Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny beinfikseringsplate for reparasjon av tibial avulsjonsbrudd i bakre korsbånd i kneet

16. februar 2017 oppdatert av: Guangdong Chen, Cangzhou Central Hospital

Ny beinfikseringsplate for reparasjon av tibial avulsjonsbrudd i bakre korsbånd i kneet: en prospektiv, åpen, selvkontrollert, klinisk prøvelse

For å konstruere en egendesignet platefikseringsanordning for rekonstruksjon av bakre korsbånd, sikte på å verifisere fordelene med hensyn til anatomisk knestabilitet, for å oppnå bruddheling og opprettholde spenningen etter rekonstruksjon av bakre korsbånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Historikk og nåværende relaterte studier Bakre korsbånd i kneet er en viktig struktur for å opprettholde stabilitet i kneet, og kan forhindre bakoverskyvning av tibia, så volden som får tibia til å bevege seg bakover kan forårsake bakre korsbåndsruptur. Tibial avulsjonsbrudd av bakre korsbånd i kneet vil føre til ustabil bakre bevegelse og rotasjon av kneet og akselerere degenerasjonen av kneet. Å opprettholde spenningen i bakre korsbånd og gjenopprette anatomisk stabilitet i kneet påvirker således tidlig rehabilitering og kirurgisk behandling, og er vanskeligheten og nøkkelpunktet for idrettsmedisin.

Når tibial avulsjonsfraktur av bakre korsbånd i kneet behandles med åpen reduksjon og naglefiksering, hulskruefiksering eller artroskopisk rekonstruksjon av bakre korsbånd, er det ofte nødvendig med gipsfiksering ved fleksjons- og ekstensjonsøvelser. Imidlertid ignoreres ofte viktigheten av tidlig spenningsrekonstruksjon av bakre korsbånd. Hvordan velge fikseringsmetode for tibial avulsjonsbrudd i bakre korsbånd og hvordan gjenopprette den anatomiske stabiliteten til leddet er fortsatt kontroversielt. De siste årene, med utviklingen av kirurgiske teknikker og instrumenter og populariseringen av konseptet presisjonskirurgisk behandling, stilles det høye krav til de nye frakturfikseringsmetodene.

Datainnsamling, styring, analyse, åpen tilgang

  1. Datainnsamling: Skjemaer for saksrapporter vil bli samlet inn, behandlet med Epidata-programvare (Epidata Association, Odense, Danmark), samlet og deretter registrert elektronisk av dataansvarlige ved hjelp av en strategi for dobbel dataregistrering.
  2. Databehandling: Den låste elektroniske databasen vil kun være tilgjengelig og låst av prosjektleder. Denne ordningen vil ikke bli endret. Cangzhou Central Hospital, Kina vil ta vare på alle dataene angående denne rettssaken.
  3. Dataanalyse: En profesjonell statistiker vil statistisk analysere den elektroniske databasen og vil lage en resultatanalyserapport som sendes til hovedforskerne. En uavhengig dataovervåkingskomité vil overvåke og administrere prøvedataene, og sikre en vitenskapelig og streng prøvelse som gir nøyaktige og fullstendige data.
  4. Data åpen tilgang: Anonymiserte prøvedata vil bli publisert på www.figshare.com.

Statistisk analyse

  1. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS 13.0-programvare (SPSS, Chicago, IL, USA) og vil følge intention-to-treat-prinsippet. Normalfordelte måledata vil uttrykkes som middel ± standardavvik og minimum og maksimum. Ikke-normalfordelte måledata vil uttrykkes som nedre kvartil (q1) og median og øvre kvartil (q3). Telledata vil bli uttrykt i prosent.
  2. Normalfordelte data av HSS og Lysholm Knee Scoring Scale-skår ved preoperativ, postoperativ 3 og 12 måneder vil bli analysert med enveis variansanalyse og minst signifikant forskjell. Ikke-normalfordelte data vil bli analysert ved hjelp av Kruskall-Wills H-test og Cohens d-test. Pasienttilfredshet og forekomst av bivirkninger ved postoperative 3 og 12 måneder vil bli sammenlignet med McNemar χ2-test. Signifikansnivået vil være α = 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 58 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tibial avulsjonsbrudd i bakre korsbånd i kneet
  • Begrensning av fleksjon og ekstensjon av kneet, bakre skufftest (+)
  • Historie om knetraumer
  • En alder på 35-58 år
  • Uavhengig av kjønn
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk brudd
  • Brudd ledsaget av nerveskade
  • Kneartrose
  • Andre kroniske knesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ny beinfikseringsplate med skrue
Frakturender og skadet bakre korsbånd vil bli eksponert hos tjue pasienter med tibial avulsjonsbrudd i bakre korsbånd i kneet gjennom posterior tilnærming. Åpen reduksjon vil bli gjennomført. Det bakre korsbåndet vil bli rekonstruert med en ny benfikseringsplate med skrue (spindeløs benskrue).
Frakturender og skadet bakre korsbånd vil bli eksponert hos tjue pasienter med tibial avulsjonsbrudd i bakre korsbånd i kneet gjennom posterior tilnærming. Åpen reduksjon vil bli gjennomført. Det bakre korsbåndet vil bli rekonstruert med en ny benfikseringsplate med skrue (spindeløs benskrue).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehus for spesialkirurgi Kneresultat
Tidsramme: endringer i baseline, postoperativ måned 3 og måned 12
For å evaluere knefunksjonen. Jo høyere poengsum er, desto bedre er gjenopprettingen av knefunksjonen.
endringer i baseline, postoperativ måned 3 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: endringer i baseline, postoperativ måned 3 og måned 12
For å evaluere knefunksjonen. Jo høyere poengsum er, desto bedre er gjenopprettingen av knefunksjonen.
endringer i baseline, postoperativ måned 3 og måned 12
Pasienttilfredshet
Tidsramme: endringer av postoperativ måned 3 og måned 12
Prosentandelen av antall pasienter med tilfredsstillende knefunksjon av totalt antall tilfeller. Jo høyere verdi, jo mer fornøyd med behandlingsplanen.
endringer av postoperativ måned 3 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guangdong Chen, Master, Cangzhou Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CangzhouCH_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere