Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intranazálního podávání oxytocinu na účinky sociálního vlivu na bolest

21. června 2019 aktualizováno: Tor Wager, University of Colorado, Boulder

Účinky podávání oxytocinu na sociální vliv Účinky na bolest

Tento experiment bude zkoumat společné účinky sociálních informací, sociální podpory, asociativního učení a oxytocinu na rozvoj placebo analgezie. Vyšetřovatelé předpokládají, že společensky přenosné placebové účinky budou zesíleny nazálním podáváním oxytocinu, zatímco asociativní účinky učení na bolest nebudou touto farmakologickou manipulací změněny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Literatura o placebu naznačuje, že oba konceptuální (tj. sociálně poučená přesvědčení) a procesy asociativního učení jsou rozhodující pro vznik placebo efektů. Několik studií provedlo „kondicionování“ placebem (spojující předstíranou léčbu se snížením bolesti prostřednictvím opakovaného zážitku), ale narušilo koncepční zpracování informováním subjektů, že intenzita stimulu byla snížena. Tato manipulace zabránila připisování snížení bolesti léčbě placebem během procesu učení. Tyto studie neprokázaly žádnou podmíněnou analgezii. Když však byla stejná „kondicionace“ provedena bez slovního vysvětlení, proč se zdálo, že léčba funguje, byly vytvořeny silné placebo efekty. Koncepční procesy se zdají být kritické. Naopak, několik studií manipulovalo pouze s konceptuálními očekáváními manipulací verbálních instrukcí a zjistilo výrazně sníženou nebo chybějící placebo analgezii jak u zpráv o bolesti, tak u potenciálů souvisejících s mozkovými příhodami. Učení se zkušenostmi se také zdá být rozhodující.

Tyto studie samostatně vedly k závěrům, že „očekávání“ a „podmiňování“ jsou kritické procesy a debaty se soustředily na to, který z nich je hnací silou placebo efektů. Vyšetřovatelé navrhují jiný pohled: Oba procesy jsou kritické a vzájemně se ovlivňují. Zkušenost vede ke změnám v systémech hodnotového učení, ale u jakéhokoli typu hodnotového učení existuje problém „přidělování kreditů“ a mozek se musí rozhodnout, které asociace vodítek-výsledků aktualizovat v důsledku zážitku: Je bolest snížena díky léčbě? byla účinná nebo protože se změnila příčina bolesti? Koncepční procesy zaplňují mezeru, čerpají z explicitní paměti a zobecnění z podobných minulých zkušeností k vyřešení problému přidělování kreditů, vytvářejí analgezii, pokud je léčbě připisována úleva. Tento pohled je kompatibilní se staršími teoriemi podmiňování založenými na informacích a novými důkazy, že krysy i lidé si zachovávají očekávání ohledně konkrétních výsledků a mentálních modelů nahodilých událostí, které se liší od asociativního učení. Navzdory desítkám publikovaných studií demonstrujících účinnou placebo analgezii se zavedeným paradigmatem, které výzkumníci používají, není přesná povaha učení, ke kterému dochází, neznámá, protože placebo analgezie nebyla obvykle studována z pohledu systémů učení. Cílem této studie je posoudit vliv sociálních informací a asociativního učení na placebo analgezii.

Kromě toho byly stěží prozkoumány interakce mezi neurochemickými systémy a placebo analgezií a tento návrh v tomto ohledu představuje významné úsilí. Například oxytocin synergicky interaguje s opioidy v PAG (periaqueduktální šeď) (a CCK (cholecystokinin)) ke zmírnění bolesti a v samostatné literatuře spolehlivě zvyšuje důvěru a snižuje úzkost v interpersonálních situacích. Navzdory skutečnosti, že oxytocin byl navržen jako ústřední pro placebo efekt a může být podáván lidem bez známých subjektivních účinků nebo vedlejších účinků, jeho role v placebové analgezii nebyla rozsáhle prozkoumána. Zde navržený experiment objasní role oxytocinového systému a jeho příspěvky k sociální facilitaci analgezie a bude nápomocný při vývoji systémového modelu placebo efektů.

Experimentální design:

Účastníci budou v každém experimentálním sezení plnit dva úkoly. Nejprve provedou úkol týkající se sociálního vlivu a učení, aby prozkoumali účinky oxytocinu na účinky sociální výuky a učení na bolest. Za druhé, budou provádět sociální podporu během bolesti, aby otestovali účinky oxytocinu na účinky sociální podpory během bolesti zmírňující bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je dobrovolník ve věku 18 až 40 let.
  • Pokud žena nekojí, není těhotná a používá spolehlivou metodu antikoncepce
  • Předmět je schopen číst a mluvit anglicky.
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je schopen porozumět a dodržovat pokyny zkoušejícího a porozumět všem screeningovým dotazníkům.
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu.
  • Aby byli účastníci způsobilí pro všechny úkoly studie, musí mít účastník romantického partnera a být ochoten přivést partnera na studijní sezení.

Kritéria vyloučení:

  • Testy pozitivní na 14 panelovém testu polylátkových drog v moči na nelegální látky (např. marihuanu (THC), kokain (COC), fencyklidin (PCP), amfetamin (AMP), extázi (MDMA), metamfetamin (Mamp), opiáty ( OPI), oxykodon (OXY), metadon (MTD), barbituráty (BAR), benzodiazepiny (BZO), buprenorfin (BUP), tricyklická antidepresiva (TCA), propoxyfen (PPX))
  • Chronická bolest
  • Nemají schopnost tolerovat tepelnou bolest aplikovanou na předloktí
  • Mít dočasné abnormální úrovně bolesti
  • Mít skóre > 19 pomocí škály Center for Disease and Epidemiology Depression Scale
  • Současná léčba (např. léky nebo terapie) psychiatrických poruch, včetně nálady, úzkosti, zneužívání látek, poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD), psychózy; neurologické poruchy (např. užívání agonistů dopaminu pro Parkinsonovu chorobu); Kardiovaskulární onemocnění nebo léky (např. užívání inhibitorů ACE (angiotensin-konvertujícího enzymu) pro remodelaci srdce)
  • Časté kouření (> 5 cigaret denně); časté užívání alkoholu (>14 nápojů/týden); časté migrény (v průměru > 5/měsíc) nebo anamnéza neurologického onemocnění nebo neuropatické bolesti.
  • Jakákoli alergie na oxytocin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin
Každý účastník podstoupí úkoly proti bolesti po samostatném podání oxytocinu
Oxytocin intranasální podání, 40 IU, 5 vdechů do každé nosní dírky při 4 IU na vdech podané přibližně 45 minut před bolestmi.
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník podstoupí úkoly spojené s bolestí poté, co si sám aplikuje placebo
Placebo intranazální podání, 5 vdechů do každé nosní dírky podaných přibližně 45 minut před bolestmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre očekávané bolesti provedená na vizuální analogové škále (VAS) po podání oxytocinu vs.
Časové okno: Měřeno při úkolech týkajících se bolesti v relaci 1 (do jednoho měsíce od dokončení screeningového průzkumu) a 2, které budou po sobě v rozmezí jednoho týdne.
Vlastní očekávání intenzity bolesti pomocí VAS v rozmezí 0-100 (přičemž 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 100 představuje „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit (v kontextu experimentu)).
Měřeno při úkolech týkajících se bolesti v relaci 1 (do jednoho měsíce od dokončení screeningového průzkumu) a 2, které budou po sobě v rozmezí jednoho týdne.
Změna skóre bolesti provedená na vizuální analogové škále (VAS) po podání oxytocinu vs.
Časové okno: Měřeno při úkolech týkajících se bolesti v relaci 1 (do jednoho měsíce po dokončení screeningového průzkumu) a 2, které budou vzájemně do jednoho týdne.
Vlastní hlášená intenzita bolesti pomocí VAS v rozmezí od 0 do 100 (přičemž 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 100 představuje „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit (v kontextu experimentu)).
Měřeno při úkolech týkajících se bolesti v relaci 1 (do jednoho měsíce po dokončení screeningového průzkumu) a 2, které budou vzájemně do jednoho týdne.
Změna skóre hodnocení nepříjemnosti bolesti během držení za ruku a kontrolních podmínek provedená na vizuální analogové škále (VAS) po podání oxytocinu vs.
Časové okno: Měřeno při úkolech týkajících se bolesti v relaci 1 (do jednoho měsíce po dokončení screeningového průzkumu) a 2, které budou vzájemně do jednoho týdne.
Samostatně hlášená nepříjemnost bolesti pomocí VAS v rozsahu od 0 do 100 (přičemž 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 100 představuje „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit (v kontextu experimentu)).
Měřeno při úkolech týkajících se bolesti v relaci 1 (do jednoho měsíce po dokončení screeningového průzkumu) a 2, které budou vzájemně do jednoho týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tor D Wager, Ph. D., University of Colorado, Boulder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GRANT11076934

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit