- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03060564
Rekonstruktion av akut korakoklavikulär ligamentstörning med och utan sentransplantat
En randomiserad, prospektiv studie som jämför rekonstruktion av akut korakoklavikulär ligamentstörning med och utan sentransplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akromioklavikulära (AC) ledluxationer utgör upp till 12 % av axelgördelsskadorna. Många metoder för att rekonstruera de korakoklavikulära ligamenten, som ger vertikal stabilitet i den akromioklavikulära leden, har beskrivits. Användningen av sentransplantat för att förstärka rekonstruktionen ger förbättrad biomekanisk stabilitet, färre radiografiska förändringar postoperativt inklusive förlust av reduktion och förbättrad funktion. Användningen av ett sentransplantat kräver dock större borrhål i nyckelbenet jämfört med reparationskonstruktioner som endast används för sutur. Storleken och placeringen av dessa tunnlar i nyckelbenet har förknippats med en högre frekvens av komplikationer.
Det har visat sig att reparationer vid akut skada visar färre komplikationer inklusive förlust av reduktion jämfört med kroniska dislokationer. Andra rapporter som beskriver reparation av akuta AC-ledsluxationer utan transplantatförstärkning har dock beskrivit signifikanta förändringar i korakoklavikulärt avstånd med rutinmässiga uppföljningsröntgenbilder och upp till 90 % implantatmigreringshastigheter. Även om användning av sentransplantat skulle förväntas ge ytterligare stabilitet, kan de i sin tur orsaka en ökad komplikationsfrekvens.
- För att bestämma komplikationsfrekvensen vid rekonstruktion av AC-ledluxationer med och utan användning av sentransplantat.
- Bestäm patienttillfredsställelse, ASES, Constant, SF-12, SANE, SST poäng av axlar som genomgår rekonstruktion av akuta AC-ledluxationer med och utan användning av transplantat.
- Utredningen syftar till att avgöra om transplantat ska användas vid rekonstruktion av akuta AC-ledluxationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chris Kelin
- Telefonnummer: 310-423-3198
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskjuten akromioklavikulär ledluxation kvarstod inom 3 veckor efter operationen
- rekommenderas för operativ fixering
- ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Öppen dislokation
- tidigare akromioklavikulär kirurgi
- oförmögen att följa studieprotokollet
- samtidig skada som kräver kirurgi (rotatorcuff reparation, biceps tenotomi/tenodes)
- aktiv infektion
- oförmögen att följa postoperativa rehabiliteringsriktlinjer
- rekonstruktion med korakoklavikulär skruv eller hakplatta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AC reparation med sentransplantat
akromioklavikulär reparation med sentransplantat.
|
JRF Ortopedi sentransplantation
|
|
Aktiv komparator: AC reparation utan sentransplantat
akromioklavikulär reparation utan sentransplantat/ingen ingrepp
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvenser med och utan användning av transplantatsenor
Tidsram: 2 år
|
förlust av radiografisk minskning, infektion, behov av mer operation
|
2 år
|
|
(American Shoulder Elbow Society (ASES)
Tidsram: 2 år
|
Skulderfunktionsundersökning (17 flervalsfrågor).
|
2 år
|
|
Instability Index Constant Score (ISIS)
Tidsram: 2 år
|
Axelinstabilitetsundersökning för de senaste 4 veckorna (ja/nej och flervalsalternativ).
Poängen är betygsatt dålig, rättvis, bra, utmärkt.
|
2 år
|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: 2 år
|
Axelfunktionsundersökning (12 ja/nej frågor)
|
2 år
|
|
Kort form-12
Tidsram: 2 år
|
Denna undersökning bedömer patientens hälsanöjdhet.
Denna information hjälper dig att hålla reda på hur patienterna mår och hur väl patienterna kan utföra dina vanliga aktiviteter.
(12 flervalsfrågor)
|
2 år
|
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsram: 2 år
|
Patientbedömning från 0-100 skuldernormalitet
|
2 år
|
|
Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: 2 år
|
Mätning av axelsmärta från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig ångest)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro46696
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .