- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03059368
Ny benfixeringsplatta för reparation av tibialavulsionsfraktur av bakre korsband i knät
Ny benfixeringsplatta för reparation av tibial avulsion fraktur av bakre korsband i knät: en prospektiv, öppen, självkontrollerad, klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Historik och aktuella relaterade studier Bakre korsband i knät är en viktig struktur för att bibehålla stabilitet i knät och kan förhindra bakåtförskjutning av skenbenet, så våldet som får skenbenet att röra sig bakåt kan orsaka bakre korsbandsbrott. Tibial avulsionsfraktur av bakre korsband i knät kommer att leda till instabil bakre rörelse och rotation av knät och påskynda degenerationen av knät. Att upprätthålla spänningen i det bakre korsbandet och återställa knäts anatomiska stabilitet påverkar således tidig rehabilitering och kirurgisk behandling, och är svårigheten och nyckelpunkten för idrottsmedicin.
När tibial avulsionsfraktur av bakre korsband i knä behandlas med öppen reduktion och nitfixering, hålskruvsfixering eller artroskopisk rekonstruktion av bakre korsbandet, krävs ofta gipsfixering för flexions- och extensionsövningar. Vikten av tidig spänningsrekonstruktion av bakre korsband ignoreras dock ofta. Hur man väljer fixeringsmetod för tibial avulsionsfraktur av bakre korsbandet och hur man återställer ledens anatomiska stabilitet är fortfarande kontroversiella. Under senare år, med utvecklingen av kirurgiska tekniker och instrument och populariseringen av konceptet med precisionskirurgisk behandling, ställs höga krav på de nya frakturfixeringsmetoderna.
Datainsamling, hantering, analys, öppen tillgång
- Datainsamling: Fallrapportformulär kommer att samlas in, bearbetas med programvaran Epidata (Epidata Association, Odense, Danmark), sammanställas och sedan registreras elektroniskt av datahanterare med hjälp av en strategi för dubbeldatainmatning.
- Datahantering: Den låsta elektroniska databasen kommer endast att vara tillgänglig och låst av projektledaren. Detta arrangemang kommer inte att ändras. Cangzhous centralsjukhus i Kina kommer att bevara all data om denna studie.
- Dataanalys: En professionell statistiker kommer statistiskt att analysera den elektroniska databasen och kommer att skapa en resultatanalysrapport som kommer att skickas till de ledande forskarna. En oberoende dataövervakningskommitté kommer att övervaka och hantera försöksdata, vilket säkerställer en vetenskaplig och strikt prövning som ger korrekta och fullständiga data.
- Data öppen åtkomst: Anonymiserade testdata kommer att publiceras på www.figshare.com.
Statistisk analys
- Statistisk analys kommer att utföras med SPSS 13.0 programvara (SPSS, Chicago, IL, USA) och kommer att följa principen avsikt att behandla. Normalfördelade mätdata kommer att uttryckas som medelvärden ± standardavvikelse samt minimi och maximum. Icke-normalfördelade mätdata kommer att uttryckas som den nedre kvartilen (q1) och median och övre kvartilen (q3). Räknedata kommer att uttryckas i procent.
- Normalfördelade data av HSS och Lysholm Knee Scoring Scale-poäng vid preoperativ, postoperativ 3 och 12 månader kommer att analyseras med envägsanalys av varians och minst signifikant skillnad. Icke-normalt fördelade data kommer att analyseras med Kruskall-Wills H-test och Cohens d-test. Patientnöjdhet och förekomst av biverkningar efter 3 och 12 månader postoperativt kommer att jämföras med McNemar χ2-test. Signifikansnivån blir α = 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tibial avulsionsfraktur av bakre korsband i knä
- Begränsning av böjning och förlängning av knä, bakre lådtest (+)
- Historik om knätrauma
- En ålder av 35-58 år
- Oavsett kön
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patologisk fraktur
- Fraktur åtföljd av nervskada
- Knäartros
- Andra kroniska knäsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ny benfixeringsplatta med skruv
Frakturändar och skadade bakre korsbandet kommer att exponeras hos tjugo patienter med tibial avulsionsfraktur av bakre korsbandet i knäet genom posterior inflygning.
Öppen reducering kommer att genomföras.
Det bakre korsbandet kommer att rekonstrueras med en ny benfixeringsplatta med skruv (spongbensskruv).
|
Frakturändar och skadade bakre korsbandet kommer att exponeras hos tjugo patienter med tibial avulsionsfraktur av bakre korsbandet i knäet genom posterior inflygning.
Öppen reducering kommer att genomföras.
Det bakre korsbandet kommer att rekonstrueras med en ny benfixeringsplatta med skruv (spongbensskruv).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus för specialkirurgi Knäresultat
Tidsram: förändringar av baslinjen, postoperativ månad 3 och månad 12
|
För att utvärdera knäfunktion.
Ju högre poäng desto bättre återhämtning av knäfunktionen är.
|
förändringar av baslinjen, postoperativ månad 3 och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lysholm Knä Poängskala
Tidsram: förändringar av baslinjen, postoperativ månad 3 och månad 12
|
För att utvärdera knäfunktion.
Ju högre poäng desto bättre återhämtning av knäfunktionen är.
|
förändringar av baslinjen, postoperativ månad 3 och månad 12
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: förändringar av postoperativ månad 3 och månad 12
|
Procentandelen av antalet patienter med tillfredsställande knäfunktion av det totala antalet fall.
Ju högre värde, desto mer nöjd med behandlingsplanen.
|
förändringar av postoperativ månad 3 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CangzhouCH_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .