재발성 또는 불응성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 Zeushield 세포독성 T 림프구(Z-CTL)
2017년 2월 18일 업데이트: Yu Fenglei
재발성 또는 불응성 비소세포폐암 치료를 위한 PD-L1 및 CD80/CD86(Zeushield 세포독성 T 림프구)을 표적으로 하는 자가 T 세포 변형 키메라 항원 수용체(CAR)의 예비 임상 연구
PD-L1+ 양성 비소세포폐암 대상자에서 zeushield 세포독성 T 림프구의 안전성, 내성 및 생착 가능성을 결정하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
인간 연구에서 이 첫 번째 목적은 재발성 또는 불응성 NSCLC 환자에서 Zeushield Cytotoxic T 림프구(Z-CTL)의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
Z-CTLs 요법은 연구 중인 새로운 면역 요법으로, 환자는 T 세포(백혈구의 일종)를 환자에게 다시 제공하기 전에 실험실에서 수집 및 수정합니다.
T-세포는 PD-1 및 CTLA-4의 세포내 신호 도메인을 면역 활성화 자극 신호로 변환하고 T 세포를 새로운 종류의 암 살해 세포인 zeushield 세포독성 T 림프구(Z-CTls)로 변환하도록 변형됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Peng Muyun, MD
- 전화번호: +86 18273159365
- 이메일: muyun880304@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 대상체는 특정 병변을 표적으로 하는 브러시 생검, 세척 및 세침 흡인을 포함하는 조직학적 및 세포학적 방법에 의해 난치성, 재발성, 전이성, 진행성 비소세포 폐암으로 진단되고;
- 이전 조사 영역과 비교하여 측정 가능한 새로운 종양 병변이 하나 이상 있음
- PD-L1 양성으로 확인된 종양 조직 샘플
- 예상 생존기간≥12주
- ECOG 점수는 0-1 또는 KPS 등급 > 80
- PLT≥100000/mm3
- Hb≥9.0g/dL
- 혈청 크레아티닌≤2.5mg/dL，CCR≥50ml/min (Cockroft-Gault 공식에 따라 CCR<50ml/min으로 정의된 신장 기능 부전)
- ALT 및 AST≤2.5ULN; 간 전이의 경우, ALT 및 AST ≤5ULN
- 혈청 TBiL≤3.0mg/dL, TBiL≤2.5ULN
- PT: INR < 1.7 또는 정상 값 < 4s로 확장된 PT
- 성분 채집 또는 정맥 채혈을 위한 적절한 정맥 접근 및 혈구 분리에 대한 다른 금기 사항 없음
- 이 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
- 치료 및 사후관리가 가능한 자, 포함된 대상자는 등록센터에서 치료를 받아야 함
- 가임기 여성은 전체 세션 동안 임신 가능성을 최소화하기 위해 허용 가능한 조치를 취해야 합니다. 가임기 여성은 주입 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다. 여성 피험자는 수유 중이어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 활성 HBV 또는 HCV 감염
- HIV/AIDS 감염
- 활성 감염
- 이전에 다음과 같은 질병 또는 동시 질병을 앓은 적이 있습니다.
- 장기간(2개월 이상) 전신면역억제제(스테로이드)의 투여가 필요한 중증 자가면역질환 또는 궤양성대장염, 크론병, 류마티스관절염, 전신성홍반루푸스(SLE), 자가면역혈관염 등의 면역매개 증상질환으로 확진된 환자 예를 들어 베게너 육아종증)
- 이전에 자가면역에 의한 운동 신경 질환으로 진단받은 피험자
- 이전에 독성 표피 괴사(TEN)를 앓았던 피험자
- 치매를 포함한 모든 정신 질환, 사전 동의 및 관련 설문지의 이해 및 수행을 방해할 수 있는 정신 상태 변화가 있는 피험자
- 이 치료를 받는 데 방해가 될 수 있다고 조사관이 판단하는 중증의 통제 불가능한 질병을 가진 피험자
- 기저 또는 편평 피부암, 표재성 방광암 및 5년 이내의 상피내 유방암을 포함하는 이전에 활동성 악성 종양이 있고 후속 치료의 필요 없이 완전히 완치된 피험자는 제외되지 않습니다.
- 전신 스테로이드 또는 스테로이드 흡입제를 사용하여 지속적인 치료 중
- 불안정하거나 활성인 소화성 궤양 또는 소화관 출혈이 있는 피험자
- 이전에 장기 이식을 받았거나 장기 이식 준비가 된 피험자
- 항응고제 치료(와파린 또는 헤파린)가 필요한 대상자
- 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zeushield 세포독성 T 림프구
등록된 환자는 주입을 통해 Zeushield Cytotoxic T 림프구를 받게 됩니다.
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세 가지 용량 수준이 평가됩니다. 용량 1: 1.0×10^5 cells/kg, 용량 2: 1.0×10^6 cells/kg, 용량 3: 1.0×10^7 cells/kg. 조사자의 재량에 따라 활동성 질병이 있는 환자가 안정적인 질병을 나타내거나 8주차 또는 후속 평가에서 반응을 보이면 8~12주 간격으로 최대 6회의 추가 주입을 받을 자격이 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
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고열, 황달, 신부전 등과 같은 Z-CTL의 용량 증가와 관련된 잠재적 부작용을 관찰하고 결정하십시오.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 후 말초 혈액 샘플의 Z-CTL 수
기간: 8주
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매주 유세포 분석으로 주입 후 말초 혈액 샘플에서 Z-CTL 검출
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8주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 기준에 따라 부분 관해(PR) 대 완전 관해(CR)로 진단된 환자의 비율
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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기준선에서 PD(독립적인 영상으로 감사 및 확인)까지 또는 사망 사건이 발생한 날까지의 기간
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2 년
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종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 2 년
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기준선에서 질병까지의 기간이 악화되기 시작하거나 신체의 다른 부분으로 퍼집니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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어떤 이유로 든 치료 첫 날부터 사망 한 날까지의 기간.
데이터 분석일에 아직 살아있는 환자의 경우, OS 데이터는 마지막으로 확인된 생존 환자의 시간을 따릅니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yu Fenglei, MD, PhD, Central South University
- 수석 연구원: Li Peng, PhD, Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 28일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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