- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03060343
Zeushield cytotoksiske T-lymfocytter (Z-CTL) for residiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Foreløpig klinisk studie av autologe T-celler modifisert kimær antigenreseptor (CAR) rettet mot PD-L1 og CD80/CD86 (Zeushield cytotoksiske T-lymfocytter) for behandling av tilbakevendende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peng Muyun, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 18273159365
- E-post: muyun880304@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Peng Muyun, MD
- Telefonnummer: +86 18273159365
- E-post: muyun880304@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 18 år
- Personer er diagnostisert som refraktær, tilbakevendende, metastatisk, avansert ikke-småcellet lungekreft ved histologiske og cytologiske metoder, inkludert spesifikk lesjonsmålrettet børstebiopsi, lavage og finnålsaspirasjon;
- Ha minst én ny målbar tumorlesjon sammenlignet med tidligere bestrålt område
- Tumorvevsprøver bekreftet som PD-L1 positive
- Forventet overlevelse≥12 uker
- ECOG scoret som 0-1 eller KPS-gradering > 80
- PLT≥100000/mm3
- Hb≥9,0g/dL
- Serumkreatinin≤2,5mg/dL,CCR≥50ml/min. (nyresvikt definert som CCR<50ml/min i henhold til Cockroft-Gault-formelen)
- ALT og AST≤2,5ULN; for levermetastaser, ALT og ASAT ≤5ULN
- Serum TBiL≤3,0 mg/dL, TBiL≤2,5ULN
- PT: INR < 1,7 eller utvidet PT til normal verdi < 4s
- Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese eller venøs blodinnsamling, og ingen annen kontraindikasjon for separasjon av blodceller
- Pasienter med vilje til å delta i denne studien og i stand til å gi informert samtykke
- I stand til å motta behandling og oppfølging, inkluderte forsøkspersoner er pålagt å motta behandling i det registrerte senteret
- Kvinner i fertil alder er pålagt å ta akseptable tiltak for å minimere muligheten for graviditet under hele økten. Kvinner i fertil alder må ha negative resultater av serum- eller urinprøver innen 24 timer før infusjon. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være i amming;
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner eller kvinner som ammer
- aktiv HBV eller HCV-infeksjon
- HIV/AIDS-infeksjon
- aktiv infeksjon
- tidligere lidd av sykdommer eller samtidige sykdommer som følger:
- pasienter bekreftet som alvorlige autoimmune sykdommer med langvarig (over 2 måneder) behov for systemiske immunhemmere (steroid) eller som immunmedierte symptomatiske sykdommer inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus (SLE), autoimmun vaskulitt ( for eksempel Wegeners granulomatose)
- personer med tidligere diagnose som motorneuronsykdom forårsaket av autoimmunitet
- forsøkspersoner tidligere led av toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
- personer med psykiske sykdommer inkludert demens, mental statusendring som kan påvirke forståelsen og utførelsen av informert samtykke og relatert spørreskjema
- personer med alvorlige, ukontrollerbare sykdommer bedømt av etterforskere som kan hindre dem i å motta denne behandlingen
- personer med tidligere aktive ondartede svulster inkludert basal eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft og in situ brystkarsinom innen 5 år som hadde blitt fullstendig helbredet uten behov for oppfølgingsbehandling, er ikke utelukket.
- under pågående behandling med systemiske steroider eller steroidinhalatorer
- personer med ustabilt eller aktivt magesår eller blødning i fordøyelseskanalen
- forsøkspersoner med tidligere organtransplantasjon eller klare for organtransplantasjon
- personer som trenger antikoagulasjonsbehandling (warfarin eller heparin)
- emner vurdert av etterforskere som ikke passende for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Zeushield cytotoksiske T-lymfocytter
Registrerte pasienter vil motta Zeushield cytotoksiske T-lymfocytter ved infusjon
|
Tre dosenivåer vil bli evaluert. Dosenivå én: 1,0×10^5 celler/kg, Dosenivå to: 1,0×10^6 celler/kg, Dosenivå tre: 1,0×10^7 celler/kg. Etter etterforskerens skjønn, hvis pasienter med aktiv sykdom har stabil sykdom eller respons i uke 8 eller på etterfølgende evalueringer, er de kvalifisert til å motta opptil 6 ekstra infusjoner med 8 til 12 ukers intervaller. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 8 uker
|
Observer og bestem de potensielle uønskede hendelsene knyttet til den økende doseinfusjonen av Z-CTL-er som høy feber, gulsott, nyresvikt og så videre.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall Z-CTL-er i perifere blodprøver etter infusjon
Tidsramme: 8 uker
|
Oppdag Z-CTL i perifere blodprøver etter infusjon ved flowcytometri hver uke
|
8 uker
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
forholdet mellom pasienter diagnostisert som delvis remisjon (PR) og fullstendig remisjon (CR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
varigheten fra baseline til PD (revidert og bekreftet av uavhengig bildediagnostikk), eller til dagen for enhver dødshendelse
|
2 år
|
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: 2 år
|
varigheten fra baseline til sykdom begynner å bli verre eller sprer seg til andre deler av kroppen
|
2 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
tidsperioden fra 1. behandlingsdag til dødsdagen uansett årsak.
For pasienter som fortsatt er i live på dataanalysedagen, er OS-data underlagt siste bekreftede tidspunkt for overlevelsespasienter
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Fenglei, MD, PhD, Central South University
- Hovedetterforsker: Li Peng, PhD, Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-NSCLC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater