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再発または難治性の非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する Zeushield 細胞傷害性 T リンパ球 (Z-CTL)

2017年2月18日 更新者：Yu Fenglei

再発または難治性の非小細胞肺癌の治療のための PD-L1 および CD80/CD86 (Zeushield Cytotoxic T Lymphocytes) を標的とする自己 T 細胞修飾キメラ抗原受容体 (CAR) の予備臨床研究

PD-L1+ 陽性の非小細胞肺がん患者におけるゼウシールド細胞傷害性 T リンパ球の安全性、耐性、生着の可能性を判断するための単一施設の非盲検パイロット研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この初のヒト研究の目的は、再発または難治性の NSCLC 患者における Zeushield 細胞傷害性 T リンパ球 (Z-CTL) の安全性と実現可能性を判断することです。 Z-CTLs 療法は、研究段階にある新しい免疫療法であり、患者が T 細胞 (白血球の一種) を採取して実験室で改変した後、患者に戻すというものです。 T 細胞は、PD-1 および CTLA-4 の細胞内シグナル ドメインを免疫活性化刺激シグナルに変換し、T 細胞を新しい種類の癌キラー細胞であるゼウシールド細胞傷害性 T リンパ球 (Z-CTLs) に変換するように改変されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性
  • 被験者は、特定の病変を標的としたブラシ生検、洗浄液、および細針吸引を含む組織学的および細胞学的方法により、難治性、再発性、転移性、進行性非小細胞肺癌と診断されます。
  • -以前に照射された領域と比較して、少なくとも1つの新しい測定可能な腫瘍病変がある
  • PD-L1陽性と確認された腫瘍組織サンプル
  • 12週間以上の生存期待
  • ECOG スコアが 0 ～ 1 または KPS グレーディング > 80
  • PLT≧100000/mm3
  • Hb≧9.0g/dL
  • 血清クレアチニン≤2.5mg/dL，CCR≥50ml/分 (Cockroft-Gault式によるCCR<50ml/分と定義される腎不全)
  • -ALTおよびAST≤2.5ULN;肝転移，ALT および AST ≤5ULN
  • 血清 TBiL≤3.0mg/dL、 TBiL≤2.5ULN
  • PT: INR < 1.7 または拡張された PT を正常値 < 4 秒
  • -アフェレーシスまたは静脈採血のための適切な静脈アクセス、および血球分離の他の禁忌がない
  • -この研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供できる患者
  • -治療とフォローアップを受けることができ、含まれる被験者は登録されたセンターで治療を受ける必要があります
  • 妊娠可能年齢の女性は、セッション全体で妊娠の可能性を最小限に抑えるために、許容できる措置を講じる必要があります。 出産可能年齢の女性は、注入前24時間以内に血清または尿検査の結果が陰性でなければなりません。 女性被験者は授乳中であってはなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -アクティブなHBVまたはHCV感染
  • HIV/エイズ感染
  • 活動的な感染
  • 既往症又は併存疾患：
  • 全身性免疫阻害剤（ステロイド）を長期間（2か月以上）必要とする重度の自己免疫疾患、または潰瘍性大腸炎、クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）、自己免疫血管炎（例：ウェゲナー肉芽腫症）
  • 自己免疫に起因する運動ニューロン疾患と以前に診断された被験者
  • -以前に中毒性表皮壊死融解症（TEN）に苦しんでいた被験者
  • -認知症、インフォームドコンセントおよび関連するアンケートの理解と実行に影響を与える可能性のある精神状態の変化を含む精神疾患のある被験者
  • -研究者がこの治療を受けるのを妨げる可能性があると判断した重度の制御不能な疾患の被験者
  • 5年以内に基底部または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、および上皮内乳がんを含む以前に活動性の悪性腫瘍を有し、フォローアップ治療を必要とせずに完全に治癒した被験者は除外されません。
  • 全身ステロイドまたはステロイド吸入剤を使用した進行中の治療中
  • -不安定または活動的な消化性潰瘍または消化管出血のある被験者
  • -以前に臓器移植を受けた、または臓器移植の準備ができている被験者
  • -抗凝固療法治療（ワルファリンまたはヘパリン）が必要な被験者
  • 研究者がこの研究にふさわしくないと判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Zeushield 細胞傷害性 T リンパ球
登録された患者は、注入によりゼウシールド細胞傷害性Tリンパ球を受け取ります
生物学的：Zeushield 細胞傷害性 T リンパ球

3つの用量レベルが評価されます。 用量レベル 1: 1.0×10^5 細胞/kg、用量レベル 2: 1.0×10^6 細胞/kg、用量レベル 3: 1.0×10^7 細胞/kg。

治験責任医師の裁量により、活動性疾患の患者が 8 週目またはその後の評価で安定した疾患または反応を示した場合、8 ～ 12 週間隔で最大 6 回の追加注入を受ける資格があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
高熱、黄疸、腎不全など、Z-CTLの漸増用量注入に関連する潜在的な有害事象を観察して判断します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入後の末梢血サンプル中の Z-CTL の数
時間枠：8週間
注入後の末梢血サンプル中の Z-CTL をフローサイトメトリーで毎週検出
8週間
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
RECIST 1.1基準に従って部分寛解（PR）と完全寛解（CR）と診断された患者の比率
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
ベースラインからPDまでの期間（独立した画像によって監査および確認された）、または死亡イベントの日までの期間
2年
腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：2年
ベースラインから病気までの期間が悪化し始めるか、体の他の部分に広がります
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
何らかの理由で治療の初日から死亡日までの期間。 データ解析日時点で生存している患者の場合、OSデータは生存患者の最終確認時刻の対象となります
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yu Fenglei

協力者

Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.
Hunan Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yu Fenglei, MD, PhD、Central South University
  • 主任研究者：Li Peng, PhD、Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月28日

一次修了 (予期された)

2018年11月28日

研究の完了 (予期された)

2019年11月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月18日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月18日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z-NSCLC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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