- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03059368
Nuova placca di fissaggio osseo per la riparazione della frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore del ginocchio
Nuova placca di fissazione ossea per la riparazione della frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore del ginocchio: uno studio clinico prospettico, in aperto, autocontrollato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Storia e studi correlati attuali Il legamento crociato posteriore del ginocchio è una struttura importante per mantenere la stabilità del ginocchio e può prevenire lo spostamento all'indietro della tibia, quindi la violenza che fa muovere la tibia all'indietro può causare la rottura del legamento crociato posteriore. La frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore del ginocchio porterà a un movimento posteriore instabile e alla rotazione del ginocchio e accelererà la degenerazione del ginocchio. Pertanto, il mantenimento della tensione del legamento crociato posteriore e il ripristino della stabilità anatomica del ginocchio influenzano la riabilitazione precoce e il trattamento chirurgico, e sono la difficoltà e il punto chiave della medicina dello sport.
Quando la frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore del ginocchio viene trattata con riduzione a cielo aperto e fissazione con rivetto, fissazione con vite cava o ricostruzione artroscopica del legamento crociato posteriore, la fissazione con gesso è spesso necessaria per gli esercizi di flessione ed estensione. Tuttavia, l'importanza della ricostruzione precoce della tensione del legamento crociato posteriore viene spesso ignorata. Come selezionare il metodo di fissazione per la frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore e come ripristinare la stabilità anatomica dell'articolazione sono ancora controversi. Negli ultimi anni, con lo sviluppo delle tecniche e degli strumenti chirurgici e la divulgazione del concetto di trattamento chirurgico di precisione, sono stati posti elevati requisiti per i nuovi metodi di fissazione della frattura.
Raccolta dati, gestione, analisi, open access
- Raccolta dati: i moduli di segnalazione dei casi saranno raccolti, elaborati utilizzando il software Epidata (Epidata Association, Odense, Danimarca), raccolti e quindi registrati elettronicamente dai responsabili dei dati utilizzando una strategia di doppia immissione dei dati.
- Gestione dei dati: il database elettronico bloccato sarà accessibile e bloccato solo dal responsabile del progetto. Questa disposizione non sarà modificata. Il Cangzhou Central Hospital, in Cina, conserverà tutti i dati relativi a questo studio.
- Analisi dei dati: uno statistico professionista analizzerà statisticamente il database elettronico e creerà un rapporto di analisi dei risultati che sarà presentato ai ricercatori principali. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati supervisionerà e gestirà i dati della sperimentazione, garantendo una sperimentazione scientifica e rigorosa che fornisca dati accurati e completi.
- Accesso aperto ai dati: i dati di prova resi anonimi saranno pubblicati su www.figshare.com.
analisi statistica
- L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS 13.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) e seguirà il principio di intenzione di trattare. I dati di misurazione distribuiti normalmente saranno espressi come medie ± deviazione standard e minimi e massimi. I dati di misurazione non distribuiti normalmente saranno espressi come quartile inferiore (q1) e mediana e quartile superiore (q3). I dati di conteggio saranno espressi in percentuale.
- Saranno analizzati i dati normalmente distribuiti dei punteggi HSS e Lysholm Knee Scoring Scale a 3 e 12 mesi preoperatori, postoperatori con analisi unidirezionale della varianza e della differenza meno significativa. I dati non distribuiti normalmente saranno analizzati utilizzando il test H di Kruskall-Wills e il test d di Cohen. La soddisfazione del paziente e l'incidenza di reazioni avverse a 3 e 12 mesi postoperatori saranno confrontate utilizzando il test McNemar χ2. Il livello di significatività sarà α = 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore del ginocchio
- Limitazione della flessione e dell'estensione del ginocchio, test del cassetto posteriore (+)
- Storia di trauma al ginocchio
- Un'età di 35-58 anni
- Indipendentemente dal genere
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Frattura patologica
- Frattura accompagnata da lesione del nervo
- Artrosi al ginocchio
- Altre malattie croniche del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: nuova piastra di fissazione ossea con vite
Le estremità della frattura e il legamento crociato posteriore danneggiato saranno esposti in venti pazienti con frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore del ginocchio mediante approccio posteriore.
Sarà condotta una riduzione aperta.
Il legamento crociato posteriore sarà ricostruito con una nuova placca di fissazione ossea con vite (vite per spongiosa).
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Le estremità della frattura e il legamento crociato posteriore danneggiato saranno esposti in venti pazienti con frattura da avulsione tibiale del legamento crociato posteriore del ginocchio mediante approccio posteriore.
Sarà condotta una riduzione aperta.
Il legamento crociato posteriore sarà ricostruito con una nuova placca di fissazione ossea con vite (vite per spongiosa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del ginocchio dell'ospedale per la chirurgia speciale
Lasso di tempo: modifiche del basale, mese postoperatorio 3 e mese 12
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Per valutare la funzione del ginocchio.
Più alto è il punteggio, migliore è il recupero della funzionalità del ginocchio.
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modifiche del basale, mese postoperatorio 3 e mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: modifiche del basale, mese postoperatorio 3 e mese 12
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Per valutare la funzione del ginocchio.
Più alto è il punteggio, migliore è il recupero della funzionalità del ginocchio.
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modifiche del basale, mese postoperatorio 3 e mese 12
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: cambiamenti del mese postoperatorio 3 e del mese 12
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La percentuale del numero di pazienti con funzionalità del ginocchio soddisfacente rispetto al numero totale di casi.
Più alto è il valore, più soddisfatto del piano di trattamento.
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cambiamenti del mese postoperatorio 3 e del mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CangzhouCH_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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