- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03060031
Wpływ donosowego podawania oksytocyny na wpływ społeczny Wpływ na ból
Wpływ podawania oksytocyny na wpływ społeczny Wpływ na ból
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Literatura dotycząca placebo sugeruje, że zarówno konceptualne (tj. przekonania narzucone społecznie) i asocjacyjne procesy uczenia się są krytyczne dla genezy efektów placebo. W kilku badaniach przeprowadzono „warunkowanie” placebo (powiązanie pozorowanego leczenia ze zmniejszeniem bólu poprzez powtarzane doświadczenie), ale ingerowało w przetwarzanie pojęciowe, informując badanych, że intensywność bodźca została obniżona. Ta manipulacja uniemożliwiła przypisanie redukcji bólu do leczenia placebo podczas procesu uczenia się. Badania te nie wykazały warunkowej analgezji. Jednak kiedy to samo „kondycjonowanie” zostało przeprowadzone bez werbalnego wyjaśnienia, dlaczego leczenie wydaje się działać, powstały silne efekty placebo. Procesy koncepcyjne wydają się być krytyczne. I odwrotnie, w kilku badaniach manipulowano jedynie oczekiwaniami koncepcyjnymi, manipulując instrukcjami słownymi, i stwierdzono wyraźnie zmniejszone lub nieobecne działanie przeciwbólowe placebo zarówno w przypadku zgłaszania bólu, jak i potencjałów związanych ze zdarzeniami mózgowymi. Uczenie się przez doświadczenie również wydaje się być kluczowe.
Badania te oddzielnie doprowadziły do wniosku, że „oczekiwanie” i „warunkowanie” są procesami krytycznymi, a debaty skupiły się na tym, który z nich jest motorem efektów placebo. Badacze proponują inny pogląd: oba procesy są krytyczne i wchodzą w interakcje. Doświadczenie napędza zmiany w systemach uczenia się wartości, ale w każdym typie uczenia się wartości istnieje problem „przypisania punktów”, a mózg musi zdecydować, które skojarzenia wskazań-wyników zaktualizować w wyniku doświadczenia: czy ból jest zmniejszony, ponieważ leczenie był skuteczny, czy też przyczyna bólu uległa zmianie? Procesy koncepcyjne wypełniają lukę, czerpiąc z pamięci jawnej i uogólnienia z podobnych doświadczeń z przeszłości, aby rozwiązać problem przypisania punktów, tworząc analgezję, jeśli doznana ulga jest przypisywana leczeniu. Pogląd ten jest zgodny ze starszymi teoriami warunkowania opartymi na informacjach i nowymi dowodami na to, że zarówno szczury, jak i ludzie mają oczekiwania co do określonych wyników i mentalnych modeli zdarzeń, które różnią się od uczenia się asocjacyjnego. Pomimo dziesiątek opublikowanych badań wykazujących skuteczną analgezję placebo z ustalonym paradygmatem stosowanym przez badaczy, dokładna natura zachodzącego uczenia się jest nieznana, ponieważ analgezja placebo zazwyczaj nie była badana z perspektywy systemów uczenia się. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu informacji społecznych i asocjacyjnego uczenia się na analgezję placebo.
Ponadto prawie nie zbadano interakcji między systemami neurochemicznymi a analgezją placebo, a ta propozycja stanowi znaczny wysiłek w tym zakresie. Na przykład oksytocyna oddziałuje synergistycznie z opioidami w PAG (szara okołowodociągowa) (i CCK (cholecystokinina)) w celu złagodzenia bólu, aw oddzielnej literaturze niezawodnie zwiększa zaufanie i zmniejsza niepokój w sytuacjach interpersonalnych. Pomimo faktu, że zaproponowano, że oksytocyna ma kluczowe znaczenie dla efektu placebo i może być podawana ludziom bez znanych skutków subiektywnych lub skutków ubocznych, jej rola w analgezji placebo nie została dokładnie zbadana. Proponowany tutaj eksperyment wyjaśni role układu oksytocyny i jego wkład w społeczne ułatwienie analgezji i będzie instrumentalny w opracowaniu opartego na systemach modelu efektów placebo.
Eksperymentalny projekt:
W każdej sesji eksperymentalnej uczestnicy wykonają dwa zadania. Najpierw wykonają zadanie wpływu społecznego i uczenia się, aby zbadać wpływ oksytocyny na efekty nauczania społecznego i uczenia się na ból. Po drugie, przeprowadzą wsparcie społeczne podczas bólu, aby przetestować wpływ oksytocyny na uśmierzające ból skutki wsparcia społecznego podczas bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany jest wolontariuszem w wieku od 18 do 40 lat.
- W przypadku kobiet podmiot nie karmi piersią, nie jest w ciąży i stosuje skuteczną metodę antykoncepcji
- Podmiot potrafi czytać i mówić po angielsku.
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Badany jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza oraz zrozumieć wszystkie kwestionariusze przesiewowe.
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia.
- Aby uczestnicy kwalifikowali się do wszystkich zadań badania, uczestnik musi mieć romantycznego partnera i być chętny do przyprowadzenia partnera na sesję studyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu 14-panelowego testu przesiewowego w moczu na obecność substancji nielegalnych (np. marihuany (THC), kokainy (COC), fencyklidyny (PCP), amfetaminy (AMP), ecstasy (MDMA), metamfetaminy (Mamp), opiatów ( OPI), oksykodon (OXY), metadon (MTD), barbiturany (BAR), benzodiazepiny (BZO), buprenorfina (BUP), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), propoksyfen (PPX))
- Chroniczny ból
- Nie mają zdolności tolerowania bólu cieplnego przyłożonego do przedramienia
- Mają tymczasowe nieprawidłowe poziomy bólu
- Uzyskać wynik > 19 przy użyciu Skali Depresji Centrum Chorób i Epidemiologii
- Obecne leczenie (np. leki lub terapia) zaburzeń psychicznych, w tym nastroju, lęku, nadużywania substancji, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), psychozy; Zaburzenia neurologiczne (np. przyjmowanie agonistów dopaminy w chorobie Parkinsona); Choroba sercowo-naczyniowa lub przyjmowanie leków (np. przyjmowanie inhibitorów ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) w celu przebudowy serca)
- Częste palenie (> 5 papierosów dziennie); częste spożywanie alkoholu (>14 drinków/tydzień); częste migreny (średnio > 5 / miesiąc) lub choroby neurologiczne lub ból neuropatyczny w wywiadzie.
- Jakakolwiek alergia na oksytocynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
Każdy uczestnik po samodzielnym podaniu oksytocyny zostanie poddany zadaniom przeciwbólowym
|
Podanie donosowe oksytocyny, 40 j.m., 5 dawek do każdego nozdrza przy dawce 4 j.m. na dawkę około 45 minut przed zadaniami przeciwbólowymi.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik zostanie poddany zadaniom bólowym po samodzielnym podaniu placebo
|
Podawanie placebo donosowo, 5 dawek do każdego nozdrza na około 45 minut przed zadaniami przeciwbólowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie oczekiwań dotyczących bólu dokonanej w Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po podaniu Oksytocyny vs. Placebo
Ramy czasowe: Mierzone podczas zadań związanych z bólem podczas sesji 1 (w ciągu miesiąca od zakończenia ankiety przesiewowej) i sesji 2, które odbędą się w odstępie jednego tygodnia.
|
Samodzielnie zgłaszane oczekiwanie intensywności bólu przy użyciu skali VAS w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza „całkowity brak bólu”, a 100 oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić (w kontekście eksperymentu)).
|
Mierzone podczas zadań związanych z bólem podczas sesji 1 (w ciągu miesiąca od zakończenia ankiety przesiewowej) i sesji 2, które odbędą się w odstępie jednego tygodnia.
|
|
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po podaniu oksytocyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Mierzone podczas zadań związanych z bólem podczas sesji 1 (w ciągu jednego miesiąca od zakończenia badania przesiewowego) i sesji 2, które odbędą się w odstępie tygodnia.
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu przy użyciu skali VAS w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza „całkowity brak bólu”, a 100 oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić (w kontekście eksperymentu)).
|
Mierzone podczas zadań związanych z bólem podczas sesji 1 (w ciągu jednego miesiąca od zakończenia badania przesiewowego) i sesji 2, które odbędą się w odstępie tygodnia.
|
|
Zmiana oceny nieprzyjemności bólu podczas trzymania za rękę i warunków kontrolnych w Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po podaniu Oksytocyny vs. Placebo
Ramy czasowe: Mierzone podczas zadań związanych z bólem podczas sesji 1 (w ciągu jednego miesiąca od zakończenia badania przesiewowego) i sesji 2, które odbędą się w odstępie tygodnia.
|
Samodzielnie zgłaszali nieprzyjemność bólu przy użyciu skali VAS w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza „całkowity brak bólu”, a 100 oznacza „najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić (w kontekście eksperymentu)).
|
Mierzone podczas zadań związanych z bólem podczas sesji 1 (w ciągu jednego miesiąca od zakończenia badania przesiewowego) i sesji 2, które odbędą się w odstępie tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tor D Wager, Ph. D., University of Colorado, Boulder
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guastella AJ, Einfeld SL, Gray KM, Rinehart NJ, Tonge BJ, Lambert TJ, Hickie IB. Intranasal oxytocin improves emotion recognition for youth with autism spectrum disorders. Biol Psychiatry. 2010 Apr 1;67(7):692-4. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.020. Epub 2009 Nov 7.
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Wager TD, Rilling JK, Smith EE, Sokolik A, Casey KL, Davidson RJ, Kosslyn SM, Rose RM, Cohen JD. Placebo-induced changes in FMRI in the anticipation and experience of pain. Science. 2004 Feb 20;303(5661):1162-7. doi: 10.1126/science.1093065.
- Singer T, Snozzi R, Bird G, Petrovic P, Silani G, Heinrichs M, Dolan RJ. Effects of oxytocin and prosocial behavior on brain responses to direct and vicariously experienced pain. Emotion. 2008 Dec;8(6):781-91. doi: 10.1037/a0014195.
- Zubieta JK, Bueller JA, Jackson LR, Scott DJ, Xu Y, Koeppe RA, Nichols TE, Stohler CS. Placebo effects mediated by endogenous opioid activity on mu-opioid receptors. J Neurosci. 2005 Aug 24;25(34):7754-62. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0439-05.2005.
- Bartz JA, Zaki J, Ochsner KN, Bolger N, Kolevzon A, Ludwig N, Lydon JE. Effects of oxytocin on recollections of maternal care and closeness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 14;107(50):21371-5. doi: 10.1073/pnas.1012669107. Epub 2010 Nov 29.
- Heinrichs M, Baumgartner T, Kirschbaum C, Ehlert U. Social support and oxytocin interact to suppress cortisol and subjective responses to psychosocial stress. Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1389-98. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00465-7.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
- Montgomery GH, Kirsch I. Classical conditioning and the placebo effect. Pain. 1997 Aug;72(1-2):107-13. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00016-x.
- Morton DL, Watson A, El-Deredy W, Jones AK. Reproducibility of placebo analgesia: Effect of dispositional optimism. Pain. 2009 Nov;146(1-2):194-8. doi: 10.1016/j.pain.2009.07.026. Epub 2009 Aug 18.
- Watson A, El-Deredy W, Iannetti GD, Lloyd D, Tracey I, Vogt BA, Nadeau V, Jones AK. Placebo conditioning and placebo analgesia modulate a common brain network during pain anticipation and perception. Pain. 2009 Sep;145(1-2):24-30. doi: 10.1016/j.pain.2009.04.003. Epub 2009 Jun 11.
- Watson A, El-Deredy W, Vogt BA, Jones AK. Placebo analgesia is not due to compliance or habituation: EEG and behavioural evidence. Neuroreport. 2007 May 28;18(8):771-5. doi: 10.1097/WNR.0b013e3280c1e2a8.
- Petrovic P, Kalso E, Petersson KM, Ingvar M. Placebo and opioid analgesia-- imaging a shared neuronal network. Science. 2002 Mar 1;295(5560):1737-40. doi: 10.1126/science.1067176. Epub 2002 Feb 7.
- Colloca L, Tinazzi M, Recchia S, Le Pera D, Fiaschi A, Benedetti F, Valeriani M. Learning potentiates neurophysiological and behavioral placebo analgesic responses. Pain. 2008 Oct 15;139(2):306-314. doi: 10.1016/j.pain.2008.04.021. Epub 2008 Jun 6.
- Kirsch I. Conditioning, expectancy, and the placebo effect: comment on Stewart-Williams and Podd (2004). Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):341-3; discussion 344-5. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.341.
- Stewart-Williams S, Podd J. The placebo effect: dissolving the expectancy versus conditioning debate. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):324-40. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.324.
- Voudouris NJ, Peck CL, Coleman G. The role of conditioning and verbal expectancy in the placebo response. Pain. 1990 Oct;43(1):121-128. doi: 10.1016/0304-3959(90)90057-K.
- Rescorla RA. Pavlovian conditioning. It's not what you think it is. Am Psychol. 1988 Mar;43(3):151-60. doi: 10.1037//0003-066x.43.3.151. No abstract available.
- Schoenbaum G, Roesch M. Orbitofrontal cortex, associative learning, and expectancies. Neuron. 2005 Sep 1;47(5):633-6. doi: 10.1016/j.neuron.2005.07.018.
- Balleine BW, O'Doherty JP. Human and rodent homologies in action control: corticostriatal determinants of goal-directed and habitual action. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):48-69. doi: 10.1038/npp.2009.131.
- Ostlund SB, Balleine BW. Lesions of medial prefrontal cortex disrupt the acquisition but not the expression of goal-directed learning. J Neurosci. 2005 Aug 24;25(34):7763-70. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1921-05.2005.
- Balleine BW, Dickinson A. Goal-directed instrumental action: contingency and incentive learning and their cortical substrates. Neuropharmacology. 1998 Apr-May;37(4-5):407-19. doi: 10.1016/s0028-3908(98)00033-1.
- Schoenbaum G, Roesch MR, Stalnaker TA, Takahashi YK. A new perspective on the role of the orbitofrontal cortex in adaptive behaviour. Nat Rev Neurosci. 2009 Dec;10(12):885-92. doi: 10.1038/nrn2753. Epub 2009 Nov 11.
- Yang J, Liang JY, Li P, Pan YJ, Qiu PY, Zhang J, Hao F, Wang DX. Oxytocin in the periaqueductal gray participates in pain modulation in the rat by influencing endogenous opiate peptides. Peptides. 2011 Jun;32(6):1255-61. doi: 10.1016/j.peptides.2011.03.007. Epub 2011 Mar 23.
- Ge Y, Lundeberg T, Yu LC. Blockade effect of mu and kappa opioid antagonists on the anti-nociception induced by intra-periaqueductal grey injection of oxytocin in rats. Brain Res. 2002 Feb 15;927(2):204-7. doi: 10.1016/s0006-8993(01)03346-7.
- Yang J, Li P, Liang JY, Pan YJ, Yan XQ, Yan FL, Hao F, Zhang XY, Zhang J, Qiu PY, Wang DX. Oxytocin in the periaqueductal grey regulates nociception in the rat. Regul Pept. 2011 Aug 8;169(1-3):39-42. doi: 10.1016/j.regpep.2011.04.007. Epub 2011 May 3.
- Reeta Kh, Mediratta PK, Rathi N, Jain H, Chugh C, Sharma KK. Role of kappa- and delta-opioid receptors in the antinociceptive effect of oxytocin in formalin-induced pain response in mice. Regul Pept. 2006 Jul 15;135(1-2):85-90. doi: 10.1016/j.regpep.2006.04.004. Epub 2006 May 19.
- Zak PJ, Kurzban R, Matzner WT. Oxytocin is associated with human trustworthiness. Horm Behav. 2005 Dec;48(5):522-7. doi: 10.1016/j.yhbeh.2005.07.009. Epub 2005 Aug 18.
- Guastella AJ, Howard AL, Dadds MR, Mitchell P, Carson DS. A randomized controlled trial of intranasal oxytocin as an adjunct to exposure therapy for social anxiety disorder. Psychoneuroendocrinology. 2009 Jul;34(6):917-23. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.01.005. Epub 2009 Feb 25.
- Bryant RA, Hung L, Guastella AJ, Mitchell PB. Oxytocin as a moderator of hypnotizability. Psychoneuroendocrinology. 2012 Jan;37(1):162-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.05.010. Epub 2011 Jun 8.
- Alvares GA, Hickie IB, Guastella AJ. Acute effects of intranasal oxytocin on subjective and behavioral responses to social rejection. Exp Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;18(4):316-21. doi: 10.1037/a0019719.
- Unkelbach C, Guastella AJ, Forgas JP. Oxytocin selectively facilitates recognition of positive sex and relationship words. Psychol Sci. 2008 Nov;19(11):1092-4. doi: 10.1111/j.1467-9280.2008.02206.x. No abstract available.
- Guastella AJ, Mitchell PB, Mathews F. Oxytocin enhances the encoding of positive social memories in humans. Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;64(3):256-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.02.008. Epub 2008 Mar 17.
- Bartz JA, Zaki J, Bolger N, Hollander E, Ludwig NN, Kolevzon A, Ochsner KN. Oxytocin selectively improves empathic accuracy. Psychol Sci. 2010 Oct;21(10):1426-8. doi: 10.1177/0956797610383439. Epub 2010 Sep 20. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRANT11076934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja