- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03060031
비강내 옥시토신 투여가 통증에 미치는 사회적 영향에 미치는 영향
통증에 대한 사회적 영향 효과에 대한 옥시토신 투여의 효과
연구 개요
상세 설명
배경:
위약 문헌은 두 가지 개념적(즉, 사회적으로 지시된 신념) 및 연관 학습 프로세스는 위약 효과의 발생에 중요합니다. 여러 연구에서 위약 '컨디셔닝'(반복적인 경험을 통해 통증 감소와 가짜 치료 연관)을 수행했지만 피험자에게 자극의 강도가 낮아지고 있음을 알려 개념적 처리를 방해했습니다. 이 조작은 학습 과정 동안 위약 치료에 대한 통증 감소의 속성을 방지했습니다. 이들 연구는 조건부 진통을 나타내지 않았다. 그러나 치료가 효과가 있는 것처럼 보이는 이유에 대한 구두 설명 없이 동일한 '컨디셔닝'을 수행했을 때 강력한 위약 효과가 생성되었습니다. 개념적 프로세스가 중요한 것으로 보입니다. 반대로, 여러 연구에서 구두 지침을 조작하여 개념적 기대만을 조작했으며 통증 보고 및 뇌 사건 관련 잠재력 모두에서 위약 진통이 현저하게 감소하거나 없는 것으로 나타났습니다. 경험을 통한 학습도 중요한 것 같습니다.
이 연구들은 개별적으로 '기대'와 '컨디셔닝'이 각각 중요한 과정이라는 결론을 이끌어냈고, 어느 것이 플라시보 효과의 동인인지에 대한 논쟁이 집중되었습니다. 연구자들은 또 다른 관점을 제안합니다. 두 프로세스 모두 중요하며 상호 작용합니다. 경험은 가치 학습 시스템의 변화를 주도하지만 모든 유형의 가치 학습에는 '학점 할당' 문제가 있으며 뇌는 경험의 결과로 업데이트할 큐-결과 연관성을 결정해야 합니다. 효과가 있었습니까 아니면 통증의 원인이 바뀌었습니까? 개념적 프로세스는 격차를 메우고 유사한 과거 경험에서 명시적인 기억과 일반화를 끌어 학점 할당 문제를 해결하고 경험이 있는 완화가 치료에 기인한 경우 무통증을 생성합니다. 이 견해는 쥐와 인간 모두 연관 학습과 구별되는 우발 상황의 정신 모델 및 특정 결과에 대한 기대를 유지한다는 컨디셔닝 이론 및 새로운 증거에 기반한 이전 정보와 호환됩니다. 연구자들이 사용하는 확립된 패러다임으로 효과적인 위약 진통을 입증하는 수십 개의 발표된 연구에도 불구하고 발생하는 학습의 정확한 특성은 알 수 없습니다. 왜냐하면 위약 진통은 일반적으로 학습 시스템 관점에서 연구되지 않았기 때문입니다. 현재 연구의 목적은 위약 진통에 대한 사회적 정보 및 연관 학습의 영향을 평가하는 것입니다.
또한, 신경화학적 시스템과 위약 진통제 사이의 상호작용은 거의 탐구되지 않았으며, 이 제안은 그 점에서 상당한 노력을 나타냅니다. 예를 들어, 옥시토신은 PAG(periaqueductal gray)(및 CCK(Cholecystokinin))의 오피오이드와 상승적으로 상호 작용하여 통증을 완화하고, 별도의 문헌에서는 대인 관계 상황에서 신뢰성을 높이고 불안을 감소시킵니다. 옥시토신이 위약 효과의 중심으로 제안되었고 알려진 주관적 효과나 부작용 없이 사람에게 투여할 수 있다는 사실에도 불구하고 위약 진통에 대한 옥시토신의 역할은 광범위하게 탐구되지 않았습니다. 여기에 제안된 실험은 옥시토신 시스템의 역할과 무통증의 사회적 촉진에 대한 기여를 명확히 할 것이며 시스템 기반 위약 효과 모델을 개발하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.
실험적 설계:
참가자는 각 실험 세션에서 두 가지 작업을 수행합니다. 첫째, 그들은 옥시토신이 사회적 교육 효과와 고통에 대한 학습에 미치는 영향을 조사하기 위해 사회적 영향 및 학습 과제를 수행할 것입니다. 둘째, 그들은 고통 동안 사회적 지원의 통증 완화 효과에 대한 옥시토신의 효과를 테스트하기 위해 고통 동안 사회적 지원을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80309
- Clinical Translational Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 18세에서 40세 사이의 지원자입니다.
- 여성인 경우 대상자는 수유부, 임신부가 아니며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 조사관의 지시를 이해하고 따를 수 있으며 모든 선별 설문지를 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 참가자가 연구의 모든 작업을 수행할 수 있으려면 참가자에게 낭만적인 파트너가 있어야 하며 파트너를 연구 세션에 기꺼이 데려갈 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불법 물질(예: 마리화나(THC), 코카인(COC), 펜시클리딘(PCP), 암페타민(AMP), 엑스터시(MDMA), 메탐페타민(Mamp), 아편제( OPI), 옥시코돈(OXY), 메타돈(MTD), 바르비튜레이트(BAR), 벤조디아제핀(BZO), 부프레노르핀(BUP), 삼환계 항우울제(TCA), 프로폭시펜(PPX))
- 만성 통증
- 팔뚝에 가해지는 열통증을 견딜 수 있는 능력이 없다.
- 일시적인 비정상적인 수준의 통증이 있음
- Center for Disease and Epidemiology Depression Scale을 사용하여 > 19의 점수를 받으십시오.
- 기분, 불안, 약물 남용, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD), 정신병을 포함한 정신 장애에 대한 현재 치료(예: 약물 또는 요법) 신경 장애(예: 파킨슨병에 대한 도파민 효능제 복용); 심혈관 질환 또는 약물(예: 심장 리모델링을 위한 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제 복용)
- 잦은 흡연(> 5개비/일); 빈번한 음주(>14잔/주); 잦은 편두통(평균 5회/월) 또는 신경계 질환 또는 신경병성 통증의 병력.
- 옥시토신에 대한 모든 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신
각 참가자는 옥시토신을 자가 투여한 후 통증 과제를 수행합니다.
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옥시토신 비강내 투여, 40 IU, 통증 작업 약 45분 전에 퍼프당 4 IU로 콧구멍당 5회 퍼프.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
각 참가자는 위약을 자가 투여한 후 통증 과제를 수행합니다.
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위약 비강내 투여, 통증 작업 약 45분 전에 전달된 콧구멍당 5회 퍼프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시토신 대 위약 투여 후 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 통증 기대 등급 점수의 변화
기간: 세션 1(스크리닝 설문 조사 완료 후 1개월 이내) 및 서로 1주일 이내인 세션 2에서 통증 작업 중에 측정됩니다.
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0-100 범위의 VAS를 사용하여 통증 강도에 대한 자가 보고된 예상(0은 "전혀 통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 가장 강한 통증(실험의 맥락에서)을 나타냄)).
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세션 1(스크리닝 설문 조사 완료 후 1개월 이내) 및 서로 1주일 이내인 세션 2에서 통증 작업 중에 측정됩니다.
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옥시토신 대 위약 투여 후 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 통증 평가 점수의 변화
기간: 세션 1(스크리닝 설문 완료 후 1개월 이내)과 1주일 이내의 세션 2에서 통증 작업 중에 측정됩니다.
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0-100 범위의 VAS를 사용하여 자가 보고된 통증 강도(0은 "전혀 통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 가장 강한 통증(실험의 맥락에서)을 나타냄)을 나타냄).
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세션 1(스크리닝 설문 완료 후 1개월 이내)과 1주일 이내의 세션 2에서 통증 작업 중에 측정됩니다.
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옥시토신 대 플라시보 투여 후 VAS(Visual Analog Scale)에서 손을 잡고 제어하는 동안 통증 불쾌감 평가 점수의 변화
기간: 세션 1(스크리닝 설문 조사 완료 후 1개월 이내)과 1주일 이내인 세션 2에서 통증 작업 중에 측정됩니다.
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0-100 범위의 VAS를 사용하여 자가 보고된 통증 불쾌감(0은 "전혀 통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증(실험의 맥락에서)을 나타냄)을 나타냄).
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세션 1(스크리닝 설문 조사 완료 후 1개월 이내)과 1주일 이내인 세션 2에서 통증 작업 중에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tor D Wager, Ph. D., University of Colorado, Boulder
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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