Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intranasal oxytocinadministration på social indflydelse på smerte

21. juni 2019 opdateret af: Tor Wager, University of Colorado, Boulder

Effekter af oxytocinadministration på social indflydelse på smerte

Dette eksperiment vil undersøge de fælles virkninger af social information, social støtte, associativ læring og oxytocin på udviklingen af ​​placebo-analgesi. Forskerne forudsiger, at socialt overførte placebo-effekter vil blive forstærket af nasal administration af oxytocin, hvorimod associative læringseffekter på smerte ikke vil blive ændret af denne farmakologiske manipulation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Placebolitteraturen tyder på, at både konceptuelle (dvs. socialt instruerede overbevisninger) og associative læreprocesser er afgørende for tilblivelsen af ​​placebo-effekter. Adskillige undersøgelser har udført placebo-'konditionering' (som forbinder en falsk behandling med reduceret smerte gennem gentagen oplevelse), men interfererede med konceptuel behandling ved at informere forsøgspersoner om, at intensiteten af ​​stimulus blev sænket. Denne manipulation forhindrede tilskrivning af smertereduktioner til placebobehandlingen under indlæringsprocessen. Disse undersøgelser viste ingen betinget analgesi. Men når den samme 'konditionering' blev udført uden den verbale forklaring på, hvorfor behandlingen så ud til at virke, blev der skabt robuste placebo-effekter. Konceptuelle processer synes at være kritiske. Omvendt har flere undersøgelser manipuleret konceptuelle forventninger alene ved at manipulere verbale instruktioner og har fundet markant reduceret eller fraværende placebo-analgesi på både smerterapport og hjernehændelsesrelaterede potentialer. Læring ved erfaring synes også at være kritisk.

Disse undersøgelser har hver for sig ført til de konklusioner, at 'forventning' og 'konditionering' hver især er kritiske processer, og debatter har fokuseret på, hvilken der er årsagen til placeboeffekter. Efterforskerne foreslår et andet synspunkt: Begge processer er kritiske, og de interagerer. Erfaring driver ændringer i værdilæringssystemer, men i enhver form for værdilæring er der et problem med 'kreditopgave', og hjernen skal beslutte, hvilke cue-outcome associationer, der skal opdateres som følge af erfaring: Er smerten reduceret, fordi behandlingen var effektiv, eller fordi årsagen til smerten ændrede sig? Konceptuelle processer udfylder hullet og trækker på eksplicit hukommelse og generalisering fra lignende tidligere erfaringer for at løse kreditopgaveproblemet, hvilket skaber analgesi, hvis behandlingen tilskrives oplevet lindring. Dette synspunkt er foreneligt med ældre informationsbaserede teorier om konditionering og nye beviser for, at både rotter og mennesker opretholder forventninger om specifikke udfald og mentale modeller af uforudsete begivenheder, der er forskellige fra associativ læring. På trods af snesevis af publicerede undersøgelser, der viser effektiv placebo-analgesi med det etablerede paradigme, efterforskerne bruger, er den præcise karakter af den læring, der sker, ukendt, fordi placebo-analgesi typisk ikke er blevet undersøgt fra et læringssystemperspektiv. Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere indflydelsen af ​​social information og associativ læring på placeboanalgesi.

Derudover er interaktioner mellem neurokemiske systemer og placebo-analgesi næppe blevet undersøgt, og dette forslag repræsenterer en betydelig indsats i den henseende. For eksempel interagerer oxytocin synergistisk med opioider i PAG (periakveduktal grå) (og CCK (Cholecystokinin)) for at lindre smerter, og i en separat litteratur øger det pålideligt tilliden og reducerer angst i interpersonelle situationer. På trods af det faktum, at oxytocin er blevet foreslået som centralt for placebo-effekten og kan administreres til mennesker uden kendte subjektive virkninger eller bivirkninger, er dets rolle i placebo-analgesi ikke blevet undersøgt grundigt. Eksperimentet, der foreslås her, vil afklare oxytocinsystemets roller og dets bidrag til social facilitering af analgesi, og vil være medvirkende til at udvikle en systembaseret model for placebo-effekter.

Eksperimentelt design:

Deltagerne udfører to opgaver i hver eksperimentelle session. Først vil de udføre en social-påvirknings- og læringsopgave for at undersøge virkningerne af oxytocin på social instruktionseffekter og læring på smerte. For det andet vil de udføre en social støtte under smerter, for at teste virkningerne af oxytocin på de smertelindrende virkninger af social støtte under smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er frivillig mellem 18 og 40 år.
  • Hvis kvinden er, er patienten ikke-ammende, ikke gravid og bruger en pålidelig præventionsmetode
  • Emnet kan læse og tale engelsk.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og følge investigatorens instruktioner og forstå alle screeningsspørgeskemaer.
  • Emnet er ved godt helbred.
  • For at deltagerne er berettiget til alle undersøgelsens opgaver, skal deltageren have en romantisk partner og være villig til at tage partneren med til studiesessionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tester positivt på 14 paneler af poly-substans urin stof screening for ulovlige stoffer (f.eks. marihuana (THC), kokain (COC), phencyclidin (PCP), amfetamin (AMP), ecstasy (MDMA), metamfetamin (Mamp), opiater ( OPI), oxycodon (OXY), metadon (MTD), barbiturater (BAR), benzodiazepiner (BZO), buprenorphin (BUP), tricykliske antidepressiva (TCA), propoxyphen (PPX))
  • Kronisk smerte
  • Har ikke evnen til at tolerere varmesmerter påført underarmen
  • Har midlertidige unormale niveauer af smerte
  • Har en score på > 19 ved hjælp af Center for Disease and Epidemiology Depression Scale
  • Nuværende behandling (f.eks. medicin eller terapi) for psykiatriske lidelser, herunder humør, angst, stofmisbrug, Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), psykose; Neurologiske lidelser (f.eks. at tage dopaminagonister mod Parkinsons); Hjerte-kar-sygdom eller medicin (f.eks. at tage ACE-hæmmere (angiotensin-konverterende-enzym) til hjerteombygning)
  • Hyppig rygning (> 5 cigaretter/dag); hyppigt alkoholforbrug (>14 drinks/uge); hyppig migræne (> 5 / måned i gennemsnit) eller en historie med neurologisk sygdom eller neuropatisk smerte.
  • Enhver allergi over for Oxytocin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin
Hver deltager vil gennemgå smerteopgaver efter selvadministration af oxytocin
Oxytocin intranasal administration, 40 IE, 5 pust pr. næsebor ved 4 IE pr. sug leveret ca. 45 minutter før smerteopgaver.
Andre navne:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager vil gennemgå smerteopgaver efter selvadministration af placebo
Placebo intranasal administration, 5 pust pr. næsebor givet ca. 45 minutter før smerteopgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurderingsscore for smerteforventning foretaget på en visuel analog skala (VAS) efter administration af Oxytocin vs. Placebo
Tidsramme: Målt under smerteopgaver ved session 1 (inden for en måned efter afslutning af screeningsundersøgelsen) og 2, som vil være inden for en uge efter hinanden.
Selvrapporteret forventning om smerteintensitet ved brug af VAS fra 0-100 (hvor 0 repræsenterer "ingen smerte overhovedet" og 100 repræsenterer "mest intens smerte, man kan forestille sig (i forbindelse med eksperimentet)).
Målt under smerteopgaver ved session 1 (inden for en måned efter afslutning af screeningsundersøgelsen) og 2, som vil være inden for en uge efter hinanden.
Ændring i smertevurderingsscore foretaget på en Visual Analog Scale (VAS) efter administration af Oxytocin vs. Placebo
Tidsramme: Målt under smerteopgaver ved session 1 (inden for en måned efter afslutning af screeningsundersøgelsen) og 2, som vil være inden for en uge efter hinanden.
Selvrapporteret smerteintensitet ved brug af VAS spænder fra 0-100 (hvor 0 repræsenterer "ingen smerte overhovedet" og 100 repræsenterer "mest intens smerte, man kan forestille sig (i forbindelse med eksperimentet)).
Målt under smerteopgaver ved session 1 (inden for en måned efter afslutning af screeningsundersøgelsen) og 2, som vil være inden for en uge efter hinanden.
Ændring i bedømmelsesscore for smerte-ubehag under håndholdte og kontrolforhold foretaget på en visuel analog skala (VAS) efter administration af Oxytocin vs. Placebo
Tidsramme: Målt under smerteopgaver ved session 1 (inden for en måned efter afslutning af screeningsundersøgelsen) og 2, som vil være inden for en uge efter hinanden.
Selvrapporteret smerteubehag ved brug af VAS fra 0-100 (hvor 0 repræsenterer "ingen smerte overhovedet" og 100 repræsenterer "mest intens smerte, man kan forestille sig (i forbindelse med eksperimentet)).
Målt under smerteopgaver ved session 1 (inden for en måned efter afslutning af screeningsundersøgelsen) og 2, som vil være inden for en uge efter hinanden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tor D Wager, Ph. D., University of Colorado, Boulder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRANT11076934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Oxytocin

Abonner