Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen oksitosiinin antamisen vaikutukset sosiaaliseen vaikutukseen kipuun

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Tor Wager, University of Colorado, Boulder

Oksitosiinin antamisen vaikutukset sosiaaliseen vaikutukseen Kivun vaikutuksiin

Tässä kokeessa tutkitaan sosiaalisen tiedon, sosiaalisen tuen, assosiatiivisen oppimisen ja oksitosiinin yhteisvaikutuksia lumelääkkeen analgesian kehittymiseen. Tutkijat ennustavat, että oksitosiinin antaminen nenän kautta voimistaa sosiaalisesti leviäviä lumevaikutuksia, kun taas tämä farmakologinen manipulaatio ei muuta assosiatiivisia oppimisvaikutuksia kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Lumekirjallisuus ehdottaa, että molemmat käsitteelliset (ts. sosiaalisesti ohjatut uskomukset) ja assosiatiiviset oppimisprosessit ovat kriittisiä lumevaikutusten syntymiselle. Useat tutkimukset ovat suorittaneet lumelääkehoitoa (jossa näennäishoito on yhdistetty kivun vähenemiseen toistuvan kokemuksen kautta), mutta ne ovat häirinneet käsitteellistä käsittelyä ilmoittamalla koehenkilöille, että ärsykkeen intensiteettiä alennetaan. Tämä manipulointi esti kivun alenemisen liittämisen lumelääkkeeseen oppimisprosessin aikana. Nämä tutkimukset eivät osoittaneet ehdollista analgesiaa. Kuitenkin, kun sama "hoito" suoritettiin ilman sanallista selitystä sille, miksi hoito näytti toimivan, luotiin voimakkaita lumevaikutuksia. Käsitteelliset prosessit näyttävät olevan kriittisiä. Sitä vastoin useat tutkimukset ovat manipuloineet käsitteellisiä odotuksia pelkästään manipuloimalla sanallisia ohjeita ja ovat havainneet selvästi vähentyneen tai puuttuvan lumelääkkeen analgesia sekä kipuraporteissa että aivotapahtumiin liittyvissä mahdollisuuksissa. Kokemuksesta oppiminen näyttää myös olevan kriittistä.

Nämä tutkimukset erikseen ovat johtaneet siihen johtopäätökseen, että "odotus" ja "kuntoutuminen" ovat kumpikin kriittisiä prosesseja, ja keskustelut ovat keskittyneet siihen, kumpi niistä on lumevaikutusten ajuri. Tutkijat ehdottavat toista näkemystä: Molemmat prosessit ovat kriittisiä, ja ne ovat vuorovaikutuksessa. Kokemus saa aikaan muutoksia arvojen oppimisjärjestelmissä, mutta kaiken tyyppisessä arvooppimisessa on "luottomääräys"-ongelma, ja aivojen on päätettävä, mitkä vihje-tulosyhdistykset päivitetään kokemuksen seurauksena: Väheneekö kipu, koska hoito oli tehokas tai koska kivun syy muuttui? Käsitteelliset prosessit täyttävät aukon hyödyntäen eksplisiittistä muistia ja samankaltaisten aikaisempien kokemusten yleistämistä opintopisteiden myöntämisongelman ratkaisemiseksi, luoden analgesiaa, jos koettu helpotus johtuu hoidosta. Tämä näkemys on yhteensopiva vanhempien tietoon perustuvien ehdotteluteorioiden ja uusien todisteiden kanssa, joiden mukaan rotat ja ihmiset odottavat yhtä lailla tiettyjä tuloksia ja mielenterveysmalleja mahdollisista tapahtumista, jotka eroavat assosiatiivisesta oppimisesta. Huolimatta kymmenistä julkaistuista tutkimuksista, jotka osoittavat tehokkaan lumelääkkeen analgesiaa tutkijoiden käyttämän vakiintuneen paradigman mukaisesti, tapahtuvan oppimisen tarkkaa luonnetta ei tunneta, koska lumelääkkeen analgesiaa ei tyypillisesti ole tutkittu oppimisjärjestelmien näkökulmasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sosiaalisen tiedon ja assosiatiivisen oppimisen vaikutusta lumelääkkeeseen.

Lisäksi neurokemiallisten järjestelmien ja lumelääkkeen välisiä vuorovaikutuksia ei ole juurikaan tutkittu, ja tämä ehdotus edustaa merkittävää työtä tässä suhteessa. Esimerkiksi oksitosiini vuorovaikuttaa synergistisesti opioidien kanssa PAG:ssa (periaqueductal grey) (ja CCK:ssa (kolekystokiniini)) lievittääkseen kipua, ja erillisessä kirjallisuudessa lisää luotettavasti luottamusta ja vähentää ahdistusta ihmissuhteissa. Huolimatta siitä tosiasiasta, että oksitosiinin on ehdotettu olevan plasebovaikutuksen keskeinen osa ja että sitä voidaan antaa ihmisille ilman tunnettuja subjektiivisia vaikutuksia tai sivuvaikutuksia, sen roolia lumelääkkeessä ei ole tutkittu laajasti. Tässä ehdotettu koe selventää oksitosiinijärjestelmän roolia ja sen osuutta analgesian sosiaaliseen helpottamiseen, ja se on avainasemassa kehitettäessä systeemipohjaista mallia lumevaikutuksista.

Kokeellinen suunnittelu:

Osallistujat suorittavat kaksi tehtävää kussakin kokeellisessa istunnossa. Ensin he suorittavat sosiaalisen vaikuttamisen ja oppimistehtävän tutkiakseen oksitosiinin vaikutuksia sosiaalisen ohjauksen vaikutuksiin ja oppimiseen kipuun. Toiseksi he suorittavat sosiaalista tukea kivun aikana testatakseen oksitosiinin vaikutuksia sosiaalisen tuen kipua lievittäviin vaikutuksiin kivun aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-40-vuotias vapaaehtoistyöntekijä.
  • Jos nainen, koehenkilö ei imetä, ei ole raskaana ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Aihe osaa lukea ja puhua englantia.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittava ymmärtää ja noudattaa tutkijan ohjeita ja ymmärtää kaikki seulontakyselyt.
  • Kohde on hyvässä kunnossa.
  • Jotta osallistuja olisi kelvollinen kaikkiin tutkimuksen tehtäviin, osallistujalla on oltava romanttinen kumppani ja hän on valmis tuomaan kumppanin opiskeluistuntoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Testi on positiivinen 14 paneelin moniainevirtsan huumeiden seulonnassa laittomien aineiden varalta (esim. marihuana (THC), kokaiini (COC), fensyklidiini (PCP), amfetamiini (AMP), ekstaasi (MDMA), metamfetamiini (Mamp), opiaatit ( OPI), oksikodoni (OXY), metadoni (MTD), barbituraatit (BAR), bentsodiatsepiinit (BZO), buprenorfiini (BUP), trisykliset masennuslääkkeet (TCA), propoksifeeni (PPX))
  • Krooninen kipu
  • Heillä ei ole kykyä sietää kyynärvarteen kohdistuvaa lämpökipua
  • Sinulla on tilapäistä epänormaalia kipua
  • Saa pisteet > 19 käyttämällä Center for Disease and Epidemiology Depression Scalea
  • Nykyinen hoito (esim. lääkkeet tai terapia) psykiatrisille häiriöille, mukaan lukien mieliala, ahdistus, päihteiden väärinkäyttö, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), psykoosi; Neurologiset häiriöt (esim. dopamiiniagonistien käyttö Parkinsonin taudin hoitoon); Sydän- ja verisuonisairaus tai lääkitys (esim. ACE:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin) estäjien ottaminen sydämen uudistamiseen
  • Toistuva tupakointi (> 5 savuketta / päivä); toistuva alkoholin käyttö (>14 juomaa viikossa); toistuva migreeni (keskimäärin > 5/kk) tai aiempi neurologinen sairaus tai neuropaattinen kipu.
  • Allergia oksitosiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini
Jokaiselle osallistujalle tehdään kiputehtäviä oksitosiinin itsensä antamisen jälkeen
Oksitosiinin intranasaalinen anto, 40 IU, 5 puhallusta sieraimeen 4 IU per imu, annettu noin 45 minuuttia ennen kiputehtäviä.
Muut nimet:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Plasebo
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan kiputehtäviä lumelääkkeen itsensä antamisen jälkeen
Plasebo-intranasaalinen anto, 5 puhallusta sieraimeen noin 45 minuuttia ennen kiputehtäviä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun odotuspisteissä, joka on tehty visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) oksitosiinin ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kiputehtävien aikana istunnossa 1 (kuukauden sisällä seulontatutkimuksen päättymisestä) ja 2, jotka ovat viikon sisällä toisistaan.
Itse ilmoitti odottavansa kivun voimakkuutta käyttämällä VAS-arvoa 0-100 (jossa 0 edustaa "ei kipua ollenkaan" ja 100 edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua (kokeen yhteydessä)).
Mitattu kiputehtävien aikana istunnossa 1 (kuukauden sisällä seulontatutkimuksen päättymisestä) ja 2, jotka ovat viikon sisällä toisistaan.
Visual Analog Scale (VAS) -kivun arviointipisteiden muutos oksitosiinin ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kiputehtävien aikana istunnossa 1 (kuukauden sisällä seulontatutkimuksen päättymisestä) ja 2, jotka ovat viikon sisällä toisistaan.
Itse ilmoittama kivun intensiteetti käyttämällä VAS:aa välillä 0-100 (jossa 0 edustaa "ei kipua ollenkaan" ja 100 edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua (kokeen yhteydessä)).
Mitattu kiputehtävien aikana istunnossa 1 (kuukauden sisällä seulontatutkimuksen päättymisestä) ja 2, jotka ovat viikon sisällä toisistaan.
Muutos kivun epämiellyttävyyden arvosanassa kädestä pitämisen aikana ja kontrolliolosuhteissa, jotka on tehty visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) oksitosiinin vs. lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kiputehtävien aikana istunnossa 1 (kuukauden sisällä seulontatutkimuksen päättymisestä) ja 2, jotka ovat viikon sisällä toisistaan.
Itse raportoitu kivun epämiellyttävä olo VAS:n avulla vaihtelee välillä 0-100 (jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 100 edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua (kokeen yhteydessä)).
Mitattu kiputehtävien aikana istunnossa 1 (kuukauden sisällä seulontatutkimuksen päättymisestä) ja 2, jotka ovat viikon sisällä toisistaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tor D Wager, Ph. D., University of Colorado, Boulder

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRANT11076934

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Tilaa