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Reconstrução da ruptura aguda do ligamento coracoclavicular com e sem enxerto de tendão

26 de janeiro de 2018 atualizado por: Dr. Brian Lee

Um estudo randomizado e prospectivo comparando a reconstrução da ruptura aguda do ligamento coracoclavicular com e sem enxerto de tendão

Avaliar a função do paciente, as alterações radiográficas e as taxas de complicações da reconstrução aguda da articulação coracoclavicular (CC) com e sem o uso de enxerto de tendão como um acréscimo ao reparo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As luxações da articulação acromioclavicular (AC) compreendem até 12% das lesões da cintura escapular. Muitos métodos de reconstrução dos ligamentos coracoclaviculares, que fornecem estabilidade vertical da articulação acromioclavicular, foram descritos. O uso de enxerto de tendão para aumentar a reconstrução proporciona estabilidade biomecânica aprimorada, menos alterações radiográficas no pós-operatório, incluindo perda de redução e função aprimorada. No entanto, o uso de um enxerto de tendão requer orifícios maiores na clavícula quando comparado com as construções de reparo apenas com sutura. O tamanho e a localização desses túneis na clavícula têm sido associados a uma maior taxa de complicações.

Foi demonstrado que os reparos no cenário de lesão aguda demonstram menos complicações, incluindo perda de redução, quando comparados com luxações crônicas. No entanto, outros relatórios descrevendo o reparo de luxações agudas da articulação AC sem aumento do enxerto descreveram mudanças significativas na distância coracoclavicular com radiografias de acompanhamento de rotina e até 90% das taxas de migração do implante. Embora se espere que o uso de enxerto de tendão forneça mais estabilidade, eles podem, por sua vez, causar um aumento na taxa de complicações.

  1. Determinar as taxas de complicações na reconstrução das luxações da articulação AC com e sem o uso de enxerto de tendão.
  2. Determinar a satisfação do paciente, os escores ASES, Constant, SF-12, SANE, SST de ombros submetidos à reconstrução de luxações agudas da articulação AC com e sem o uso de enxerto.
  3. A investigação visa determinar se o enxerto deve ou não ser usado na reconstrução de luxações agudas da articulação AC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
        • Contato:
          • Chris Kelin
          • Número de telefone: 310-423-3198

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Luxação deslocada da articulação acromioclavicular sustentada dentro de 3 semanas após a cirurgia
  • recomendado para fixação cirúrgica
  • idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Luxação aberta
  • cirurgia acromioclavicular prévia
  • incapaz de seguir o protocolo de estudo
  • lesão concomitante que requer cirurgia (reparo do manguito rotador, tenotomia/tenodese do bíceps)
  • infecção ativa
  • incapaz de seguir as diretrizes de reabilitação pós-operatória
  • reconstrução com parafuso coracoclavicular ou placa gancho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Correção AC com enxerto de tendão
Correção acromioclavicular com enxerto de tendão.
JRF Ortopedia Enxerto de Tendão
Comparador Ativo: Correção AC sem enxerto de tendão
reparo acromioclavicular sem enxerto de tendão/sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações com e sem o uso de tendões de enxerto
Prazo: 2 anos
perda de redução radiográfica, infecção, necessidade de mais cirurgia
2 anos
(American Shoulder Elbow Society (ASES)
Prazo: 2 anos
Pesquisa de função do ombro (17 questões de múltipla escolha).
2 anos
Pontuação Constante do Índice de Instabilidade (ISIS)
Prazo: 2 anos
Pesquisa de instabilidade do ombro nas últimas 4 semanas (sim/não e múltipla escolha). A pontuação é classificada como ruim, regular, boa e excelente.
2 anos
Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: 2 anos
Pesquisa de função do ombro (12 perguntas sim/não)
2 anos
Formulário Resumido-12
Prazo: 2 anos
Esta pesquisa avalia a satisfação com a saúde do paciente. Essas informações ajudarão a acompanhar como os pacientes se sentem e como os pacientes são capazes de realizar suas atividades habituais. (12 questões de múltipla escolha)
2 anos
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 2 anos
Classificação da avaliação do paciente de 0 a 100 normalidade do ombro
2 anos
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 2 anos
Medição da dor no ombro de 0 (sem dor) a 10 (angústia insuportável)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro46696

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Sem intervenção

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