- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03059368
Ny beinfikseringsplate for reparasjon av tibial avulsjonsbrudd i bakre korsbånd i kneet
Ny beinfikseringsplate for reparasjon av tibial avulsjonsbrudd i bakre korsbånd i kneet: en prospektiv, åpen, selvkontrollert, klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Historikk og nåværende relaterte studier Bakre korsbånd i kneet er en viktig struktur for å opprettholde stabilitet i kneet, og kan forhindre bakoverskyvning av tibia, så volden som får tibia til å bevege seg bakover kan forårsake bakre korsbåndsruptur. Tibial avulsjonsbrudd av bakre korsbånd i kneet vil føre til ustabil bakre bevegelse og rotasjon av kneet og akselerere degenerasjonen av kneet. Å opprettholde spenningen i bakre korsbånd og gjenopprette anatomisk stabilitet i kneet påvirker således tidlig rehabilitering og kirurgisk behandling, og er vanskeligheten og nøkkelpunktet for idrettsmedisin.
Når tibial avulsjonsfraktur av bakre korsbånd i kneet behandles med åpen reduksjon og naglefiksering, hulskruefiksering eller artroskopisk rekonstruksjon av bakre korsbånd, er det ofte nødvendig med gipsfiksering ved fleksjons- og ekstensjonsøvelser. Imidlertid ignoreres ofte viktigheten av tidlig spenningsrekonstruksjon av bakre korsbånd. Hvordan velge fikseringsmetode for tibial avulsjonsbrudd i bakre korsbånd og hvordan gjenopprette den anatomiske stabiliteten til leddet er fortsatt kontroversielt. De siste årene, med utviklingen av kirurgiske teknikker og instrumenter og populariseringen av konseptet presisjonskirurgisk behandling, stilles det høye krav til de nye frakturfikseringsmetodene.
Datainnsamling, styring, analyse, åpen tilgang
- Datainnsamling: Skjemaer for saksrapporter vil bli samlet inn, behandlet med Epidata-programvare (Epidata Association, Odense, Danmark), samlet og deretter registrert elektronisk av dataansvarlige ved hjelp av en strategi for dobbel dataregistrering.
- Databehandling: Den låste elektroniske databasen vil kun være tilgjengelig og låst av prosjektleder. Denne ordningen vil ikke bli endret. Cangzhou Central Hospital, Kina vil ta vare på alle dataene angående denne rettssaken.
- Dataanalyse: En profesjonell statistiker vil statistisk analysere den elektroniske databasen og vil lage en resultatanalyserapport som sendes til hovedforskerne. En uavhengig dataovervåkingskomité vil overvåke og administrere prøvedataene, og sikre en vitenskapelig og streng prøvelse som gir nøyaktige og fullstendige data.
- Data åpen tilgang: Anonymiserte prøvedata vil bli publisert på www.figshare.com.
Statistisk analyse
- Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS 13.0-programvare (SPSS, Chicago, IL, USA) og vil følge intention-to-treat-prinsippet. Normalfordelte måledata vil uttrykkes som middel ± standardavvik og minimum og maksimum. Ikke-normalfordelte måledata vil uttrykkes som nedre kvartil (q1) og median og øvre kvartil (q3). Telledata vil bli uttrykt i prosent.
- Normalfordelte data av HSS og Lysholm Knee Scoring Scale-skår ved preoperativ, postoperativ 3 og 12 måneder vil bli analysert med enveis variansanalyse og minst signifikant forskjell. Ikke-normalfordelte data vil bli analysert ved hjelp av Kruskall-Wills H-test og Cohens d-test. Pasienttilfredshet og forekomst av bivirkninger ved postoperative 3 og 12 måneder vil bli sammenlignet med McNemar χ2-test. Signifikansnivået vil være α = 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tibial avulsjonsbrudd i bakre korsbånd i kneet
- Begrensning av fleksjon og ekstensjon av kneet, bakre skufftest (+)
- Historie om knetraumer
- En alder på 35-58 år
- Uavhengig av kjønn
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk brudd
- Brudd ledsaget av nerveskade
- Kneartrose
- Andre kroniske knesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ny beinfikseringsplate med skrue
Frakturender og skadet bakre korsbånd vil bli eksponert hos tjue pasienter med tibial avulsjonsbrudd i bakre korsbånd i kneet gjennom posterior tilnærming.
Åpen reduksjon vil bli gjennomført.
Det bakre korsbåndet vil bli rekonstruert med en ny benfikseringsplate med skrue (spindeløs benskrue).
|
Frakturender og skadet bakre korsbånd vil bli eksponert hos tjue pasienter med tibial avulsjonsbrudd i bakre korsbånd i kneet gjennom posterior tilnærming.
Åpen reduksjon vil bli gjennomført.
Det bakre korsbåndet vil bli rekonstruert med en ny benfikseringsplate med skrue (spindeløs benskrue).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehus for spesialkirurgi Kneresultat
Tidsramme: endringer i baseline, postoperativ måned 3 og måned 12
|
For å evaluere knefunksjonen.
Jo høyere poengsum er, desto bedre er gjenopprettingen av knefunksjonen.
|
endringer i baseline, postoperativ måned 3 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: endringer i baseline, postoperativ måned 3 og måned 12
|
For å evaluere knefunksjonen.
Jo høyere poengsum er, desto bedre er gjenopprettingen av knefunksjonen.
|
endringer i baseline, postoperativ måned 3 og måned 12
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: endringer av postoperativ måned 3 og måned 12
|
Prosentandelen av antall pasienter med tilfredsstillende knefunksjon av totalt antall tilfeller.
Jo høyere verdi, jo mer fornøyd med behandlingsplanen.
|
endringer av postoperativ måned 3 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CangzhouCH_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .