- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03060031
Účinky intranazálního podávání oxytocinu na účinky sociálního vlivu na bolest
Účinky podávání oxytocinu na sociální vliv Účinky na bolest
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Literatura o placebu naznačuje, že oba konceptuální (tj. sociálně poučená přesvědčení) a procesy asociativního učení jsou rozhodující pro vznik placebo efektů. Několik studií provedlo „kondicionování“ placebem (spojující předstíranou léčbu se snížením bolesti prostřednictvím opakovaného zážitku), ale narušilo koncepční zpracování informováním subjektů, že intenzita stimulu byla snížena. Tato manipulace zabránila připisování snížení bolesti léčbě placebem během procesu učení. Tyto studie neprokázaly žádnou podmíněnou analgezii. Když však byla stejná „kondicionace“ provedena bez slovního vysvětlení, proč se zdálo, že léčba funguje, byly vytvořeny silné placebo efekty. Koncepční procesy se zdají být kritické. Naopak, několik studií manipulovalo pouze s konceptuálními očekáváními manipulací verbálních instrukcí a zjistilo výrazně sníženou nebo chybějící placebo analgezii jak u zpráv o bolesti, tak u potenciálů souvisejících s mozkovými příhodami. Učení se zkušenostmi se také zdá být rozhodující.
Tyto studie samostatně vedly k závěrům, že „očekávání“ a „podmiňování“ jsou kritické procesy a debaty se soustředily na to, který z nich je hnací silou placebo efektů. Vyšetřovatelé navrhují jiný pohled: Oba procesy jsou kritické a vzájemně se ovlivňují. Zkušenost vede ke změnám v systémech hodnotového učení, ale u jakéhokoli typu hodnotového učení existuje problém „přidělování kreditů“ a mozek se musí rozhodnout, které asociace vodítek-výsledků aktualizovat v důsledku zážitku: Je bolest snížena díky léčbě? byla účinná nebo protože se změnila příčina bolesti? Koncepční procesy zaplňují mezeru, čerpají z explicitní paměti a zobecnění z podobných minulých zkušeností k vyřešení problému přidělování kreditů, vytvářejí analgezii, pokud je léčbě připisována úleva. Tento pohled je kompatibilní se staršími teoriemi podmiňování založenými na informacích a novými důkazy, že krysy i lidé si zachovávají očekávání ohledně konkrétních výsledků a mentálních modelů nahodilých událostí, které se liší od asociativního učení. Navzdory desítkám publikovaných studií demonstrujících účinnou placebo analgezii se zavedeným paradigmatem, které výzkumníci používají, není přesná povaha učení, ke kterému dochází, neznámá, protože placebo analgezie nebyla obvykle studována z pohledu systémů učení. Cílem této studie je posoudit vliv sociálních informací a asociativního učení na placebo analgezii.
Kromě toho byly stěží prozkoumány interakce mezi neurochemickými systémy a placebo analgezií a tento návrh v tomto ohledu představuje významné úsilí. Například oxytocin synergicky interaguje s opioidy v PAG (periaqueduktální šeď) (a CCK (cholecystokinin)) ke zmírnění bolesti a v samostatné literatuře spolehlivě zvyšuje důvěru a snižuje úzkost v interpersonálních situacích. Navzdory skutečnosti, že oxytocin byl navržen jako ústřední pro placebo efekt a může být podáván lidem bez známých subjektivních účinků nebo vedlejších účinků, jeho role v placebové analgezii nebyla rozsáhle prozkoumána. Zde navržený experiment objasní role oxytocinového systému a jeho příspěvky k sociální facilitaci analgezie a bude nápomocný při vývoji systémového modelu placebo efektů.
Experimentální design:
Účastníci budou v každém experimentálním sezení plnit dva úkoly. Nejprve provedou úkol týkající se sociálního vlivu a učení, aby prozkoumali účinky oxytocinu na účinky sociální výuky a učení na bolest. Za druhé, budou provádět sociální podporu během bolesti, aby otestovali účinky oxytocinu na účinky sociální podpory během bolesti zmírňující bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je dobrovolník ve věku 18 až 40 let.
- Pokud žena nekojí, není těhotná a používá spolehlivou metodu antikoncepce
- Předmět je schopen číst a mluvit anglicky.
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je schopen porozumět a dodržovat pokyny zkoušejícího a porozumět všem screeningovým dotazníkům.
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu.
- Aby byli účastníci způsobilí pro všechny úkoly studie, musí mít účastník romantického partnera a být ochoten přivést partnera na studijní sezení.
Kritéria vyloučení:
- Testy pozitivní na 14 panelovém testu polylátkových drog v moči na nelegální látky (např. marihuanu (THC), kokain (COC), fencyklidin (PCP), amfetamin (AMP), extázi (MDMA), metamfetamin (Mamp), opiáty ( OPI), oxykodon (OXY), metadon (MTD), barbituráty (BAR), benzodiazepiny (BZO), buprenorfin (BUP), tricyklická antidepresiva (TCA), propoxyfen (PPX))
- Chronická bolest
- Nemají schopnost tolerovat tepelnou bolest aplikovanou na předloktí
- Mít dočasné abnormální úrovně bolesti
- Mít skóre > 19 pomocí škály Center for Disease and Epidemiology Depression Scale
- Současná léčba (např. léky nebo terapie) psychiatrických poruch, včetně nálady, úzkosti, zneužívání látek, poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD), psychózy; neurologické poruchy (např. užívání agonistů dopaminu pro Parkinsonovu chorobu); Kardiovaskulární onemocnění nebo léky (např. užívání inhibitorů ACE (angiotensin-konvertujícího enzymu) pro remodelaci srdce)
- Časté kouření (> 5 cigaret denně); časté užívání alkoholu (>14 nápojů/týden); časté migrény (v průměru > 5/měsíc) nebo anamnéza neurologického onemocnění nebo neuropatické bolesti.
- Jakákoli alergie na oxytocin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Oxytocin
Každý účastník podstoupí úkoly proti bolesti po samostatném podání oxytocinu
|
Oxytocin intranasální podání, 40 IU, 5 vdechů do každé nosní dírky při 4 IU na vdech podané přibližně 45 minut před bolestmi.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník podstoupí úkoly spojené s bolestí poté, co si sám aplikuje placebo
|
Placebo intranazální podání, 5 vdechů do každé nosní dírky podaných přibližně 45 minut před bolestmi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre očekávané bolesti provedená na vizuální analogové škále (VAS) po podání oxytocinu vs.
Časové okno: Měřeno při úkolech týkajících se bolesti v relaci 1 (do jednoho měsíce od dokončení screeningového průzkumu) a 2, které budou po sobě v rozmezí jednoho týdne.
|
Vlastní očekávání intenzity bolesti pomocí VAS v rozmezí 0-100 (přičemž 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 100 představuje „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit (v kontextu experimentu)).
|
Měřeno při úkolech týkajících se bolesti v relaci 1 (do jednoho měsíce od dokončení screeningového průzkumu) a 2, které budou po sobě v rozmezí jednoho týdne.
|
Změna skóre bolesti provedená na vizuální analogové škále (VAS) po podání oxytocinu vs.
Časové okno: Měřeno při úkolech týkajících se bolesti v relaci 1 (do jednoho měsíce po dokončení screeningového průzkumu) a 2, které budou vzájemně do jednoho týdne.
|
Vlastní hlášená intenzita bolesti pomocí VAS v rozmezí od 0 do 100 (přičemž 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 100 představuje „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit (v kontextu experimentu)).
|
Měřeno při úkolech týkajících se bolesti v relaci 1 (do jednoho měsíce po dokončení screeningového průzkumu) a 2, které budou vzájemně do jednoho týdne.
|
Změna skóre hodnocení nepříjemnosti bolesti během držení za ruku a kontrolních podmínek provedená na vizuální analogové škále (VAS) po podání oxytocinu vs.
Časové okno: Měřeno při úkolech týkajících se bolesti v relaci 1 (do jednoho měsíce po dokončení screeningového průzkumu) a 2, které budou vzájemně do jednoho týdne.
|
Samostatně hlášená nepříjemnost bolesti pomocí VAS v rozsahu od 0 do 100 (přičemž 0 představuje „vůbec žádnou bolest“ a 100 představuje „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit (v kontextu experimentu)).
|
Měřeno při úkolech týkajících se bolesti v relaci 1 (do jednoho měsíce po dokončení screeningového průzkumu) a 2, které budou vzájemně do jednoho týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tor D Wager, Ph. D., University of Colorado, Boulder
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guastella AJ, Einfeld SL, Gray KM, Rinehart NJ, Tonge BJ, Lambert TJ, Hickie IB. Intranasal oxytocin improves emotion recognition for youth with autism spectrum disorders. Biol Psychiatry. 2010 Apr 1;67(7):692-4. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.020. Epub 2009 Nov 7.
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Wager TD, Rilling JK, Smith EE, Sokolik A, Casey KL, Davidson RJ, Kosslyn SM, Rose RM, Cohen JD. Placebo-induced changes in FMRI in the anticipation and experience of pain. Science. 2004 Feb 20;303(5661):1162-7. doi: 10.1126/science.1093065.
- Singer T, Snozzi R, Bird G, Petrovic P, Silani G, Heinrichs M, Dolan RJ. Effects of oxytocin and prosocial behavior on brain responses to direct and vicariously experienced pain. Emotion. 2008 Dec;8(6):781-91. doi: 10.1037/a0014195.
- Zubieta JK, Bueller JA, Jackson LR, Scott DJ, Xu Y, Koeppe RA, Nichols TE, Stohler CS. Placebo effects mediated by endogenous opioid activity on mu-opioid receptors. J Neurosci. 2005 Aug 24;25(34):7754-62. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0439-05.2005.
- Bartz JA, Zaki J, Ochsner KN, Bolger N, Kolevzon A, Ludwig N, Lydon JE. Effects of oxytocin on recollections of maternal care and closeness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 14;107(50):21371-5. doi: 10.1073/pnas.1012669107. Epub 2010 Nov 29.
- Heinrichs M, Baumgartner T, Kirschbaum C, Ehlert U. Social support and oxytocin interact to suppress cortisol and subjective responses to psychosocial stress. Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1389-98. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00465-7.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
- Montgomery GH, Kirsch I. Classical conditioning and the placebo effect. Pain. 1997 Aug;72(1-2):107-13. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00016-x.
- Morton DL, Watson A, El-Deredy W, Jones AK. Reproducibility of placebo analgesia: Effect of dispositional optimism. Pain. 2009 Nov;146(1-2):194-8. doi: 10.1016/j.pain.2009.07.026. Epub 2009 Aug 18.
- Watson A, El-Deredy W, Iannetti GD, Lloyd D, Tracey I, Vogt BA, Nadeau V, Jones AK. Placebo conditioning and placebo analgesia modulate a common brain network during pain anticipation and perception. Pain. 2009 Sep;145(1-2):24-30. doi: 10.1016/j.pain.2009.04.003. Epub 2009 Jun 11.
- Watson A, El-Deredy W, Vogt BA, Jones AK. Placebo analgesia is not due to compliance or habituation: EEG and behavioural evidence. Neuroreport. 2007 May 28;18(8):771-5. doi: 10.1097/WNR.0b013e3280c1e2a8.
- Petrovic P, Kalso E, Petersson KM, Ingvar M. Placebo and opioid analgesia-- imaging a shared neuronal network. Science. 2002 Mar 1;295(5560):1737-40. doi: 10.1126/science.1067176. Epub 2002 Feb 7.
- Colloca L, Tinazzi M, Recchia S, Le Pera D, Fiaschi A, Benedetti F, Valeriani M. Learning potentiates neurophysiological and behavioral placebo analgesic responses. Pain. 2008 Oct 15;139(2):306-314. doi: 10.1016/j.pain.2008.04.021. Epub 2008 Jun 6.
- Kirsch I. Conditioning, expectancy, and the placebo effect: comment on Stewart-Williams and Podd (2004). Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):341-3; discussion 344-5. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.341.
- Stewart-Williams S, Podd J. The placebo effect: dissolving the expectancy versus conditioning debate. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):324-40. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.324.
- Voudouris NJ, Peck CL, Coleman G. The role of conditioning and verbal expectancy in the placebo response. Pain. 1990 Oct;43(1):121-128. doi: 10.1016/0304-3959(90)90057-K.
- Rescorla RA. Pavlovian conditioning. It's not what you think it is. Am Psychol. 1988 Mar;43(3):151-60. doi: 10.1037//0003-066x.43.3.151. No abstract available.
- Schoenbaum G, Roesch M. Orbitofrontal cortex, associative learning, and expectancies. Neuron. 2005 Sep 1;47(5):633-6. doi: 10.1016/j.neuron.2005.07.018.
- Balleine BW, O'Doherty JP. Human and rodent homologies in action control: corticostriatal determinants of goal-directed and habitual action. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):48-69. doi: 10.1038/npp.2009.131.
- Ostlund SB, Balleine BW. Lesions of medial prefrontal cortex disrupt the acquisition but not the expression of goal-directed learning. J Neurosci. 2005 Aug 24;25(34):7763-70. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1921-05.2005.
- Balleine BW, Dickinson A. Goal-directed instrumental action: contingency and incentive learning and their cortical substrates. Neuropharmacology. 1998 Apr-May;37(4-5):407-19. doi: 10.1016/s0028-3908(98)00033-1.
- Schoenbaum G, Roesch MR, Stalnaker TA, Takahashi YK. A new perspective on the role of the orbitofrontal cortex in adaptive behaviour. Nat Rev Neurosci. 2009 Dec;10(12):885-92. doi: 10.1038/nrn2753. Epub 2009 Nov 11.
- Yang J, Liang JY, Li P, Pan YJ, Qiu PY, Zhang J, Hao F, Wang DX. Oxytocin in the periaqueductal gray participates in pain modulation in the rat by influencing endogenous opiate peptides. Peptides. 2011 Jun;32(6):1255-61. doi: 10.1016/j.peptides.2011.03.007. Epub 2011 Mar 23.
- Ge Y, Lundeberg T, Yu LC. Blockade effect of mu and kappa opioid antagonists on the anti-nociception induced by intra-periaqueductal grey injection of oxytocin in rats. Brain Res. 2002 Feb 15;927(2):204-7. doi: 10.1016/s0006-8993(01)03346-7.
- Yang J, Li P, Liang JY, Pan YJ, Yan XQ, Yan FL, Hao F, Zhang XY, Zhang J, Qiu PY, Wang DX. Oxytocin in the periaqueductal grey regulates nociception in the rat. Regul Pept. 2011 Aug 8;169(1-3):39-42. doi: 10.1016/j.regpep.2011.04.007. Epub 2011 May 3.
- Reeta Kh, Mediratta PK, Rathi N, Jain H, Chugh C, Sharma KK. Role of kappa- and delta-opioid receptors in the antinociceptive effect of oxytocin in formalin-induced pain response in mice. Regul Pept. 2006 Jul 15;135(1-2):85-90. doi: 10.1016/j.regpep.2006.04.004. Epub 2006 May 19.
- Zak PJ, Kurzban R, Matzner WT. Oxytocin is associated with human trustworthiness. Horm Behav. 2005 Dec;48(5):522-7. doi: 10.1016/j.yhbeh.2005.07.009. Epub 2005 Aug 18.
- Guastella AJ, Howard AL, Dadds MR, Mitchell P, Carson DS. A randomized controlled trial of intranasal oxytocin as an adjunct to exposure therapy for social anxiety disorder. Psychoneuroendocrinology. 2009 Jul;34(6):917-23. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.01.005. Epub 2009 Feb 25.
- Bryant RA, Hung L, Guastella AJ, Mitchell PB. Oxytocin as a moderator of hypnotizability. Psychoneuroendocrinology. 2012 Jan;37(1):162-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.05.010. Epub 2011 Jun 8.
- Alvares GA, Hickie IB, Guastella AJ. Acute effects of intranasal oxytocin on subjective and behavioral responses to social rejection. Exp Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;18(4):316-21. doi: 10.1037/a0019719.
- Unkelbach C, Guastella AJ, Forgas JP. Oxytocin selectively facilitates recognition of positive sex and relationship words. Psychol Sci. 2008 Nov;19(11):1092-4. doi: 10.1111/j.1467-9280.2008.02206.x. No abstract available.
- Guastella AJ, Mitchell PB, Mathews F. Oxytocin enhances the encoding of positive social memories in humans. Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;64(3):256-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.02.008. Epub 2008 Mar 17.
- Bartz JA, Zaki J, Bolger N, Hollander E, Ludwig NN, Kolevzon A, Ochsner KN. Oxytocin selectively improves empathic accuracy. Psychol Sci. 2010 Oct;21(10):1426-8. doi: 10.1177/0956797610383439. Epub 2010 Sep 20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRANT11076934
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael