Zeushield citotoxikus T-limfociták (Z-CTL-ek) visszaeső vagy refrakter nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfiak vagy nők
• Az alanyokat refrakter, recidiváló, metasztatikus, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákként diagnosztizálják szövettani és citológiai módszerekkel, ideértve a specifikus lézióra célzott ecsetbiopsziát, öblítést és finom tűs aspirációt;
• Legyen legalább egy új mérhető daganatos elváltozása a korábbi besugárzott régióhoz képest
• A tumorszövetminták PD-L1 pozitívnak bizonyultak
• Várható túlélés ≥12 hét
• Az ECOG 0-1 vagy a KPS osztályozása > 80
• PLT≥100000/mm3
• Hb≥9,0g/dl
• Szérum kreatinin ≤ 2,5 mg/dl, CCR≥ 50 ml/perc (a veseműködési zavar a Cockroft-Gault képlet szerint CCR<50 ml/percként van meghatározva)
• ALT és AST ≤ 2,5 ULN; májmetasztázis esetén: ALT és AST ≤5 ULN
• Szérum TBiL≤3,0 mg/dl, TBiL≤2,5ULN
• PT: INR < 1,7 vagy kiterjesztett PT normál értékre < 4 s
• Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez vagy a vénás vérvételhez, és nincs más ellenjavallat a vérsejtek szétválasztásának
• Olyan betegek, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, és képesek tájékozott beleegyezést adni
• Képes kezelni és nyomon követni, a bevont alanyoknak kezelésben kell részesülniük a beiratkozott központban
• A fogamzóképes korú nőknek elfogadható intézkedéseket kell tenniük a terhesség lehetőségének minimalizálása érdekében az egész kezelés alatt. Fogamzóképes korú nőknél az infúzió beadása előtt 24 órán belül negatív szérum- vagy vizeletvizsgálati eredményt kell kapniuk. Női alanyok nem lehetnek szoptatás alatt;

Kizárási kritériumok:

• terhes nők vagy szoptató nők
• aktív HBV vagy HCV fertőzés
• HIV/AIDS fertőzés
• aktív fertőzés
• korábban a következő betegségekben vagy egyidejű betegségekben szenvedett:
• súlyos autoimmun betegségként igazolt betegek hosszú távú (több mint 2 hónapja) szisztémás immuninhibitorra (szteroidra) vagy immunmediált tüneti megbetegedések miatt, beleértve a colitis ulcerosa, Crohn-betegség, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus (SLE), autoimmun vasculitis ( például Wegener granulomatosis)
• olyan alanyok, akiknél korábban autoimmunitás okozta motoros neuron betegséget diagnosztizáltak
• olyan alanyok, akik korábban toxikus epidermális nekrolízisben (TEN) szenvedtek
• bármely mentális betegségben szenvedő alany, beleértve a demenciát, a mentális állapot megváltozását, amely akadályozhatja a tájékozott beleegyezés és a kapcsolódó kérdőív megértését és teljesítését
• olyan súlyos, kontrollálhatatlan betegségben szenvedő alanyok, akik a vizsgálatot végzők megítélése szerint akadályozhatják őket ebben a kezelésben
• Nem zárják ki azokat az alanyokat, akik korábban aktív rosszindulatú daganatban szenvedtek, beleértve a bazális vagy laphámrákot, a felületes hólyagrákot és az in situ emlőkarcinómát 5 éven belül, és akik utókezelés nélkül teljesen meggyógyultak.
• szisztémás szteroidokkal vagy szteroid inhalánsokkal végzett folyamatos kezelés alatt
• instabil vagy aktív peptikus fekélyben vagy emésztőrendszeri vérzésben szenvedő alanyok
• korábban szervátültetésen átesett vagy szervátültetésre kész alanyok
• véralvadásgátló kezelésre szoruló alanyok (warfarin vagy heparin)
• a vizsgálók által nem megfelelőnek ítélt alanyok ehhez a vizsgálathoz