Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstruktion av akut korakoklavikulär ligamentstörning med och utan sentransplantat

26 januari 2018 uppdaterad av: Dr. Brian Lee

En randomiserad, prospektiv studie som jämför rekonstruktion av akut korakoklavikulär ligamentstörning med och utan sentransplantat

För att utvärdera patientfunktion, röntgenförändringar och komplikationsfrekvens vid akut korakoklavikulär (CC) ledrekonstruktion med och utan användning av sentransplantat som en förstärkning för reparation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akromioklavikulära (AC) ledluxationer utgör upp till 12 % av axelgördelsskadorna. Många metoder för att rekonstruera de korakoklavikulära ligamenten, som ger vertikal stabilitet i den akromioklavikulära leden, har beskrivits. Användningen av sentransplantat för att förstärka rekonstruktionen ger förbättrad biomekanisk stabilitet, färre radiografiska förändringar postoperativt inklusive förlust av reduktion och förbättrad funktion. Användningen av ett sentransplantat kräver dock större borrhål i nyckelbenet jämfört med reparationskonstruktioner som endast används för sutur. Storleken och placeringen av dessa tunnlar i nyckelbenet har förknippats med en högre frekvens av komplikationer.

Det har visat sig att reparationer vid akut skada visar färre komplikationer inklusive förlust av reduktion jämfört med kroniska dislokationer. Andra rapporter som beskriver reparation av akuta AC-ledsluxationer utan transplantatförstärkning har dock beskrivit signifikanta förändringar i korakoklavikulärt avstånd med rutinmässiga uppföljningsröntgenbilder och upp till 90 % implantatmigreringshastigheter. Även om användning av sentransplantat skulle förväntas ge ytterligare stabilitet, kan de i sin tur orsaka en ökad komplikationsfrekvens.

  1. För att bestämma komplikationsfrekvensen vid rekonstruktion av AC-ledluxationer med och utan användning av sentransplantat.
  2. Bestäm patienttillfredsställelse, ASES, Constant, SF-12, SANE, SST poäng av axlar som genomgår rekonstruktion av akuta AC-ledluxationer med och utan användning av transplantat.
  3. Utredningen syftar till att avgöra om transplantat ska användas vid rekonstruktion av akuta AC-ledluxationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Kelin
          • Telefonnummer: 310-423-3198

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förskjuten akromioklavikulär ledluxation kvarstod inom 3 veckor efter operationen
  • rekommenderas för operativ fixering
  • ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Öppen dislokation
  • tidigare akromioklavikulär kirurgi
  • oförmögen att följa studieprotokollet
  • samtidig skada som kräver kirurgi (rotatorcuff reparation, biceps tenotomi/tenodes)
  • aktiv infektion
  • oförmögen att följa postoperativa rehabiliteringsriktlinjer
  • rekonstruktion med korakoklavikulär skruv eller hakplatta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AC reparation med sentransplantat
akromioklavikulär reparation med sentransplantat.
JRF Ortopedi sentransplantation
Aktiv komparator: AC reparation utan sentransplantat
akromioklavikulär reparation utan sentransplantat/ingen ingrepp
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvenser med och utan användning av transplantatsenor
Tidsram: 2 år
förlust av radiografisk minskning, infektion, behov av mer operation
2 år
(American Shoulder Elbow Society (ASES)
Tidsram: 2 år
Skulderfunktionsundersökning (17 flervalsfrågor).
2 år
Instability Index Constant Score (ISIS)
Tidsram: 2 år
Axelinstabilitetsundersökning för de senaste 4 veckorna (ja/nej och flervalsalternativ). Poängen är betygsatt dålig, rättvis, bra, utmärkt.
2 år
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: 2 år
Axelfunktionsundersökning (12 ja/nej frågor)
2 år
Kort form-12
Tidsram: 2 år
Denna undersökning bedömer patientens hälsanöjdhet. Denna information hjälper dig att hålla reda på hur patienterna mår och hur väl patienterna kan utföra dina vanliga aktiviteter. (12 flervalsfrågor)
2 år
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsram: 2 år
Patientbedömning från 0-100 skuldernormalitet
2 år
Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: 2 år
Mätning av axelsmärta från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig ångest)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro46696

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera