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Nuova placca di fissaggio osseo per la riparazione della frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore del ginocchio

16 febbraio 2017 aggiornato da: Guangdong Chen, Cangzhou Central Hospital

Nuova placca di fissazione ossea per la riparazione della frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore del ginocchio: uno studio clinico prospettico, in aperto, autocontrollato

Per costruire un dispositivo di fissaggio della placca autoprogettato per la ricostruzione del legamento crociato posteriore, mirare a verificarne i vantaggi sulla stabilità anatomica del ginocchio, in modo da ottenere la guarigione della frattura e mantenere la tensione dopo la ricostruzione del legamento crociato posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Storia e studi correlati attuali Il legamento crociato posteriore del ginocchio è una struttura importante per mantenere la stabilità del ginocchio e può prevenire lo spostamento all'indietro della tibia, quindi la violenza che fa muovere la tibia all'indietro può causare la rottura del legamento crociato posteriore. La frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore del ginocchio porterà a un movimento posteriore instabile e alla rotazione del ginocchio e accelererà la degenerazione del ginocchio. Pertanto, il mantenimento della tensione del legamento crociato posteriore e il ripristino della stabilità anatomica del ginocchio influenzano la riabilitazione precoce e il trattamento chirurgico, e sono la difficoltà e il punto chiave della medicina dello sport.

Quando la frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore del ginocchio viene trattata con riduzione a cielo aperto e fissazione con rivetto, fissazione con vite cava o ricostruzione artroscopica del legamento crociato posteriore, la fissazione con gesso è spesso necessaria per gli esercizi di flessione ed estensione. Tuttavia, l'importanza della ricostruzione precoce della tensione del legamento crociato posteriore viene spesso ignorata. Come selezionare il metodo di fissazione per la frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore e come ripristinare la stabilità anatomica dell'articolazione sono ancora controversi. Negli ultimi anni, con lo sviluppo delle tecniche e degli strumenti chirurgici e la divulgazione del concetto di trattamento chirurgico di precisione, sono stati posti elevati requisiti per i nuovi metodi di fissazione della frattura.

Raccolta dati, gestione, analisi, open access

  1. Raccolta dati: i moduli di segnalazione dei casi saranno raccolti, elaborati utilizzando il software Epidata (Epidata Association, Odense, Danimarca), raccolti e quindi registrati elettronicamente dai responsabili dei dati utilizzando una strategia di doppia immissione dei dati.
  2. Gestione dei dati: il database elettronico bloccato sarà accessibile e bloccato solo dal responsabile del progetto. Questa disposizione non sarà modificata. Il Cangzhou Central Hospital, in Cina, conserverà tutti i dati relativi a questo studio.
  3. Analisi dei dati: uno statistico professionista analizzerà statisticamente il database elettronico e creerà un rapporto di analisi dei risultati che sarà presentato ai ricercatori principali. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati supervisionerà e gestirà i dati della sperimentazione, garantendo una sperimentazione scientifica e rigorosa che fornisca dati accurati e completi.
  4. Accesso aperto ai dati: i dati di prova resi anonimi saranno pubblicati su www.figshare.com.

analisi statistica

  1. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS 13.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) e seguirà il principio di intenzione di trattare. I dati di misurazione distribuiti normalmente saranno espressi come medie ± deviazione standard e minimi e massimi. I dati di misurazione non distribuiti normalmente saranno espressi come quartile inferiore (q1) e mediana e quartile superiore (q3). I dati di conteggio saranno espressi in percentuale.
  2. Saranno analizzati i dati normalmente distribuiti dei punteggi HSS e Lysholm Knee Scoring Scale a 3 e 12 mesi preoperatori, postoperatori con analisi unidirezionale della varianza e della differenza meno significativa. I dati non distribuiti normalmente saranno analizzati utilizzando il test H di Kruskall-Wills e il test d di Cohen. La soddisfazione del paziente e l'incidenza di reazioni avverse a 3 e 12 mesi postoperatori saranno confrontate utilizzando il test McNemar χ2. Il livello di significatività sarà α = 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 58 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore del ginocchio
  • Limitazione della flessione e dell'estensione del ginocchio, test del cassetto posteriore (+)
  • Storia di trauma al ginocchio
  • Un'età di 35-58 anni
  • Indipendentemente dal genere
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica
  • Frattura accompagnata da lesione del nervo
  • Artrosi al ginocchio
  • Altre malattie croniche del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: nuova piastra di fissazione ossea con vite
Le estremità della frattura e il legamento crociato posteriore danneggiato saranno esposti in venti pazienti con frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore del ginocchio mediante approccio posteriore. Sarà condotta una riduzione aperta. Il legamento crociato posteriore sarà ricostruito con una nuova placca di fissazione ossea con vite (vite per spongiosa).
Le estremità della frattura e il legamento crociato posteriore danneggiato saranno esposti in venti pazienti con frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore del ginocchio mediante approccio posteriore. Sarà condotta una riduzione aperta. Il legamento crociato posteriore sarà ricostruito con una nuova placca di fissazione ossea con vite (vite per spongiosa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio dell'ospedale per la chirurgia speciale
Lasso di tempo: modifiche del basale, mese postoperatorio 3 e mese 12
Per valutare la funzione del ginocchio. Più alto è il punteggio, migliore è il recupero della funzionalità del ginocchio.
modifiche del basale, mese postoperatorio 3 e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: modifiche del basale, mese postoperatorio 3 e mese 12
Per valutare la funzione del ginocchio. Più alto è il punteggio, migliore è il recupero della funzionalità del ginocchio.
modifiche del basale, mese postoperatorio 3 e mese 12
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: cambiamenti del mese postoperatorio 3 e del mese 12
La percentuale del numero di pazienti con funzionalità del ginocchio soddisfacente rispetto al numero totale di casi. Più alto è il valore, più soddisfatto del piano di trattamento.
cambiamenti del mese postoperatorio 3 e del mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CangzhouCH_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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