- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03060564
Reconstrução da ruptura aguda do ligamento coracoclavicular com e sem enxerto de tendão
Um estudo randomizado e prospectivo comparando a reconstrução da ruptura aguda do ligamento coracoclavicular com e sem enxerto de tendão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As luxações da articulação acromioclavicular (AC) compreendem até 12% das lesões da cintura escapular. Muitos métodos de reconstrução dos ligamentos coracoclaviculares, que fornecem estabilidade vertical da articulação acromioclavicular, foram descritos. O uso de enxerto de tendão para aumentar a reconstrução proporciona estabilidade biomecânica aprimorada, menos alterações radiográficas no pós-operatório, incluindo perda de redução e função aprimorada. No entanto, o uso de um enxerto de tendão requer orifícios maiores na clavícula quando comparado com as construções de reparo apenas com sutura. O tamanho e a localização desses túneis na clavícula têm sido associados a uma maior taxa de complicações.
Foi demonstrado que os reparos no cenário de lesão aguda demonstram menos complicações, incluindo perda de redução, quando comparados com luxações crônicas. No entanto, outros relatórios descrevendo o reparo de luxações agudas da articulação AC sem aumento do enxerto descreveram mudanças significativas na distância coracoclavicular com radiografias de acompanhamento de rotina e até 90% das taxas de migração do implante. Embora se espere que o uso de enxerto de tendão forneça mais estabilidade, eles podem, por sua vez, causar um aumento na taxa de complicações.
- Determinar as taxas de complicações na reconstrução das luxações da articulação AC com e sem o uso de enxerto de tendão.
- Determinar a satisfação do paciente, os escores ASES, Constant, SF-12, SANE, SST de ombros submetidos à reconstrução de luxações agudas da articulação AC com e sem o uso de enxerto.
- A investigação visa determinar se o enxerto deve ou não ser usado na reconstrução de luxações agudas da articulação AC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
-
Contato:
- Chris Kelin
- Número de telefone: 310-423-3198
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Luxação deslocada da articulação acromioclavicular sustentada dentro de 3 semanas após a cirurgia
- recomendado para fixação cirúrgica
- idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Luxação aberta
- cirurgia acromioclavicular prévia
- incapaz de seguir o protocolo de estudo
- lesão concomitante que requer cirurgia (reparo do manguito rotador, tenotomia/tenodese do bíceps)
- infecção ativa
- incapaz de seguir as diretrizes de reabilitação pós-operatória
- reconstrução com parafuso coracoclavicular ou placa gancho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Correção AC com enxerto de tendão
Correção acromioclavicular com enxerto de tendão.
|
JRF Ortopedia Enxerto de Tendão
|
Comparador Ativo: Correção AC sem enxerto de tendão
reparo acromioclavicular sem enxerto de tendão/sem intervenção
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de complicações com e sem o uso de tendões de enxerto
Prazo: 2 anos
|
perda de redução radiográfica, infecção, necessidade de mais cirurgia
|
2 anos
|
(American Shoulder Elbow Society (ASES)
Prazo: 2 anos
|
Pesquisa de função do ombro (17 questões de múltipla escolha).
|
2 anos
|
Pontuação Constante do Índice de Instabilidade (ISIS)
Prazo: 2 anos
|
Pesquisa de instabilidade do ombro nas últimas 4 semanas (sim/não e múltipla escolha).
A pontuação é classificada como ruim, regular, boa e excelente.
|
2 anos
|
Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 2 anos
|
Pesquisa de função do ombro (12 perguntas sim/não)
|
2 anos
|
Formulário Resumido-12
Prazo: 2 anos
|
Esta pesquisa avalia a satisfação com a saúde do paciente.
Essas informações ajudarão a acompanhar como os pacientes se sentem e como os pacientes são capazes de realizar suas atividades habituais.
(12 questões de múltipla escolha)
|
2 anos
|
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 2 anos
|
Classificação da avaliação do paciente de 0 a 100 normalidade do ombro
|
2 anos
|
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 2 anos
|
Medição da dor no ombro de 0 (sem dor) a 10 (angústia insuportável)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro46696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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