- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03060343
Lymphocytes T cytotoxiques Zeushield (Z-CTL) pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récidivant ou réfractaire
Étude clinique préliminaire du récepteur d'antigène chimérique (CAR) modifié par les lymphocytes T autologues ciblant PD-L1 et CD80/CD86 (lymphocytes T cytotoxiques de Zeushield) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Peng Muyun, MD
- Numéro de téléphone: +86 18273159365
- E-mail: muyun880304@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans
- Les sujets sont diagnostiqués comme étant un cancer du poumon non à petites cellules réfractaire, récurrent, métastatique et avancé par des méthodes histologiques et cytologiques, y compris une biopsie au pinceau ciblée sur une lésion spécifique, un lavage et une aspiration à l'aiguille fine ;
- Avoir au moins une nouvelle lésion tumorale mesurable par rapport à la région irradiée précédente
- Échantillons de tissus tumoraux confirmés positifs pour PD-L1
- Espérance de survie≥ 12 semaines
- ECOG noté 0-1 ou KPS > 80
- PLT≥100000/mm3
- Hb≥9.0g/dL
- Créatinine sérique≤2.5mg/dL,CCR≥50ml/min (dysfonctionnement rénal défini comme CCR<50ml/min selon la formule de Cockroft-Gault)
- ALT et AST≤2.5ULN ; pour les métastases hépatiques,ALT et AST ≤5ULN
- Sérum TBiL≤3.0mg/dL, TBiL≤2.5ULN
- PT : INR < 1,7 ou PT étendu à la valeur normale < 4 s
- Accès veineux adéquat pour l'aphérèse ou la collecte de sang veineux, et aucune autre contre-indication à la séparation des cellules sanguines
- Patients disposés à participer à cette étude et capables de fournir un consentement éclairé
- Capables de recevoir un traitement et un suivi, les sujets inclus doivent recevoir un traitement dans le centre inscrit
- Les femmes en âge de procréer sont tenues de prendre des mesures acceptables pour minimiser le risque de grossesse pendant toute la session. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats négatifs des tests sériques ou urinaires dans les 24 heures précédant la perfusion. Les sujets féminins ne doivent pas être en lactation;
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou femmes allaitantes
- infection active par le VHB ou le VHC
- Infection par le VIH/SIDA
- infection active
- a déjà souffert de maladies ou de maladies concomitantes, comme suit :
- patients confirmés comme des maladies auto-immunes graves nécessitant à long terme (plus de 2 mois) des inhibiteurs immunitaires systémiques (stéroïdes) ou comme des maladies symptomatiques à médiation immunitaire, y compris la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé (LED), la vascularite auto-immune ( par exemple, la granulomatose de Wegener)
- sujets ayant déjà reçu un diagnostic de maladie du motoneurone causée par l'auto-immunité
- sujets ayant déjà souffert de nécrolyse épidermique toxique (TEN)
- les sujets atteints de maladies mentales, y compris la démence, les changements de l'état mental pouvant nuire à la compréhension et à l'exécution du consentement éclairé et du questionnaire connexe
- sujets atteints de maladies graves et incontrôlables jugées par les investigateurs pouvant les empêcher de recevoir ce traitement
- les sujets atteints de tumeurs malignes précédemment actives, y compris le cancer basal ou squameux de la peau, le cancer superficiel de la vessie et le carcinome du sein in situ dans les 5 ans qui avaient été complètement guéris sans nécessiter de traitement de suivi ne sont pas exclus.
- pendant un traitement en cours utilisant des stéroïdes systémiques ou des stéroïdes inhalés
- sujets présentant un ulcère peptique instable ou actif ou une hémorragie du tube digestif
- sujets ayant déjà subi une transplantation d'organe ou prêts pour une transplantation d'organe
- sujets nécessitant un traitement anticoagulant (warfarine ou héparine)
- sujets jugés par les investigateurs comme non appropriés pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lymphocytes T cytotoxiques Zeushield
Les patients inscrits recevront des lymphocytes T cytotoxiques Zeushield par perfusion
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Trois niveaux de dose seront évalués. Niveau de dose un : 1,0 × 10 ^ 5 cellules/kg, niveau de dose deux : 1,0 × 10 ^ 6 cellules/kg, niveau de dose trois : 1,0 × 10 ^ 7 cellules/kg. À la discrétion de l'investigateur, si les patients atteints d'une maladie active ont une maladie stable ou une réponse à la semaine 8 ou lors d'évaluations ultérieures, ils sont éligibles pour recevoir jusqu'à 6 perfusions supplémentaires à des intervalles de 8 à 12 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 8 semaines
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Observez et déterminez les événements indésirables potentiels liés à l'augmentation de la dose de perfusion de Z-CTL, tels qu'une forte fièvre, une jaunisse, une insuffisance rénale, etc.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de Z-CTL dans les échantillons de sang périphérique après perfusion
Délai: 8 semaines
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Détecter les Z-CTL dans des échantillons de sang périphérique après perfusion par cytométrie en flux chaque semaine
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8 semaines
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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le rapport entre les patients diagnostiqués en rémission partielle (RP) et en rémission complète (RC) selon les critères RECIST 1.1
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2 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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la durée entre la ligne de base et la PD (auditée et confirmée par imagerie indépendante), ou jusqu'au jour de tout événement de décès
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2 années
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Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: 2 années
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la durée entre la ligne de base et la maladie commence à s'aggraver ou se propage à d'autres parties du corps
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2 années
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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la période allant du 1er jour de traitement au jour du décès pour quelque raison que ce soit.
Pour les patients qui sont encore en vie au jour de l'analyse des données, les données de SG sont soumises à la dernière durée confirmée de survie des patients
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Fenglei, MD, PhD, Central South University
- Chercheur principal: Li Peng, PhD, Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-NSCLC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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