Reconstruction de la rupture aiguë du ligament coracoclaviculaire avec et sans greffe tendineuse
Un essai prospectif randomisé comparant la reconstruction d'une rupture aiguë du ligament coracoclaviculaire avec et sans greffe tendineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les luxations de l'articulation acromio-claviculaire (AC) représentent jusqu'à 12 % des lésions de la ceinture scapulaire. De nombreuses méthodes de reconstruction des ligaments coraco-claviculaires, qui assurent la stabilité verticale de l'articulation acromio-claviculaire, ont été décrites. L'utilisation d'une greffe de tendon pour augmenter la reconstruction offre une stabilité biomécanique améliorée, moins de modifications radiographiques postopératoires, y compris une perte de réduction, et une fonction améliorée. Cependant, l'utilisation d'une greffe de tendon nécessite des trous de forage plus grands dans la clavicule par rapport aux constructions de réparation par suture uniquement. La taille et l'emplacement de ces tunnels dans la clavicule ont été associés à un taux plus élevé de complications.
Il a été démontré que les réparations dans le cadre d'une blessure aiguë présentent moins de complications, y compris la perte de réduction, par rapport aux luxations chroniques. Cependant, d'autres rapports décrivant la réparation des luxations aiguës de l'articulation AC sans augmentation de greffe ont décrit des changements significatifs de la distance coracoclaviculaire avec des radiographies de suivi de routine et des taux de migration d'implant jusqu'à 90 %. Bien que l'on s'attende à ce que l'utilisation d'une greffe de tendon fournisse une stabilité supplémentaire, elle peut à son tour entraîner une augmentation du taux de complications.
- Déterminer les taux de complications dans la reconstruction des luxations de l'articulation AC avec et sans l'utilisation d'une greffe tendineuse.
- Déterminer la satisfaction des patients, les scores ASES, Constant, SF-12, SANE, SST des épaules qui subissent une reconstruction des luxations aiguës de l'articulation AC avec et sans l'utilisation d'un greffon.
- L'enquête vise à déterminer si oui ou non la greffe doit être utilisée dans la reconstruction des luxations aiguës de l'articulation AC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
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Contact:
- Chris Kelin
- Numéro de téléphone: 310-423-3198
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Luxation de l'articulation acromio-claviculaire déplacée subie dans les 3 semaines suivant la chirurgie
- recommandé pour la fixation opératoire
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Luxation ouverte
- chirurgie acromio-claviculaire antérieure
- incapable de suivre le protocole d'étude
- blessure concomitante nécessitant une intervention chirurgicale (réparation de la coiffe des rotateurs, ténotomie/ténodèse du biceps)
- infection active
- incapable de suivre les directives de réadaptation postopératoire
- reconstruction par vis coracoclaviculaire ou plaque à crochet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation AC avec greffe tendineuse
réparation acromio-claviculaire avec greffe tendineuse.
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Greffe de tendon orthopédique JRF
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Comparateur actif: Réparation AC sans greffe tendineuse
réparation acromio-claviculaire sans greffe tendineuse/aucune intervention
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications avec et sans l'utilisation de tendons de greffe
Délai: 2 années
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perte de réduction radiographique, infection, besoin de plus de chirurgie
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2 années
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(Société américaine de l'épaule-coude (ASES)
Délai: 2 années
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Sondage sur la fonction de l'épaule (17 questions à choix multiples).
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2 années
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Score constant de l'indice d'instabilité (ISIS)
Délai: 2 années
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Enquête sur l'instabilité de l'épaule au cours des 4 dernières semaines (oui/non et choix multiples).
Le score est noté mauvais, moyen, bon, excellent.
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2 années
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Test d'épaule simple (SST)
Délai: 2 années
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Sondage sur la fonction de l'épaule (12 questions oui/non)
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2 années
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Formulaire court-12
Délai: 2 années
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Cette enquête évalue la satisfaction de la santé du patient.
Cette information aidera à garder une trace de la façon dont les patients se sentent et de la façon dont les patients sont capables de faire vos activités habituelles.
(12 questions à choix multiples)
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2 années
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Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 2 années
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Note d'évaluation du patient de 0 à 100 normalité de l'épaule
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2 années
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Score analogique visuel (VAS)
Délai: 2 années
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Mesure de la douleur à l'épaule de 0 (pas de douleur) à 10 (détresse insupportable)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro46696
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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