- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03059368
Új csontrögzítő lemez a térd hátsó keresztszalagjának sípcsont-avulziós törésének javítására
Új csontrögzítő lemez a térd hátsó keresztszalagjának sípcsont-avulziós törésének javítására: leendő, nyílt, önkontrollos, klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Történelem és jelenlegi kapcsolódó tanulmányok A térd hátsó keresztszalagja fontos szerkezet a térd stabilitásának megőrzéséhez, és megakadályozhatja a sípcsont hátrafelé történő elmozdulását, így a sípcsont hátrafelé történő elmozdulását okozó erőszak a hátsó keresztszalag-szakadást okozhatja. A térd hátsó keresztszalagjának sípcsont-avulziós törése a térd instabil hátsó mozgásához és forgásához vezet, és felgyorsítja a térd degenerációját. Így a hátsó keresztszalag feszülésének fenntartása és a térd anatómiai stabilitásának helyreállítása befolyásolja a korai rehabilitációt és a műtéti kezelést, és ez a sportorvoslás nehézsége és kulcspontja.
Ha a térd hátsó keresztszalagjának tibia avulziós törését nyitott redukcióval és szegecses rögzítéssel, üreges csavaros rögzítéssel vagy a hátsó keresztszalag artroszkópos rekonstrukciójával kezelik, gyakran szükség van gipszrögzítésre a hajlítási és nyújtási gyakorlatokhoz. A hátsó keresztszalag korai feszültség-rekonstrukciójának fontosságát azonban gyakran figyelmen kívül hagyják. Még mindig vitatott, hogyan válasszuk ki a rögzítési módszert a hátsó keresztszalag tibia avulziós törésére, és hogyan állítsuk helyre az ízület anatómiai stabilitását. Az elmúlt években a sebészeti technikák és műszerek fejlődésével, valamint a precíziós sebészeti kezelés koncepciójának elterjedésével magas követelmények támasztják az új törésrögzítési módszereket.
Adatgyűjtés, kezelés, elemzés, nyílt hozzáférés
- Adatgyűjtés: Az esetbejelentési űrlapokat az Epidata szoftverrel (Epidata Association, Odense, Dánia) gyűjtik, dolgozzák fel, összegyűjtik, majd az adatkezelők kettős adatbeviteli stratégiát alkalmazva elektronikusan rögzítik.
- Adatkezelés: A zárolt elektronikus adatbázist csak a projektmenedzser férhet hozzá és zárolja. Ez az elrendezés nem változik. A kínai Cangzhou Központi Kórház megőrzi a kísérlettel kapcsolatos összes adatot.
- Adatelemzés: Egy hivatásos statisztikus statisztikailag elemzi az elektronikus adatbázist, és eredményelemzési jelentést készít, amelyet benyújt a vezető kutatóknak. Egy független adatfelügyeleti bizottság felügyeli és kezeli a vizsgálati adatokat, biztosítva a tudományos és szigorú vizsgálatot, amely pontos és teljes adatokat szolgáltat.
- Az adatok nyílt hozzáférése: Az anonimizált próbaadatokat a www.figshare.com oldalon teszik közzé.
Statisztikai analízis
- A statisztikai elemzés az SPSS 13.0 szoftverrel (SPSS, Chicago, IL, USA) történik, és a kezelési szándék elvét követi. A normál eloszlású mérési adatokat átlag ± szórás, valamint minimumok és maximumok formájában kell kifejezni. A nem normál eloszlású mérési adatokat az alsó kvartilisben (q1), valamint a mediánban és a felső kvartilisben (q3) kell kifejezni. A számlálási adatok százalékban lesznek kifejezve.
- A HSS és a Lysholm Knee Scoring Scale pontszámok normál eloszlású adatait preoperatív, posztoperatív 3 és 12 hónapban egyirányú varianciaanalízissel és a legkisebb szignifikáns különbséggel elemezzük. A nem normál eloszlású adatok elemzése Kruskall-Wills H teszt és Cohen d teszt segítségével történik. A betegek elégedettségét és a mellékhatások gyakoriságát a műtét utáni 3. és 12. hónapban McNemar χ2 teszttel hasonlítják össze. A szignifikancia szintje α = 0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd hátsó keresztszalagjának sípcsont-avulziós törése
- A térd hajlításának és nyújtásának korlátozása, hátsó fiók teszt (+)
- A térd trauma története
- 35-58 éves korig
- Nemtől függetlenül
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Patológiás törés
- Idegsérüléssel járó törés
- Térd osteoarthritis
- Egyéb krónikus térdbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: új csontrögzítő lemez csavarral
Húsz, a térd hátsó keresztszalagjának sípcsont-avulziós törésében szenvedő betegnél a hátsó keresztszalag törött végeit és sérült hátsó keresztszalagját teszik láthatóvá hátsó megközelítéssel.
Nyílt csökkentést hajtanak végre.
A hátsó keresztszalagot egy új, csavaros csontrögzítő lemezzel (szivacsos csontcsavar) rekonstruáljuk.
|
Húsz, a térd hátsó keresztszalagjának sípcsont-avulziós törésében szenvedő betegnél a hátsó keresztszalag törött végeit és sérült hátsó keresztszalagját teszik láthatóvá hátsó megközelítéssel.
Nyílt csökkentést hajtanak végre.
A hátsó keresztszalagot egy új, csavaros csontrögzítő lemezzel (szivacsos csontcsavar) rekonstruáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Speciális sebészeti kórház Knee Score
Időkeret: az alapvonal változásai, a posztoperatív 3. hónap és a 12. hónap
|
A térdfunkció értékelésére.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a térdfunkció helyreállítása.
|
az alapvonal változásai, a posztoperatív 3. hónap és a 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lysholm Knee Scoring Scale
Időkeret: az alapvonal változásai, a posztoperatív 3. hónap és a 12. hónap
|
A térdfunkció értékelésére.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a térdfunkció helyreállítása.
|
az alapvonal változásai, a posztoperatív 3. hónap és a 12. hónap
|
Betegelégedettség
Időkeret: a posztoperatív 3. hónap és a 12. hónap változásai
|
A kielégítő térdfunkciójú betegek számának százalékos aránya az összes esetszámhoz viszonyítva.
Minél magasabb az érték, annál elégedettebb a kezelési tervvel.
|
a posztoperatív 3. hónap és a 12. hónap változásai
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CangzhouCH_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .