Цитотоксические Т-лимфоциты Zeushield (Z-CTL) для лечения рецидивирующего или рефрактерного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины старше 18 лет
• Субъекты диагностированы как рефрактерный, рецидивирующий, метастатический, прогрессирующий немелкоклеточный рак легкого с помощью гистологических и цитологических методов, включая биопсию щетки, нацеленную на конкретное поражение, лаваж и тонкоигольную аспирацию;
• Иметь по крайней мере одно новое измеримое опухолевое поражение по сравнению с ранее облученной областью
• Образцы тканей опухоли подтверждены как положительные на PD-L1
• Ожидаемая выживаемость ≥12 недель
• ECOG оценивается как 0-1 или оценка KPS> 80
• PLT≥100000/мм3
• Hb≥9,0 г/дл
• Креатинин сыворотки ≤ 2,5 мг / дл, CCR ≥ 50 мл / мин. (нарушение функции почек определяется как CCR<50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
• АЛТ и АСТ≤2,5ВГН; при метастазах в печень，АЛТ и АСТ ≤5ВГН
• TBiL в сыворотке≤3,0 мг/дл, ТБиЛ≤2,5ВГН
• ПВ: МНО < 1,7 или удлинение ПВ до нормального значения < 4 с
• Адекватный венозный доступ для афереза ​​или забора венозной крови и отсутствие других противопоказаний к отделению клеток крови
• Пациенты, желающие участвовать в этом исследовании и способные дать информированное согласие
• Включенные субъекты, способные получать лечение и последующее наблюдение, должны получать лечение в зарегистрированном центре.
• Женщины детородного возраста обязаны принимать приемлемые меры для сведения к минимуму возможности наступления беременности в течение всего сеанса. У женщин детородного возраста должны быть отрицательные результаты анализов сыворотки или мочи в течение 24 часов до инфузии. Субъекты-женщины не должны находиться в период лактации;

Критерий исключения:

• беременные женщины или женщины в период лактации
• активная инфекция HBV или HCV
• ВИЧ/СПИД-инфекция
• активная инфекция
• ранее перенесенные заболевания или сопутствующие заболевания следующим образом:
• пациенты с подтвержденным тяжелым аутоиммунным заболеванием при длительной (более 2 месяцев) потребности в системных иммунных ингибиторах (стероидах) или иммуноопосредованными симптоматическими заболеваниями, включая язвенный колит, болезнь Крона, ревматоидный артрит, системную красную волчанку (СКВ), аутоиммунный васкулит. например, гранулематоз Вегенера)
• субъекты с предыдущим диагнозом болезни двигательных нейронов, вызванной аутоиммунитетом
• субъекты, ранее страдавшие токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН)
• субъекты с любыми психическими заболеваниями, включая деменцию, изменения психического статуса, которые могут препятствовать пониманию и выполнению информированного согласия и соответствующей анкеты
• субъекты с тяжелыми, неконтролируемыми заболеваниями, которые, по мнению исследователей, могут помешать им получить это лечение
• не исключаются субъекты с ранее активными злокачественными опухолями, включая базальный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря и карциному молочной железы in situ в течение 5 лет, которые были полностью излечены без необходимости последующего лечения.
• во время продолжающегося лечения с использованием системных стероидов или стероидных ингалянтов
• субъекты с нестабильной или активной пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением
• субъекты с предыдущей трансплантацией органов или готовые к трансплантации органов
• субъекты, нуждающиеся в лечении антикоагулянтной терапией (варфарин или гепарин)
• субъекты, признанные исследователями неподходящими для данного исследования