Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új csontrögzítő lemez a térd hátsó keresztszalagjának sípcsont-avulziós törésének javítására

2017. február 16. frissítette: Guangdong Chen, Cangzhou Central Hospital

Új csontrögzítő lemez a térd hátsó keresztszalagjának sípcsont-avulziós törésének javítására: leendő, nyílt, önkontrollos, klinikai vizsgálat

A hátsó keresztszalag rekonstrukcióhoz saját tervezésű lemezrögzítő eszköz megalkotása során célul tűzzük ki annak előnyeit a térd anatómiai stabilitására nézve, hogy a törések gyógyulását és a feszültség megőrzését érjük el a hátsó keresztszalag rekonstrukció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Történelem és jelenlegi kapcsolódó tanulmányok A térd hátsó keresztszalagja fontos szerkezet a térd stabilitásának megőrzéséhez, és megakadályozhatja a sípcsont hátrafelé történő elmozdulását, így a sípcsont hátrafelé történő elmozdulását okozó erőszak a hátsó keresztszalag-szakadást okozhatja. A térd hátsó keresztszalagjának sípcsont-avulziós törése a térd instabil hátsó mozgásához és forgásához vezet, és felgyorsítja a térd degenerációját. Így a hátsó keresztszalag feszülésének fenntartása és a térd anatómiai stabilitásának helyreállítása befolyásolja a korai rehabilitációt és a műtéti kezelést, és ez a sportorvoslás nehézsége és kulcspontja.

Ha a térd hátsó keresztszalagjának tibia avulziós törését nyitott redukcióval és szegecses rögzítéssel, üreges csavaros rögzítéssel vagy a hátsó keresztszalag artroszkópos rekonstrukciójával kezelik, gyakran szükség van gipszrögzítésre a hajlítási és nyújtási gyakorlatokhoz. A hátsó keresztszalag korai feszültség-rekonstrukciójának fontosságát azonban gyakran figyelmen kívül hagyják. Még mindig vitatott, hogyan válasszuk ki a rögzítési módszert a hátsó keresztszalag tibia avulziós törésére, és hogyan állítsuk helyre az ízület anatómiai stabilitását. Az elmúlt években a sebészeti technikák és műszerek fejlődésével, valamint a precíziós sebészeti kezelés koncepciójának elterjedésével magas követelmények támasztják az új törésrögzítési módszereket.

Adatgyűjtés, kezelés, elemzés, nyílt hozzáférés

  1. Adatgyűjtés: Az esetbejelentési űrlapokat az Epidata szoftverrel (Epidata Association, Odense, Dánia) gyűjtik, dolgozzák fel, összegyűjtik, majd az adatkezelők kettős adatbeviteli stratégiát alkalmazva elektronikusan rögzítik.
  2. Adatkezelés: A zárolt elektronikus adatbázist csak a projektmenedzser férhet hozzá és zárolja. Ez az elrendezés nem változik. A kínai Cangzhou Központi Kórház megőrzi a kísérlettel kapcsolatos összes adatot.
  3. Adatelemzés: Egy hivatásos statisztikus statisztikailag elemzi az elektronikus adatbázist, és eredményelemzési jelentést készít, amelyet benyújt a vezető kutatóknak. Egy független adatfelügyeleti bizottság felügyeli és kezeli a vizsgálati adatokat, biztosítva a tudományos és szigorú vizsgálatot, amely pontos és teljes adatokat szolgáltat.
  4. Az adatok nyílt hozzáférése: Az anonimizált próbaadatokat a www.figshare.com oldalon teszik közzé.

Statisztikai analízis

  1. A statisztikai elemzés az SPSS 13.0 szoftverrel (SPSS, Chicago, IL, USA) történik, és a kezelési szándék elvét követi. A normál eloszlású mérési adatokat átlag ± szórás, valamint minimumok és maximumok formájában kell kifejezni. A nem normál eloszlású mérési adatokat az alsó kvartilisben (q1), valamint a mediánban és a felső kvartilisben (q3) kell kifejezni. A számlálási adatok százalékban lesznek kifejezve.
  2. A HSS és a Lysholm Knee Scoring Scale pontszámok normál eloszlású adatait preoperatív, posztoperatív 3 és 12 hónapban egyirányú varianciaanalízissel és a legkisebb szignifikáns különbséggel elemezzük. A nem normál eloszlású adatok elemzése Kruskall-Wills H teszt és Cohen d teszt segítségével történik. A betegek elégedettségét és a mellékhatások gyakoriságát a műtét utáni 3. és 12. hónapban McNemar χ2 teszttel hasonlítják össze. A szignifikancia szintje α = 0,05 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térd hátsó keresztszalagjának sípcsont-avulziós törése
  • A térd hajlításának és nyújtásának korlátozása, hátsó fiók teszt (+)
  • A térd trauma története
  • 35-58 éves korig
  • Nemtől függetlenül
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Patológiás törés
  • Idegsérüléssel járó törés
  • Térd osteoarthritis
  • Egyéb krónikus térdbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: új csontrögzítő lemez csavarral
Húsz, a térd hátsó keresztszalagjának sípcsont-avulziós törésében szenvedő betegnél a hátsó keresztszalag törött végeit és sérült hátsó keresztszalagját teszik láthatóvá hátsó megközelítéssel. Nyílt csökkentést hajtanak végre. A hátsó keresztszalagot egy új, csavaros csontrögzítő lemezzel (szivacsos csontcsavar) rekonstruáljuk.
Húsz, a térd hátsó keresztszalagjának sípcsont-avulziós törésében szenvedő betegnél a hátsó keresztszalag törött végeit és sérült hátsó keresztszalagját teszik láthatóvá hátsó megközelítéssel. Nyílt csökkentést hajtanak végre. A hátsó keresztszalagot egy új, csavaros csontrögzítő lemezzel (szivacsos csontcsavar) rekonstruáljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Speciális sebészeti kórház Knee Score
Időkeret: az alapvonal változásai, a posztoperatív 3. hónap és a 12. hónap
A térdfunkció értékelésére. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a térdfunkció helyreállítása.
az alapvonal változásai, a posztoperatív 3. hónap és a 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lysholm Knee Scoring Scale
Időkeret: az alapvonal változásai, a posztoperatív 3. hónap és a 12. hónap
A térdfunkció értékelésére. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a térdfunkció helyreállítása.
az alapvonal változásai, a posztoperatív 3. hónap és a 12. hónap
Betegelégedettség
Időkeret: a posztoperatív 3. hónap és a 12. hónap változásai
A kielégítő térdfunkciójú betegek számának százalékos aránya az összes esetszámhoz viszonyítva. Minél magasabb az érték, annál elégedettebb a kezelési tervvel.
a posztoperatív 3. hónap és a 12. hónap változásai

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CangzhouCH_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel