Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowego podawania oksytocyny na wpływ społeczny Wpływ na ból

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Tor Wager, University of Colorado, Boulder

Wpływ podawania oksytocyny na wpływ społeczny Wpływ na ból

Eksperyment ten zbada łączny wpływ informacji społecznych, wsparcia społecznego, uczenia się asocjacyjnego i oksytocyny na rozwój analgezji placebo. Badacze przewidują, że społecznie przenoszone efekty placebo zostaną wzmocnione przez donosowe podawanie oksytocyny, podczas gdy skojarzone efekty uczenia się na ból nie zostaną zmienione przez tę manipulację farmakologiczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Literatura dotycząca placebo sugeruje, że zarówno konceptualne (tj. przekonania narzucone społecznie) i asocjacyjne procesy uczenia się są krytyczne dla genezy efektów placebo. W kilku badaniach przeprowadzono „warunkowanie” placebo (powiązanie pozorowanego leczenia ze zmniejszeniem bólu poprzez powtarzane doświadczenie), ale ingerowało w przetwarzanie pojęciowe, informując badanych, że intensywność bodźca została obniżona. Ta manipulacja uniemożliwiła przypisanie redukcji bólu do leczenia placebo podczas procesu uczenia się. Badania te nie wykazały warunkowej analgezji. Jednak kiedy to samo „kondycjonowanie” zostało przeprowadzone bez werbalnego wyjaśnienia, dlaczego leczenie wydaje się działać, powstały silne efekty placebo. Procesy koncepcyjne wydają się być krytyczne. I odwrotnie, w kilku badaniach manipulowano jedynie oczekiwaniami koncepcyjnymi, manipulując instrukcjami słownymi, i stwierdzono wyraźnie zmniejszone lub nieobecne działanie przeciwbólowe placebo zarówno w przypadku zgłaszania bólu, jak i potencjałów związanych ze zdarzeniami mózgowymi. Uczenie się przez doświadczenie również wydaje się być kluczowe.

Badania te oddzielnie doprowadziły do ​​wniosku, że „oczekiwanie” i „warunkowanie” są procesami krytycznymi, a debaty skupiły się na tym, który z nich jest motorem efektów placebo. Badacze proponują inny pogląd: oba procesy są krytyczne i wchodzą w interakcje. Doświadczenie napędza zmiany w systemach uczenia się wartości, ale w każdym typie uczenia się wartości istnieje problem „przypisania punktów”, a mózg musi zdecydować, które skojarzenia wskazań-wyników zaktualizować w wyniku doświadczenia: czy ból jest zmniejszony, ponieważ leczenie był skuteczny, czy też przyczyna bólu uległa zmianie? Procesy koncepcyjne wypełniają lukę, czerpiąc z pamięci jawnej i uogólnienia z podobnych doświadczeń z przeszłości, aby rozwiązać problem przypisania punktów, tworząc analgezję, jeśli doznana ulga jest przypisywana leczeniu. Pogląd ten jest zgodny ze starszymi teoriami warunkowania opartymi na informacjach i nowymi dowodami na to, że zarówno szczury, jak i ludzie mają oczekiwania co do określonych wyników i mentalnych modeli zdarzeń, które różnią się od uczenia się asocjacyjnego. Pomimo dziesiątek opublikowanych badań wykazujących skuteczną analgezję placebo z ustalonym paradygmatem stosowanym przez badaczy, dokładna natura zachodzącego uczenia się jest nieznana, ponieważ analgezja placebo zazwyczaj nie była badana z perspektywy systemów uczenia się. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu informacji społecznych i asocjacyjnego uczenia się na analgezję placebo.

Ponadto prawie nie zbadano interakcji między systemami neurochemicznymi a analgezją placebo, a ta propozycja stanowi znaczny wysiłek w tym zakresie. Na przykład oksytocyna oddziałuje synergistycznie z opioidami w PAG (szara okołowodociągowa) (i CCK (cholecystokinina)) w celu złagodzenia bólu, aw oddzielnej literaturze niezawodnie zwiększa zaufanie i zmniejsza niepokój w sytuacjach interpersonalnych. Pomimo faktu, że zaproponowano, że oksytocyna ma kluczowe znaczenie dla efektu placebo i może być podawana ludziom bez znanych skutków subiektywnych lub skutków ubocznych, jej rola w analgezji placebo nie została dokładnie zbadana. Proponowany tutaj eksperyment wyjaśni role układu oksytocyny i jego wkład w społeczne ułatwienie analgezji i będzie instrumentalny w opracowaniu opartego na systemach modelu efektów placebo.

Eksperymentalny projekt:

W każdej sesji eksperymentalnej uczestnicy wykonają dwa zadania. Najpierw wykonają zadanie wpływu społecznego i uczenia się, aby zbadać wpływ oksytocyny na efekty nauczania społecznego i uczenia się na ból. Po drugie, przeprowadzą wsparcie społeczne podczas bólu, aby przetestować wpływ oksytocyny na uśmierzające ból skutki wsparcia społecznego podczas bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany jest wolontariuszem w wieku od 18 do 40 lat.
  • W przypadku kobiet podmiot nie karmi piersią, nie jest w ciąży i stosuje skuteczną metodę antykoncepcji
  • Podmiot potrafi czytać i mówić po angielsku.
  • Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Badany jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza oraz zrozumieć wszystkie kwestionariusze przesiewowe.
  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia.
  • Aby uczestnicy kwalifikowali się do wszystkich zadań badania, uczestnik musi mieć romantycznego partnera i być chętny do przyprowadzenia partnera na sesję studyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu 14-panelowego testu przesiewowego w moczu na obecność substancji nielegalnych (np. marihuany (THC), kokainy (COC), fencyklidyny (PCP), amfetaminy (AMP), ecstasy (MDMA), metamfetaminy (Mamp), opiatów ( OPI), oksykodon (OXY), metadon (MTD), barbiturany (BAR), benzodiazepiny (BZO), buprenorfina (BUP), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), propoksyfen (PPX))
  • Chroniczny ból
  • Nie mają zdolności tolerowania bólu cieplnego przyłożonego do przedramienia
  • Mają tymczasowe nieprawidłowe poziomy bólu
  • Uzyskać wynik > 19 przy użyciu Skali Depresji Centrum Chorób i Epidemiologii
  • Obecne leczenie (np. leki lub terapia) zaburzeń psychicznych, w tym nastroju, lęku, nadużywania substancji, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), psychozy; Zaburzenia neurologiczne (np. przyjmowanie agonistów dopaminy w chorobie Parkinsona); Choroba sercowo-naczyniowa lub przyjmowanie leków (np. przyjmowanie inhibitorów ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) w celu przebudowy serca)
  • Częste palenie (> 5 papierosów dziennie); częste spożywanie alkoholu (>14 drinków/tydzień); częste migreny (średnio > 5 / miesiąc) lub choroby neurologiczne lub ból neuropatyczny w wywiadzie.
  • Jakakolwiek alergia na oksytocynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna
Każdy uczestnik po samodzielnym podaniu oksytocyny zostanie poddany zadaniom przeciwbólowym
Podanie donosowe oksytocyny, 40 j.m., 5 dawek do każdego nozdrza przy dawce 4 j.m. na dawkę około 45 minut przed zadaniami przeciwbólowymi.
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik zostanie poddany zadaniom bólowym po samodzielnym podaniu placebo
Podawanie placebo donosowo, 5 dawek do każdego nozdrza na około 45 minut przed zadaniami przeciwbólowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie oczekiwań dotyczących bólu dokonanej w Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po podaniu Oksytocyny vs. Placebo
Ramy czasowe: Mierzone podczas zadań związanych z bólem podczas sesji 1 (w ciągu miesiąca od zakończenia ankiety przesiewowej) i sesji 2, które odbędą się w odstępie jednego tygodnia.
Samodzielnie zgłaszane oczekiwanie intensywności bólu przy użyciu skali VAS w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza „całkowity brak bólu”, a 100 oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić (w kontekście eksperymentu)).
Mierzone podczas zadań związanych z bólem podczas sesji 1 (w ciągu miesiąca od zakończenia ankiety przesiewowej) i sesji 2, które odbędą się w odstępie jednego tygodnia.
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po podaniu oksytocyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Mierzone podczas zadań związanych z bólem podczas sesji 1 (w ciągu jednego miesiąca od zakończenia badania przesiewowego) i sesji 2, które odbędą się w odstępie tygodnia.
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu przy użyciu skali VAS w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza „całkowity brak bólu”, a 100 oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić (w kontekście eksperymentu)).
Mierzone podczas zadań związanych z bólem podczas sesji 1 (w ciągu jednego miesiąca od zakończenia badania przesiewowego) i sesji 2, które odbędą się w odstępie tygodnia.
Zmiana oceny nieprzyjemności bólu podczas trzymania za rękę i warunków kontrolnych w Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po podaniu Oksytocyny vs. Placebo
Ramy czasowe: Mierzone podczas zadań związanych z bólem podczas sesji 1 (w ciągu jednego miesiąca od zakończenia badania przesiewowego) i sesji 2, które odbędą się w odstępie tygodnia.
Samodzielnie zgłaszali nieprzyjemność bólu przy użyciu skali VAS w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza „całkowity brak bólu”, a 100 oznacza „najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić (w kontekście eksperymentu)).
Mierzone podczas zadań związanych z bólem podczas sesji 1 (w ciągu jednego miesiąca od zakończenia badania przesiewowego) i sesji 2, które odbędą się w odstępie tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tor D Wager, Ph. D., University of Colorado, Boulder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRANT11076934

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj