- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03060031
Effets de l'administration intranasale d'ocytocine sur les effets d'influence sociale sur la douleur
Effets de l'administration d'ocytocine sur les effets d'influence sociale sur la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
La littérature sur les placebos suggère que les deux concepts (c.-à-d. croyances socialement instruites) et les processus d'apprentissage associatif sont essentiels à la genèse des effets placebo. Plusieurs études ont effectué un « conditionnement » placebo (associant un traitement fictif à une réduction de la douleur par une expérience répétée) mais ont interféré avec le traitement conceptuel en informant les sujets que l'intensité du stimulus était réduite. Cette manipulation a empêché l'attribution des réductions de la douleur au traitement placebo pendant le processus d'apprentissage. Ces études n'ont montré aucune analgésie conditionnée. Cependant, lorsque le même « conditionnement » a été effectué sans l'explication verbale de la raison pour laquelle le traitement semblait fonctionner, des effets placebo robustes ont été créés. Les processus conceptuels semblent être critiques. À l'inverse, plusieurs études ont manipulé les attentes conceptuelles seules, en manipulant les instructions verbales, et ont trouvé une analgésie placebo nettement réduite ou absente à la fois sur le rapport de la douleur et sur les potentiels liés aux événements cérébraux. L'apprentissage par l'expérience semble également essentiel.
Ces études ont conduit séparément aux conclusions selon lesquelles «l'attente» et le «conditionnement» sont chacun des processus critiques, et les débats se sont concentrés sur celui qui est le moteur des effets placebo. Les enquêteurs proposent un autre point de vue : les deux processus sont critiques et ils interagissent. L'expérience entraîne des changements dans les systèmes d'apprentissage des valeurs, mais dans tout type d'apprentissage des valeurs, il existe un problème d'« attribution de crédits », et le cerveau doit décider quelles associations indice-résultat mettre à jour à la suite de l'expérience : la douleur est-elle réduite parce que le traitement était efficace ou parce que la cause de la douleur a changé ? Les processus conceptuels comblent le vide, s'appuyant sur la mémoire explicite et la généralisation d'expériences passées similaires pour résoudre le problème d'attribution de crédits, créant une analgésie si le soulagement ressenti est attribué au traitement. Ce point de vue est compatible avec les anciennes théories du conditionnement basées sur l'information et les nouvelles preuves que les rats et les humains maintiennent des attentes concernant des résultats spécifiques et des modèles mentaux d'éventualités qui sont distincts de l'apprentissage associatif. Malgré des dizaines d'études publiées démontrant une analgésie placebo efficace avec le paradigme établi utilisé par les chercheurs, la nature précise de l'apprentissage qui se produit est inconnue, car l'analgésie placebo n'a généralement pas été étudiée du point de vue des systèmes d'apprentissage. Le but de la présente étude est d'évaluer l'influence de l'information sociale et de l'apprentissage associatif sur l'analgésie placebo.
De plus, les interactions entre les systèmes neurochimiques et l'analgésie placebo ont à peine été explorées, et cette proposition représente un effort significatif à cet égard. Par exemple, l'ocytocine interagit de manière synergique avec les opioïdes dans le PAG (gris périaqueducal) (et CCK (cholécystokinine)) pour soulager la douleur, et dans une littérature distincte, augmente de manière fiable la confiance et réduit l'anxiété dans les situations interpersonnelles. Malgré le fait que l'ocytocine a été proposée comme élément central de l'effet placebo et peut être administrée à l'homme sans effets subjectifs ou effets secondaires connus, son rôle dans l'analgésie placebo n'a pas été exploré de manière approfondie. L'expérience proposée ici clarifiera les rôles du système d'ocytocine et ses contributions à la facilitation sociale de l'analgésie, et jouera un rôle déterminant dans le développement d'un modèle d'effets placebo basé sur les systèmes.
Conception expérimentale:
Les participants effectueront deux tâches dans chaque session expérimentale. Premièrement, ils effectueront une tâche d'influence sociale et d'apprentissage pour étudier les effets de l'ocytocine sur les effets de l'instruction sociale et l'apprentissage de la douleur. Deuxièmement, ils effectueront un soutien social pendant la douleur, pour tester les effets de l'ocytocine sur les effets analgésiques du soutien social pendant la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un volontaire entre 18 et 40 ans.
- S'il s'agit d'une femme, le sujet n'allaite pas, n'est pas enceinte et utilise une méthode de contraception fiable
- Le sujet est capable de lire et de parler anglais.
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est capable de comprendre et de suivre les instructions de l'investigateur et de comprendre tous les questionnaires de dépistage.
- Le sujet est en bonne santé.
- Pour que les participants soient éligibles à toutes les tâches de l'étude, le participant doit avoir un partenaire romantique et être disposé à amener le partenaire à la session d'étude.
Critère d'exclusion:
- Tests positifs sur le dépistage de drogues urinaires poly-substances à 14 panneaux pour les substances illicites (par exemple, la marijuana (THC), la cocaïne (COC), la phencyclidine (PCP), l'amphétamine (AMP), l'ecstasy (MDMA), la méthamphétamine (Mamp), les opiacés ( OPI), oxycodone (OXY), méthadone (MTD), barbituriques (BAR), benzodiazépines (BZO), buprénorphine (BUP), antidépresseurs tricycliques (TCA), propoxyphène (PPX))
- La douleur chronique
- Ne pas avoir la capacité de tolérer la douleur due à la chaleur appliquée à l'avant-bras
- Avoir des niveaux de douleur anormaux temporaires
- Avoir un score> 19 en utilisant l'échelle de dépression du Center for Disease and Epidemiology
- Traitement actuel (par exemple, médicaments ou thérapie) pour les troubles psychiatriques, y compris l'humeur, l'anxiété, la toxicomanie, le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), la psychose ; Troubles neurologiques (par exemple, prise d'agonistes de la dopamine pour la maladie de Parkinson) ; Maladie cardiovasculaire ou médication (par exemple, prise d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) pour le remodelage cardiaque)
- Tabagisme fréquent (> 5 cigarettes/jour) ; consommation fréquente d'alcool (>14 verres/semaine); migraines fréquentes (> 5/mois en moyenne) ou un antécédent de maladie neurologique ou de douleur neuropathique.
- Toute allergie à l'ocytocine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine
Chaque participant subira des tâches de douleur après l'auto-administration d'ocytocine
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Administration intranasale d'ocytocine, 40 UI, 5 bouffées par narine à 4 UI par bouffée délivrées environ 45 minutes avant les tâches douloureuses.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant subira des tâches de douleur après l'auto-administration du placebo
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Administration intranasale placebo, 5 bouffées par narine délivrées environ 45 minutes avant les tâches douloureuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'évaluation des attentes en matière de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) après l'administration d'ocytocine par rapport à un placebo
Délai: Mesuré pendant les tâches de douleur à la session 1 (dans un délai d'un mois après la fin de l'enquête de dépistage) et 2 qui seront à moins d'une semaine l'une de l'autre.
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Attente autodéclarée de l'intensité de la douleur à l'aide de l'EVA allant de 0 à 100 (0 représentant "aucune douleur du tout" et 100 représentant "la douleur la plus intense imaginable (dans le contexte de l'expérience)).
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Mesuré pendant les tâches de douleur à la session 1 (dans un délai d'un mois après la fin de l'enquête de dépistage) et 2 qui seront à moins d'une semaine l'une de l'autre.
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Changement du score d'évaluation de la douleur effectué sur une échelle visuelle analogique (EVA) après l'administration d'ocytocine par rapport au placebo
Délai: Mesuré pendant les tâches de douleur à la session 1 (dans le mois suivant la fin de l'enquête de dépistage) et 2 qui seront à moins d'une semaine l'une de l'autre.
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Intensité de la douleur autodéclarée à l'aide de l'EVA allant de 0 à 100 (0 représentant "aucune douleur du tout" et 100 représentant "la douleur la plus intense imaginable (dans le contexte de l'expérience)).
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Mesuré pendant les tâches de douleur à la session 1 (dans le mois suivant la fin de l'enquête de dépistage) et 2 qui seront à moins d'une semaine l'une de l'autre.
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Modification du score d'évaluation du désagrément de la douleur lors de la prise de main et des conditions de contrôle effectuées sur une échelle visuelle analogique (EVA) après l'administration d'ocytocine par rapport au placebo
Délai: Mesuré pendant les tâches de douleur à la session 1 (dans le mois suivant la fin de l'enquête de dépistage) et 2 qui seront à moins d'une semaine l'une de l'autre.
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Douleur désagréable autodéclarée à l'aide de l'EVA allant de 0 à 100 (0 représentant "aucune douleur du tout" et 100 représentant "la douleur la plus intense imaginable (dans le contexte de l'expérience)).
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Mesuré pendant les tâches de douleur à la session 1 (dans le mois suivant la fin de l'enquête de dépistage) et 2 qui seront à moins d'une semaine l'une de l'autre.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tor D Wager, Ph. D., University of Colorado, Boulder
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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