- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03060031
Efectos de la administración de oxitocina intranasal sobre la influencia social Efectos sobre el dolor
Efectos de la administración de oxitocina sobre la influencia social Efectos sobre el dolor
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes:
La literatura sobre el placebo sugiere que tanto los conceptos conceptuales (es decir, creencias instruidas socialmente) y los procesos de aprendizaje asociativo son críticos para la génesis de los efectos placebo. Varios estudios han realizado un 'condicionamiento' de placebo (asociando un tratamiento simulado con una reducción del dolor a través de la experiencia repetida), pero interfirieron con el procesamiento conceptual al informar a los sujetos que se estaba reduciendo la intensidad del estímulo. Esta manipulación impidió la atribución de reducciones del dolor al tratamiento con placebo durante el proceso de aprendizaje. Estos estudios no mostraron analgesia condicionada. Sin embargo, cuando se realizó el mismo 'condicionamiento' sin la explicación verbal de por qué el tratamiento parecía funcionar, se crearon fuertes efectos de placebo. Los procesos conceptuales parecen ser críticos. Por el contrario, varios estudios han manipulado las expectativas conceptuales únicamente, mediante la manipulación de instrucciones verbales, y han encontrado una analgesia de placebo marcadamente reducida o ausente tanto en el informe de dolor como en los potenciales relacionados con eventos cerebrales. El aprendizaje por experiencia también parece ser crítico.
Estos estudios por separado han llevado a la conclusión de que la "expectativa" y el "condicionamiento" son procesos críticos, y los debates se han centrado en cuál es el impulsor de los efectos placebo. Los investigadores proponen otra visión: ambos procesos son críticos e interactúan. La experiencia impulsa los cambios en los sistemas de aprendizaje de valores, pero en cualquier tipo de aprendizaje de valores, existe un problema de 'asignación de créditos', y el cerebro debe decidir qué asociaciones de señal-resultado actualizar como resultado de la experiencia: ¿Se reduce el dolor porque el tratamiento fue efectivo o porque la causa del dolor cambió? Los procesos conceptuales llenan el vacío, basándose en la memoria explícita y la generalización de experiencias pasadas similares para resolver el problema de asignación de crédito, creando analgesia si el alivio experimentado se atribuye al tratamiento. Este punto de vista es compatible con teorías de condicionamiento basadas en información más antiguas y nueva evidencia de que tanto las ratas como los humanos mantienen expectativas sobre resultados específicos y modelos mentales de contingencias que son distintas del aprendizaje asociativo. A pesar de docenas de estudios publicados que demuestran la eficacia de la analgesia placebo con el paradigma establecido que utilizan los investigadores, se desconoce la naturaleza precisa del aprendizaje que se produce, porque la analgesia placebo normalmente no se ha estudiado desde la perspectiva de los sistemas de aprendizaje. El objetivo del presente estudio es evaluar la influencia de la información social y el aprendizaje asociativo en la analgesia placebo.
Además, las interacciones entre los sistemas neuroquímicos y la analgesia placebo apenas han sido exploradas, y esta propuesta representa un esfuerzo importante en ese sentido. Por ejemplo, la oxitocina interactúa sinérgicamente con los opioides en PAG (gris periacueductal) (y CCK (colecistoquinina)) para aliviar el dolor, y en una literatura separada aumenta de manera confiable la confianza y reduce la ansiedad en situaciones interpersonales. A pesar de que se ha propuesto que la oxitocina es fundamental para el efecto placebo y puede administrarse a seres humanos sin efectos subjetivos ni efectos secundarios conocidos, su función en la analgesia placebo no se ha explorado de forma exhaustiva. El experimento propuesto aquí aclarará las funciones del sistema de oxitocina y sus contribuciones a la facilitación social de la analgesia, y será fundamental para desarrollar un modelo basado en sistemas de efectos placebo.
Diseño experimental:
Los participantes realizarán dos tareas en cada sesión experimental. Primero, realizarán una tarea de aprendizaje e influencia social para investigar los efectos de la oxitocina en los efectos de la instrucción social y el aprendizaje sobre el dolor. En segundo lugar, realizarán un apoyo social durante el dolor, para probar los efectos de la oxitocina sobre los efectos de alivio del dolor del apoyo social durante el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un voluntario de entre 18 y 40 años de edad.
- Si es mujer, el sujeto no está amamantando, no está embarazada y usa un método anticonceptivo confiable
- El sujeto es capaz de leer y hablar inglés.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto puede comprender y seguir las instrucciones del investigador y comprender todos los cuestionarios de detección.
- El sujeto goza de buena salud.
- Para que los participantes sean elegibles para todas las tareas del estudio, el participante debe tener una pareja romántica y estar dispuesto a llevarla a la sesión del estudio.
Criterio de exclusión:
- Da positivo en la prueba de detección de drogas en orina de múltiples sustancias de 14 paneles para detectar sustancias ilícitas (p. ej., marihuana (THC), cocaína (COC), fenciclidina (PCP), anfetamina (AMP), éxtasis (MDMA), metanfetamina (Mamp), opiáceos ( OPI), oxicodona (OXY), metadona (MTD), barbitúricos (BAR), benzodiacepinas (BZO), buprenorfina (BUP), antidepresivos tricíclicos (TCA), propoxifeno (PPX))
- Dolor crónico
- No tiene la capacidad de tolerar el dolor por calor aplicado en el antebrazo.
- Tener niveles anormales temporales de dolor.
- Tener una puntuación de > 19 utilizando la Escala de Depresión del Centro de Enfermedades y Epidemiología
- Tratamiento actual (p. ej., medicamentos o terapia) para trastornos psiquiátricos, incluidos el estado de ánimo, la ansiedad, el abuso de sustancias, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la psicosis; Trastornos neurológicos (p. ej., tomar agonistas de dopamina para el Parkinson); Enfermedad cardiovascular o medicación (por ejemplo, tomar inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) para la remodelación cardíaca)
- Tabaquismo frecuente (> 5 cigarrillos/día); consumo frecuente de alcohol (>14 tragos/semana); migrañas frecuentes (> 5 / mes en promedio) o antecedentes de enfermedad neurológica o dolor neuropático.
- Cualquier alergia a la oxitocina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina
Cada participante se someterá a tareas de dolor después de la autoadministración de oxitocina.
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Administración intranasal de oxitocina, 40 UI, 5 inhalaciones por fosa nasal a 4 UI por inhalación administradas aproximadamente 45 minutos antes de las tareas de dolor.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cada participante se someterá a tareas de dolor después de la autoadministración de placebo.
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Administración intranasal de placebo, 5 inhalaciones por fosa nasal administradas aproximadamente 45 minutos antes de las tareas de dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la calificación de la expectativa del dolor realizada en una escala analógica visual (VAS) después de la administración de oxitocina frente a placebo
Periodo de tiempo: Medido durante las tareas de dolor en la sesión 1 (dentro de un mes de la finalización de la encuesta de detección) y 2, que será dentro de una semana de diferencia.
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Expectativa autoinformada de la intensidad del dolor utilizando la EVA que va de 0 a 100 (donde 0 representa "sin dolor en absoluto" y 100 representa "el dolor más intenso imaginable (en el contexto del experimento)).
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Medido durante las tareas de dolor en la sesión 1 (dentro de un mes de la finalización de la encuesta de detección) y 2, que será dentro de una semana de diferencia.
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Cambio en la puntuación de la calificación del dolor realizada en una escala analógica visual (VAS) después de la administración de oxitocina frente a placebo
Periodo de tiempo: Medido durante las tareas de dolor en la sesión 1 (dentro de un mes de la finalización de la encuesta de detección) y 2, que será dentro de una semana de diferencia.
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Intensidad del dolor autoinformada utilizando la EVA que va de 0 a 100 (donde 0 representa "sin dolor en absoluto" y 100 representa "el dolor más intenso imaginable (en el contexto del experimento)).
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Medido durante las tareas de dolor en la sesión 1 (dentro de un mes de la finalización de la encuesta de detección) y 2, que será dentro de una semana de diferencia.
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Cambio en la puntuación de la calificación de malestar del dolor durante la sujeción de la mano y las condiciones de control realizadas en una escala analógica visual (VAS) después de la administración de oxitocina frente a placebo
Periodo de tiempo: Medido durante las tareas de dolor en la sesión 1 (dentro del mes posterior a la finalización de la encuesta de detección) y 2, que se realizarán dentro de una semana de diferencia.
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Incomodidad del dolor autoinformada utilizando la EVA que va de 0 a 100 (donde 0 representa "ningún dolor en absoluto" y 100 representa "el dolor más intenso imaginable (en el contexto del experimento)).
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Medido durante las tareas de dolor en la sesión 1 (dentro del mes posterior a la finalización de la encuesta de detección) y 2, que se realizarán dentro de una semana de diferencia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor D Wager, Ph. D., University of Colorado, Boulder
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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