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Neue Knochenfixationsplatte für die Reparatur einer Tibia-Avulsionsfraktur des hinteren Kreuzbandes des Knies

16. Februar 2017 aktualisiert von: Guangdong Chen, Cangzhou Central Hospital

Neue Knochenfixationsplatte zur Reparatur einer Tibia-Avulsionsfraktur des hinteren Kreuzbandes des Knies: eine prospektive, offene, selbstkontrollierte klinische Studie

Ziel der Konstruktion eines selbst entworfenen Plattenfixationsgeräts für die Rekonstruktion des hinteren Kreuzbands ist es, seine Vorteile auf die anatomische Kniestabilität zu überprüfen, um eine Frakturheilung zu erreichen und die Spannung nach der Rekonstruktion des hinteren Kreuzbands aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Geschichte und aktuelle Studien Das hintere Kreuzband des Knies ist eine wichtige Struktur, um die Stabilität des Knies aufrechtzuerhalten, und kann eine Rückwärtsverschiebung des Schienbeins verhindern, sodass die Gewalt, die das Schienbein nach hinten bewegt, einen Riss des hinteren Kreuzbands verursachen kann. Eine Tibia-Avulsion-Fraktur des hinteren Kreuzbandes des Knies führt zu einer instabilen posterioren Bewegung und Rotation des Knies und beschleunigt die Degeneration des Knies. Somit beeinflussen die Aufrechterhaltung der Spannung des hinteren Kreuzbandes und die Wiederherstellung der anatomischen Stabilität des Knies die frühe Rehabilitation und chirurgische Behandlung und sind die Schwierigkeit und der Schlüsselpunkt der Sportmedizin.

Wenn eine Tibiaausrissfraktur des hinteren Kreuzbandes des Knies mit offener Reposition und Nietfixation, Hohlschraubenfixation oder arthroskopischer Rekonstruktion des hinteren Kreuzbandes behandelt wird, ist häufig eine Gipsfixation für Flexions- und Extensionsübungen erforderlich. Die Bedeutung einer frühen Spannungsrekonstruktion des hinteren Kreuzbandes wird jedoch oft ignoriert. Die Auswahl der Fixationsmethode bei Tibiaausrissfraktur des hinteren Kreuzbandes und die Wiederherstellung der anatomischen Stabilität des Gelenks sind nach wie vor umstritten. In den letzten Jahren wurden mit der Entwicklung von chirurgischen Techniken und Instrumenten und der Popularisierung des Konzepts der präzisionschirurgischen Behandlung hohe Anforderungen an die neuen Frakturfixationsverfahren gestellt.

Datenerhebung, -verwaltung, -analyse, offener Zugang

  1. Datenerhebung: Fallberichtsformulare werden gesammelt, mit der Epidata-Software (Epidata Association, Odense, Dänemark) verarbeitet, zusammengestellt und dann von Datenverwaltern unter Verwendung einer Strategie der doppelten Dateneingabe elektronisch erfasst.
  2. Datenverwaltung: Die gesperrte elektronische Datenbank ist nur für den Projektleiter zugänglich und gesperrt. Diese Anordnung wird nicht geändert. Das Cangzhou Central Hospital, China, wird alle Daten zu dieser Studie aufbewahren.
  3. Datenanalyse: Ein professioneller Statistiker analysiert die elektronische Datenbank statistisch und erstellt einen Ergebnisanalysebericht, der den leitenden Forschern vorgelegt wird. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss überwacht und verwaltet die Studiendaten und stellt so eine wissenschaftliche und strenge Studie sicher, die genaue und vollständige Daten liefert.
  4. Open Access der Daten: Anonymisierte Studiendaten werden auf www.figshare.com veröffentlicht.

statistische Analyse

  1. Die statistische Analyse wird mit SPSS 13.0-Software (SPSS, Chicago, IL, USA) durchgeführt und folgt dem Intention-to-treat-Prinzip. Normalverteilte Messdaten werden als Mittelwerte ± Standardabweichung und Minima und Maxima ausgedrückt. Nicht normalverteilte Messdaten werden als unteres Quartil (q1) und mittleres und oberes Quartil (q3) ausgedrückt. Die Zähldaten werden in Prozent ausgedrückt.
  2. Normalverteilte Daten von HSS- und Lysholm-Knie-Scoring-Scale-Scores zu präoperativen, postoperativen 3 und 12 Monaten werden mit einer Einweganalyse der Varianz und des geringsten signifikanten Unterschieds analysiert. Nicht normalverteilte Daten werden mit dem Kruskall-Wills-H-Test und dem Cohen-d-Test analysiert. Die Patientenzufriedenheit und das Auftreten von Nebenwirkungen nach 3 und 12 Monaten nach der Operation werden mit dem McNemar χ2-Test verglichen. Das Signifikanzniveau beträgt α = 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 58 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tibia-Avulsion-Fraktur des hinteren Kreuzbandes des Knies
  • Einschränkung der Beugung und Streckung des Knies, hinterer Schubladentest (+)
  • Geschichte des Knietraumas
  • Ein Alter von 35-58 Jahren
  • Unabhängig vom Geschlecht
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Fraktur
  • Fraktur begleitet von Nervenverletzung
  • Arthrose im Knie
  • Andere chronische Knieerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: neue Knochenfixationsplatte mit Schraube
Frakturenden und verletztes hinteres Kreuzband werden bei zwanzig Patienten mit tibialer Ausrissfraktur des hinteren Kreuzbandes des Knies durch posterioren Zugang freigelegt. Es wird eine offene Reposition durchgeführt. Das hintere Kreuzband wird mit einer neuen Knochenfixationsplatte mit Schraube (Spongiosaschraube) rekonstruiert.
Frakturenden und verletztes hinteres Kreuzband werden bei zwanzig Patienten mit tibialer Ausrissfraktur des hinteren Kreuzbandes des Knies durch posterioren Zugang freigelegt. Es wird eine offene Reposition durchgeführt. Das hintere Kreuzband wird mit einer neuen Knochenfixationsplatte mit Schraube (Spongiosaschraube) rekonstruiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-Score des Krankenhauses für spezielle Chirurgie
Zeitfenster: Änderungen der Baseline, postoperativer Monat 3 und Monat 12
Zur Beurteilung der Kniefunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Wiederherstellung der Kniefunktion.
Änderungen der Baseline, postoperativer Monat 3 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderungen der Baseline, postoperativer Monat 3 und Monat 12
Zur Beurteilung der Kniefunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Wiederherstellung der Kniefunktion.
Änderungen der Baseline, postoperativer Monat 3 und Monat 12
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Änderungen der postoperativen Monate 3 und 12
Der prozentuale Anteil der Patienten mit zufriedenstellender Kniefunktion an der Gesamtzahl der Fälle. Je höher der Wert, desto zufriedener mit dem Behandlungsplan.
Änderungen der postoperativen Monate 3 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CangzhouCH_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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