Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális oxitocin beadás hatása a fájdalomra gyakorolt ​​társadalmi hatásokra

2019. június 21. frissítette: Tor Wager, University of Colorado, Boulder

Az oxitocin beadásának hatásai a fájdalomra gyakorolt ​​társadalmi hatásokra

Ez a kísérlet a szociális információ, a szociális támogatás, az asszociatív tanulás és az oxitocin együttes hatásait vizsgálja a placebo fájdalomcsillapítás fejlesztésére. A kutatók azt jósolják, hogy az oxitocin nazális adagolása fokozza a társadalmilag átvitt placebo-hatásokat, míg a fájdalomra gyakorolt ​​asszociatív tanulási hatásokat ez a farmakológiai manipuláció nem fogja megváltoztatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A placebo-irodalom azt sugallja, hogy mind a fogalmi (pl. a társadalmilag instruált hiedelmek) és az asszociatív tanulási folyamatok kritikusak a placebo-hatások kialakulásában. Számos tanulmány végzett placebo „kondicionálást” (amely a színlelt kezelést az ismétlődő tapasztalatok által csökkentett fájdalommal társította), de zavarták a fogalmi feldolgozást azáltal, hogy tájékoztatták az alanyokat arról, hogy az inger intenzitása csökken. Ez a manipuláció megakadályozta, hogy a fájdalomcsökkentést a placebo-kezelésnek tulajdonítsák a tanulási folyamat során. Ezek a vizsgálatok nem mutattak feltételes fájdalomcsillapítást. Amikor azonban ugyanazt a „kondicionálást” elvégezték anélkül, hogy szóbeli magyarázatot adtak volna arra, hogy miért tűnt úgy, hogy a kezelés működik, erőteljes placebo-hatások jöttek létre. A fogalmi folyamatok kritikusnak tűnnek. Ezzel szemben számos tanulmány önmagában manipulálta a fogalmi elvárásokat a szóbeli utasítások manipulálásával, és jelentősen csökkent vagy hiányzó placebo fájdalomcsillapítást talált mind a fájdalomjelentésben, mind az agyi eseményekkel kapcsolatos potenciálokban. A tapasztalatból való tanulás szintén kritikusnak tűnik.

Ezek a tanulmányok külön-külön arra a következtetésre jutottak, hogy az „elvárás” és a „kondicionálás” egyaránt kritikus folyamatok, és a viták arra irányultak, hogy melyik a placebo-hatások mozgatórugója. A nyomozók egy másik nézetet javasolnak: Mindkét folyamat kritikus, és kölcsönhatásban állnak egymással. A tapasztalat megváltoztatja az értéktanulási rendszereket, de bármilyen típusú értéktanulásnál előfordul egy „kredit-hozzárendelési” probléma, és az agynak el kell döntenie, hogy a tapasztalatok eredményeként milyen jelzés-eredmény asszociációkat kell frissíteni: Csökken-e a fájdalom a kezelés miatt. hatásos volt, vagy mert megváltozott a fájdalom oka? A fogalmi folyamatok pótolják a hiányt, explicit emlékekre és hasonló múltbeli tapasztalatokból származó általánosításokra támaszkodva a kreditbeosztási probléma megoldása érdekében fájdalomcsillapító hatást fejtenek ki, ha tapasztalt megkönnyebbülést tulajdonítanak a kezelésnek. Ez a nézet összeegyeztethető a kondicionálás régebbi, információn alapuló elméleteivel és azokkal az új bizonyítékokkal, amelyek szerint a patkányok és az emberek egyaránt fenntartanak elvárásokat az asszociatív tanulástól eltérő konkrét kimenetelekkel és a kontingenciák mentális modelljeivel kapcsolatban. Annak ellenére, hogy több tucat publikált tanulmány bizonyítja a hatékony placebo fájdalomcsillapítást a vizsgálók által alkalmazott paradigmával, a tanulás pontos természete nem ismert, mivel a placebo fájdalomcsillapítást jellemzően nem tanulmányozták tanulási rendszerek szemszögéből. Jelen tanulmány célja a szociális információ és az asszociatív tanulás hatásának felmérése a placebo fájdalomcsillapításra.

Ezenkívül a neurokémiai rendszerek és a placebo fájdalomcsillapítás közötti kölcsönhatásokat alig vizsgálták, és ez a javaslat jelentős erőfeszítést jelent e tekintetben. Például az oxitocin szinergikus kölcsönhatásba lép a PAG-ban (periaqueductal grey) (és a CCK-val (kolecisztokinin)) lévő opioidokkal, hogy enyhítse a fájdalmat, és egy külön szakirodalom szerint megbízhatóan növeli a bizalmat és csökkenti a szorongást az interperszonális helyzetekben. Annak ellenére, hogy az oxitocint a placebo-hatás központi elemeként javasolták, és ismert szubjektív hatások vagy mellékhatások nélkül beadható embereknek, a placebo fájdalomcsillapításban betöltött szerepét nem vizsgálták alaposan. Az itt javasolt kísérlet tisztázni fogja az oxitocin rendszer szerepét és hozzájárulását a fájdalomcsillapítás társadalmi elősegítéséhez, és fontos szerepet fog játszani a placebo hatások rendszeralapú modelljének kidolgozásában.

Kísérleti terv:

A résztvevők minden kísérleti szakaszban két feladatot hajtanak végre. Először egy szociális befolyásolási és tanulási feladatot hajtanak végre, hogy megvizsgálják az oxitocin hatását a szociális oktatásra és a fájdalomra való tanulásra. Másodszor, szociális támogatást végeznek a fájdalom alatt, hogy teszteljék az oxitocin hatását a fájdalom alatti szociális támogatás fájdalomcsillapító hatásaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 és 40 év közötti önkéntes.
  • Ha nő, az alany nem szoptat, nem terhes, és megbízható fogamzásgátlási módszert használ
  • Az alany tud olvasni és beszél angolul.
  • Az alany képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Az alany képes megérteni és követni a vizsgáló utasításait, és megérti az összes szűrőkérdőívet.
  • Az alany jó egészségnek örvend.
  • Ahhoz, hogy a résztvevők jogosultak legyenek a vizsgálat összes feladatára, a résztvevőnek romantikus partnerrel kell rendelkeznie, és hajlandónak kell lennie arra, hogy magával hozza a tanulmányi ülésre.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív a teszt a 14 paneles poli-anyag vizelet drogszűrésen tiltott anyagokra (pl. marihuána (THC), kokain (COC), fenciklidin (PCP), amfetamin (AMP), ecstasy (MDMA), metamfetamin (Mamp), opiátok ( OPI), oxikodon (OXY), metadon (MTD), barbiturátok (BAR), benzodiazepinek (BZO), buprenorfin (BUP), triciklusos antidepresszánsok (TCA), propoxifén (PPX))
  • Krónikus fájdalom
  • Nem képes elviselni az alkaron alkalmazott hőfájdalmat
  • Átmeneti kóros fájdalomszintje van
  • A Center for Disease and Epidemiology Depressziós Skála alapján legalább 19 pontszámmal kell rendelkeznie
  • Pszichiátriai rendellenességek jelenlegi kezelése (pl. gyógyszerek vagy terápia), beleértve a hangulatot, a szorongást, a szerhasználatot, a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavart (ADHD), pszichózist; Neurológiai rendellenességek (például dopamin agonisták szedése Parkinson-kórra); Szív- és érrendszeri betegség vagy gyógyszeres kezelés (például ACE (angiotenzin-konvertáló enzim) gátlók szedése a szív átalakítására
  • gyakori dohányzás (> 5 cigaretta / nap); gyakori alkoholfogyasztás (>14 ital / hét); gyakori migrén (átlagosan > 5/hónap) vagy neurológiai betegség vagy neuropátiás fájdalom a kórelőzményében.
  • Bármilyen allergia az oxitocinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxitocin
Az oxitocin önadagolása után minden résztvevő fájdalomfeladatokon megy keresztül
Oxitocin intranazális beadása, 40 NE, 5 befújás orrlyukonként, 4 NE per befújás, körülbelül 45 perccel a fájdalommal kapcsolatos feladatok előtt.
Más nevek:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Placebo
A placebo önadagolása után minden résztvevő fájdalommal kapcsolatos feladatokon megy keresztül
Placebo intranazális beadás, orrlyukonként 5 befújás körülbelül 45 perccel a fájdalommal kapcsolatos feladatok előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom várható értékelési pontszámának változása vizuális analóg skálán (VAS) az oxitocin és a placebo beadása után
Időkeret: Fájdalomfeladatok során mérve az 1. (a szűrővizsgálat befejezését követő egy hónapon belül) és a 2. szakaszban, amelyek egy héten belül lesznek egymástól.
Ön beszámolt a fájdalom intenzitásának elvárásáról a VAS segítségével 0 és 100 között (a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, a 100 pedig „az elképzelhető legintenzívebb fájdalmat (a kísérlet összefüggésében)”).
Fájdalomfeladatok során mérve az 1. (a szűrővizsgálat befejezését követő egy hónapon belül) és a 2. szakaszban, amelyek egy héten belül lesznek egymástól.
Változás a fájdalom besorolási pontszámában vizuális analóg skálán (VAS) az oxitocin és a placebo beadása után
Időkeret: Fájdalomfeladatok során mérve az 1. (a szűrővizsgálat befejezését követő egy hónapon belül) és a 2. szakaszban, amelyek egy héten belül lesznek egymástól.
A fájdalom intenzitása önmaga által a VAS segítségével 0 és 100 között mozog (a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, a 100 pedig „az elképzelhető legintenzívebb fájdalmat (a kísérlet összefüggésében)”).
Fájdalomfeladatok során mérve az 1. (a szűrővizsgálat befejezését követő egy hónapon belül) és a 2. szakaszban, amelyek egy héten belül lesznek egymástól.
A fájdalom-kellemetlenség értékelési pontszámának változása a kéztartás során és a vizuális analóg skálán (VAS) végzett kontroll körülmények között, az oxitocin és a placebo beadása után
Időkeret: Fájdalomfeladatok során mérve az 1. (a szűrővizsgálat befejezését követő egy hónapon belül) és a 2. szakaszban, amelyek egy héten belül lesznek egymástól.
Ön beszámolt fájdalom-kellemetlenségről a VAS segítségével 0 és 100 között (a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, a 100 pedig „az elképzelhető legintenzívebb fájdalmat (a kísérlet összefüggésében)”).
Fájdalomfeladatok során mérve az 1. (a szűrővizsgálat befejezését követő egy hónapon belül) és a 2. szakaszban, amelyek egy héten belül lesznek egymástól.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tor D Wager, Ph. D., University of Colorado, Boulder

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRANT11076934

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel