- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03060031
Effetti della somministrazione intranasale di ossitocina sugli effetti dell'influenza sociale sul dolore
Effetti della somministrazione di ossitocina sugli effetti dell'influenza sociale sul dolore
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La letteratura sul placebo suggerisce che sia concettuali (ad es. credenze socialmente istruite) e processi di apprendimento associativo sono fondamentali per la genesi degli effetti placebo. Diversi studi hanno eseguito il "condizionamento" del placebo (associando un trattamento fittizio a una riduzione del dolore attraverso esperienze ripetute) ma hanno interferito con l'elaborazione concettuale informando i soggetti che l'intensità dello stimolo veniva abbassata. Questa manipolazione ha impedito l'attribuzione della riduzione del dolore al trattamento con placebo durante il processo di apprendimento. Questi studi non hanno mostrato analgesia condizionata. Tuttavia, quando lo stesso "condizionamento" veniva eseguito senza la spiegazione verbale del motivo per cui il trattamento sembrava funzionare, si creavano robusti effetti placebo. I processi concettuali sembrano essere fondamentali. Al contrario, diversi studi hanno manipolato solo le aspettative concettuali, manipolando le istruzioni verbali, e hanno riscontrato un'analgesia placebo marcatamente ridotta o assente sia sul rapporto sul dolore che sui potenziali correlati agli eventi cerebrali. Anche l'apprendimento dall'esperienza sembra essere fondamentale.
Questi studi separatamente hanno portato alla conclusione che "aspettativa" e "condizionamento" sono entrambi processi critici e i dibattiti si sono concentrati su quale sia il motore degli effetti placebo. Gli investigatori propongono un altro punto di vista: entrambi i processi sono critici e interagiscono. L'esperienza guida i cambiamenti nei sistemi di apprendimento del valore, ma in qualsiasi tipo di apprendimento del valore esiste un problema di "assegnazione dei crediti" e il cervello deve decidere quali associazioni segnale-risultato aggiornare come risultato dell'esperienza: il dolore è ridotto perché il trattamento è stato efficace o perché la causa del dolore è cambiata? I processi concettuali colmano il vuoto, attingendo alla memoria esplicita e alla generalizzazione di esperienze passate simili per risolvere il problema dell'assegnazione del credito, creando analgesia se al trattamento viene attribuito un sollievo sperimentato. Questa visione è compatibile con le vecchie teorie del condizionamento basate sull'informazione e con le nuove prove che sia i ratti che gli esseri umani mantengono aspettative su risultati specifici e modelli mentali di contingenze che sono distinti dall'apprendimento associativo. Nonostante dozzine di studi pubblicati che dimostrano un'analgesia placebo efficace con il paradigma stabilito utilizzato dai ricercatori, la natura precisa dell'apprendimento che si verifica è sconosciuta, perché l'analgesia placebo non è stata tipicamente studiata dal punto di vista dei sistemi di apprendimento. Lo scopo del presente studio è valutare l'influenza dell'informazione sociale e dell'apprendimento associativo sull'analgesia con placebo.
Inoltre, le interazioni tra i sistemi neurochimici e l'analgesia con placebo sono state appena esplorate e questa proposta rappresenta uno sforzo significativo in tal senso. Ad esempio, l'ossitocina interagisce sinergicamente con gli oppioidi nel PAG (grigio periacqueduttale) (e CCK (colecistochinina)) per alleviare il dolore, e in una letteratura separata aumenta in modo affidabile la fiducia e riduce l'ansia nelle situazioni interpersonali. Nonostante il fatto che l'ossitocina sia stata proposta come centrale per l'effetto placebo e possa essere somministrata all'uomo senza effetti soggettivi o effetti collaterali noti, il suo ruolo nell'analgesia placebo non è stato ampiamente esplorato. L'esperimento qui proposto chiarirà i ruoli del sistema dell'ossitocina e i suoi contributi alla facilitazione sociale dell'analgesia e sarà determinante nello sviluppo di un modello basato sui sistemi degli effetti placebo.
Design sperimentale:
I partecipanti eseguiranno due compiti in ogni sessione sperimentale. In primo luogo, eseguiranno un compito di influenza sociale e apprendimento per studiare gli effetti dell'ossitocina sugli effetti dell'istruzione sociale e dell'apprendimento sul dolore. In secondo luogo, eseguiranno un supporto sociale durante il dolore, per testare gli effetti dell'ossitocina sugli effetti antidolorifici del supporto sociale durante il dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un volontario di età compresa tra i 18 ei 40 anni.
- Se femmina, il soggetto non sta allattando, non è in stato di gravidanza e utilizza un metodo contraccettivo affidabile
- Il soggetto è in grado di leggere e parlare inglese.
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto è in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello sperimentatore e comprendere tutti i questionari di screening.
- Il soggetto è in buona salute.
- Affinché i partecipanti siano idonei per tutti i compiti dello studio, il partecipante deve avere un partner romantico ed essere disposto a portare il partner alla sessione di studio.
Criteri di esclusione:
- Test positivi allo screening tossicologico delle urine a 14 pannelli per sostanze illecite (ad esempio marijuana (THC), cocaina (COC), fenciclidina (PCP), anfetamina (AMP), ecstasy (MDMA), metanfetamina (Mamp), oppiacei ( OPI), ossicodone (OXY), metadone (MTD), barbiturici (BAR), benzodiazepine (BZO), buprenorfina (BUP), antidepressivi triciclici (TCA), propossifene (PPX))
- Dolore cronico
- Non hanno la capacità di tollerare il dolore da calore applicato all'avambraccio
- Avere livelli anormali temporanei di dolore
- Avere un punteggio > 19 utilizzando la scala della depressione del Center for Disease and Epidemiology
- Trattamento in corso (ad esempio, farmaci o terapia) per disturbi psichiatrici, inclusi umore, ansia, abuso di sostanze, disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), psicosi; Disturbi neurologici (ad es. assunzione di agonisti della dopamina per il Parkinson); Malattie cardiovascolari o farmaci (ad es. assunzione di ACE inibitori (enzima di conversione dell'angiotensina) per il rimodellamento cardiaco)
- Fumo frequente (> 5 sigarette/giorno); uso frequente di alcol (>14 drink/settimana); frequenti emicranie (> 5/mese in media) o anamnesi di malattia neurologica o dolore neuropatico.
- Qualsiasi allergia all'ossitocina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossitocina
Ogni partecipante sarà sottoposto a compiti di dolore dopo l'autosomministrazione di ossitocina
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Somministrazione intranasale di ossitocina, 40 UI, 5 puff per narice a 4 UI per puff erogati circa 45 minuti prima delle attività relative al dolore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante sarà sottoposto a compiti di dolore dopo l'autosomministrazione del placebo
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Somministrazione intranasale di placebo, 5 puff per narice erogati circa 45 minuti prima delle attività antidolorifiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di valutazione dell'aspettativa di dolore effettuato su una scala analogica visiva (VAS) dopo la somministrazione di ossitocina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Misurato durante le attività relative al dolore alla sessione 1 (entro un mese dal completamento del sondaggio di screening) e 2 che saranno entro una settimana l'una dall'altra.
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Aspettativa dell'intensità del dolore riferita autonomamente utilizzando la VAS compresa tra 0 e 100 (con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 100 che rappresenta "il dolore più intenso immaginabile (nel contesto dell'esperimento)).
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Misurato durante le attività relative al dolore alla sessione 1 (entro un mese dal completamento del sondaggio di screening) e 2 che saranno entro una settimana l'una dall'altra.
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Modifica del punteggio di valutazione del dolore effettuato su una scala analogica visiva (VAS) dopo la somministrazione di ossitocina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Misurato durante le attività relative al dolore alla sessione 1 (entro un mese dal completamento del sondaggio di screening) e 2 che saranno entro una settimana l'una dall'altra.
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Intensità del dolore auto-riferita utilizzando la VAS che va da 0 a 100 (con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 100 che rappresenta "il dolore più intenso immaginabile (nel contesto dell'esperimento)).
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Misurato durante le attività relative al dolore alla sessione 1 (entro un mese dal completamento del sondaggio di screening) e 2 che saranno entro una settimana l'una dall'altra.
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Variazione del punteggio di valutazione della spiacevolezza del dolore durante la presa della mano e condizioni di controllo effettuate su una scala analogica visiva (VAS) dopo la somministrazione di ossitocina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Misurato durante le attività relative al dolore alla sessione 1 (entro un mese dal completamento del sondaggio di screening) e 2 che saranno entro una settimana l'una dall'altra.
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Sgradevolezza del dolore auto-riferita utilizzando il VAS che va da 0 a 100 (con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 100 che rappresenta "il dolore più intenso immaginabile (nel contesto dell'esperimento)).
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Misurato durante le attività relative al dolore alla sessione 1 (entro un mese dal completamento del sondaggio di screening) e 2 che saranno entro una settimana l'una dall'altra.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tor D Wager, Ph. D., University of Colorado, Boulder
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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