Cytotoksyczne limfocyty T Zeushielda (Z-CTL) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat
• Pacjenci są diagnozowani jako oporny na leczenie, nawracający, przerzutowy, zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc metodami histologicznymi i cytologicznymi, w tym specyficzną biopsją szczoteczkową ukierunkowaną na zmianę chorobową, płukaniem i aspiracją cienkoigłową;
• Mieć co najmniej jedną nową mierzalną zmianę nowotworową w porównaniu z poprzednio napromienianym obszarem
• Próbki tkanek guza potwierdzone jako dodatnie pod względem PD-L1
• Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
• ECOG oceniany jako 0-1 lub ocena KPS > 80
• PLT≥100000/mm3
• Hb≥9,0 g/dl
• Kreatynina w surowicy ≤2,5 mg/dl, CCR≥50 ml/min (niewydolność nerek definiowana jako CCR<50ml/min wg wzoru Cockrofta-Gaulta)
• AlAT i AspAT≤2,5 GGN; w przypadku przerzutów do wątroby, ALT i AST ≤5GGN
• Surowica TBiL≤3,0 mg/dL, TBiL≤2,5ULN
• PT: INR < 1,7 lub przedłużony PT do wartości normalnej < 4 s
• Odpowiedni dostęp żylny do aferezy lub pobrania krwi żylnej i brak innych przeciwwskazań do separacji krwinek
• Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
• Zdolni do leczenia i kontynuacji, włączeni pacjenci są zobowiązani do poddania się leczeniu w zarejestrowanym ośrodku
• Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do podjęcia dopuszczalnych środków w celu zminimalizowania możliwości zajścia w ciążę podczas całej sesji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemne wyniki badań surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed infuzją. Kobiety nie mogą być w okresie laktacji;

Kryteria wyłączenia:

• kobiety w ciąży lub kobiety w okresie laktacji
• aktywne zakażenie HBV lub HCV
• Zakażenie HIV/AIDS
• aktywna infekcja
• cierpiał wcześniej na choroby lub choroby współistniejące:
• u pacjentów z potwierdzoną ciężką chorobą autoimmunologiczną wymagającą długotrwałego (powyżej 2 miesięcy) stosowania ogólnoustrojowych inhibitorów immunologicznych (steroidów) lub jako objawową chorobę o podłożu immunologicznym, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), autoimmunologiczne zapalenie naczyń ( na przykład ziarniniakowatość Wegenera)
• osoby z wcześniejszą diagnozą jako choroba neuronu ruchowego spowodowana przez autoimmunizację
• osoby cierpiące wcześniej na toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• osoby cierpiące na jakiekolwiek choroby psychiczne, w tym demencję, zmiany stanu psychicznego, które mogą mieć wpływ na zrozumienie i wykonanie świadomej zgody oraz powiązanego kwestionariusza
• osoby z ciężkimi, niekontrolowanymi chorobami, ocenionymi przez badaczy, które mogą utrudniać im otrzymanie tego leczenia
• pacjenci z wcześniej aktywnymi nowotworami złośliwymi, w tym rakiem podstawnym lub płaskonabłonkowym skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego i rakiem piersi in situ w ciągu 5 lat, którzy zostali całkowicie wyleczeni bez konieczności dalszego leczenia, nie są wykluczeni.
• podczas trwającego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub steroidami wziewnymi
• pacjentów z niestabilną lub czynną chorobą wrzodową lub krwotokiem z przewodu pokarmowego
• osoby po wcześniejszym przeszczepieniu narządu lub osoby gotowe do przeszczepienia narządu
• osoby wymagające leczenia przeciwzakrzepowego (warfaryna lub heparyna)
• osób uznanych przez badaczy za nieodpowiednie do tego badania