- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03059368
Neue Knochenfixationsplatte für die Reparatur einer Tibia-Avulsionsfraktur des hinteren Kreuzbandes des Knies
Neue Knochenfixationsplatte zur Reparatur einer Tibia-Avulsionsfraktur des hinteren Kreuzbandes des Knies: eine prospektive, offene, selbstkontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geschichte und aktuelle Studien Das hintere Kreuzband des Knies ist eine wichtige Struktur, um die Stabilität des Knies aufrechtzuerhalten, und kann eine Rückwärtsverschiebung des Schienbeins verhindern, sodass die Gewalt, die das Schienbein nach hinten bewegt, einen Riss des hinteren Kreuzbands verursachen kann. Eine Tibia-Avulsion-Fraktur des hinteren Kreuzbandes des Knies führt zu einer instabilen posterioren Bewegung und Rotation des Knies und beschleunigt die Degeneration des Knies. Somit beeinflussen die Aufrechterhaltung der Spannung des hinteren Kreuzbandes und die Wiederherstellung der anatomischen Stabilität des Knies die frühe Rehabilitation und chirurgische Behandlung und sind die Schwierigkeit und der Schlüsselpunkt der Sportmedizin.
Wenn eine Tibiaausrissfraktur des hinteren Kreuzbandes des Knies mit offener Reposition und Nietfixation, Hohlschraubenfixation oder arthroskopischer Rekonstruktion des hinteren Kreuzbandes behandelt wird, ist häufig eine Gipsfixation für Flexions- und Extensionsübungen erforderlich. Die Bedeutung einer frühen Spannungsrekonstruktion des hinteren Kreuzbandes wird jedoch oft ignoriert. Die Auswahl der Fixationsmethode bei Tibiaausrissfraktur des hinteren Kreuzbandes und die Wiederherstellung der anatomischen Stabilität des Gelenks sind nach wie vor umstritten. In den letzten Jahren wurden mit der Entwicklung von chirurgischen Techniken und Instrumenten und der Popularisierung des Konzepts der präzisionschirurgischen Behandlung hohe Anforderungen an die neuen Frakturfixationsverfahren gestellt.
Datenerhebung, -verwaltung, -analyse, offener Zugang
- Datenerhebung: Fallberichtsformulare werden gesammelt, mit der Epidata-Software (Epidata Association, Odense, Dänemark) verarbeitet, zusammengestellt und dann von Datenverwaltern unter Verwendung einer Strategie der doppelten Dateneingabe elektronisch erfasst.
- Datenverwaltung: Die gesperrte elektronische Datenbank ist nur für den Projektleiter zugänglich und gesperrt. Diese Anordnung wird nicht geändert. Das Cangzhou Central Hospital, China, wird alle Daten zu dieser Studie aufbewahren.
- Datenanalyse: Ein professioneller Statistiker analysiert die elektronische Datenbank statistisch und erstellt einen Ergebnisanalysebericht, der den leitenden Forschern vorgelegt wird. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss überwacht und verwaltet die Studiendaten und stellt so eine wissenschaftliche und strenge Studie sicher, die genaue und vollständige Daten liefert.
- Open Access der Daten: Anonymisierte Studiendaten werden auf www.figshare.com veröffentlicht.
statistische Analyse
- Die statistische Analyse wird mit SPSS 13.0-Software (SPSS, Chicago, IL, USA) durchgeführt und folgt dem Intention-to-treat-Prinzip. Normalverteilte Messdaten werden als Mittelwerte ± Standardabweichung und Minima und Maxima ausgedrückt. Nicht normalverteilte Messdaten werden als unteres Quartil (q1) und mittleres und oberes Quartil (q3) ausgedrückt. Die Zähldaten werden in Prozent ausgedrückt.
- Normalverteilte Daten von HSS- und Lysholm-Knie-Scoring-Scale-Scores zu präoperativen, postoperativen 3 und 12 Monaten werden mit einer Einweganalyse der Varianz und des geringsten signifikanten Unterschieds analysiert. Nicht normalverteilte Daten werden mit dem Kruskall-Wills-H-Test und dem Cohen-d-Test analysiert. Die Patientenzufriedenheit und das Auftreten von Nebenwirkungen nach 3 und 12 Monaten nach der Operation werden mit dem McNemar χ2-Test verglichen. Das Signifikanzniveau beträgt α = 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tibia-Avulsion-Fraktur des hinteren Kreuzbandes des Knies
- Einschränkung der Beugung und Streckung des Knies, hinterer Schubladentest (+)
- Geschichte des Knietraumas
- Ein Alter von 35-58 Jahren
- Unabhängig vom Geschlecht
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Fraktur
- Fraktur begleitet von Nervenverletzung
- Arthrose im Knie
- Andere chronische Knieerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: neue Knochenfixationsplatte mit Schraube
Frakturenden und verletztes hinteres Kreuzband werden bei zwanzig Patienten mit tibialer Ausrissfraktur des hinteren Kreuzbandes des Knies durch posterioren Zugang freigelegt.
Es wird eine offene Reposition durchgeführt.
Das hintere Kreuzband wird mit einer neuen Knochenfixationsplatte mit Schraube (Spongiosaschraube) rekonstruiert.
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Frakturenden und verletztes hinteres Kreuzband werden bei zwanzig Patienten mit tibialer Ausrissfraktur des hinteren Kreuzbandes des Knies durch posterioren Zugang freigelegt.
Es wird eine offene Reposition durchgeführt.
Das hintere Kreuzband wird mit einer neuen Knochenfixationsplatte mit Schraube (Spongiosaschraube) rekonstruiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knie-Score des Krankenhauses für spezielle Chirurgie
Zeitfenster: Änderungen der Baseline, postoperativer Monat 3 und Monat 12
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Zur Beurteilung der Kniefunktion.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Wiederherstellung der Kniefunktion.
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Änderungen der Baseline, postoperativer Monat 3 und Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lysholm-Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderungen der Baseline, postoperativer Monat 3 und Monat 12
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Zur Beurteilung der Kniefunktion.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Wiederherstellung der Kniefunktion.
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Änderungen der Baseline, postoperativer Monat 3 und Monat 12
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Änderungen der postoperativen Monate 3 und 12
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Der prozentuale Anteil der Patienten mit zufriedenstellender Kniefunktion an der Gesamtzahl der Fälle.
Je höher der Wert, desto zufriedener mit dem Behandlungsplan.
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Änderungen der postoperativen Monate 3 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CangzhouCH_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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