Patientnöjdhet
Tidsram: förändringar av postoperativ månad 3 och månad 12
Procentandelen av antalet patienter med tillfredsställande knäfunktion av det totala antalet fall. Ju högre värde, desto mer nöjd med behandlingsplanen.
förändringar av postoperativ månad 3 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CangzhouCH_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera