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Rekonstruktion einer akuten Korakoklavikularbandruptur mit und ohne Sehnentransplantat

26. Januar 2018 aktualisiert von: Dr. Brian Lee

Eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der Rekonstruktion einer akuten Korakoklavikularbandruptur mit und ohne Sehnentransplantat

Bewertung der Patientenfunktion, röntgenologische Veränderungen und Komplikationsraten der akuten korakoklavikulären (CC) Gelenkrekonstruktion mit und ohne Verwendung von Sehnentransplantaten als Augmentation zur Reparatur.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Acromioclavicular (AC)-Gelenkluxationen machen bis zu 12 % der Schultergürtelverletzungen aus. Es wurden viele Methoden zur Rekonstruktion der korakoklavikulären Bänder beschrieben, die für eine vertikale Stabilität des Akromioklavikulargelenks sorgen. Die Verwendung eines Sehnentransplantats zur Verstärkung der Rekonstruktion bietet eine verbesserte biomechanische Stabilität, weniger postoperative radiologische Veränderungen, einschließlich Repositionsverlust, und eine verbesserte Funktion. Die Verwendung eines Sehnentransplantats erfordert jedoch größere Bohrlöcher im Schlüsselbein im Vergleich zu reinen Nahtkonstruktionen. Die Größe und Platzierung dieser Tunnel im Schlüsselbein wurden mit einer höheren Komplikationsrate in Verbindung gebracht.

Es hat sich gezeigt, dass Reparaturen bei akuten Verletzungen im Vergleich zu chronischen Luxationen weniger Komplikationen einschließlich Repositionsverlust aufweisen. Andere Berichte, die die Reparatur akuter AC-Gelenkluxationen ohne Transplantataugmentation beschreiben, haben jedoch signifikante Veränderungen des korakoklavikulären Abstands mit routinemäßigen Nachsorge-Röntgenaufnahmen und bis zu 90 % Implantatmigrationsraten beschrieben. Während von der Verwendung von Sehnentransplantaten erwartet wird, dass sie für weitere Stabilität sorgen, können sie wiederum eine erhöhte Komplikationsrate verursachen.

  1. Bestimmung der Komplikationsraten bei der Rekonstruktion von AC-Gelenkluxationen mit und ohne Verwendung von Sehnentransplantaten.
  2. Bestimmen Sie die Patientenzufriedenheit, die ASES-, Constant-, SF-12-, SANE- und SST-Scores von Schultern, die einer Rekonstruktion einer akuten AC-Gelenkluxation mit und ohne Verwendung eines Transplantats unterzogen werden.
  3. Die Untersuchung zielt darauf ab festzustellen, ob ein Transplantat bei der Rekonstruktion akuter AC-Gelenkluxationen verwendet werden sollte oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Kelin
          • Telefonnummer: 310-423-3198

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verlagerte Akromioklavikulargelenkluxation, die innerhalb von 3 Wochen nach der Operation aufrechterhalten wurde
  • Empfohlen für die operative Fixierung
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Offene Luxation
  • vorherige akromioklavikuläre Operation
  • nicht in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen
  • OP-pflichtige Begleitverletzung (Rekonstruktion der Rotatorenmanschette, Bizeps-Tenotomie/-Tenodese)
  • aktive Infektion
  • nicht in der Lage, postoperative Rehabilitationsrichtlinien zu befolgen
  • Rekonstruktion mit Korakoklavikularschraube oder Hakenplatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AC-Reparatur mit Sehnentransplantat
akromioklavikuläre Rekonstruktion mit Sehnentransplantat.
JRF Orthopaedics Sehnentransplantat
Aktiver Komparator: AC-Reparatur ohne Sehnentransplantat
akromioklavikuläre Rekonstruktion ohne Sehnentransplantation/keine Intervention
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten mit und ohne Verwendung von Transplantat-Sehnen
Zeitfenster: 2 Jahre
Verlust der röntgenologischen Reduktion, Infektion, Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe
2 Jahre
(Amerikanische Schulter-Ellenbogen-Gesellschaft (ASES)
Zeitfenster: 2 Jahre
Umfrage zur Schulterfunktion (17 Multiple-Choice-Fragen).
2 Jahre
Konstanter Wert des Instabilitätsindex (ISIS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Umfrage zur Schulterinstabilität in den letzten 4 Wochen (Ja/Nein und Multiple-Choice). Die Punktzahl wird mit schlecht, fair, gut, ausgezeichnet bewertet.
2 Jahre
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 2 Jahre
Umfrage zur Schulterfunktion (12 Ja/Nein-Fragen)
2 Jahre
Kurzform-12
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Umfrage bewertet die gesundheitliche Zufriedenheit der Patienten. Diese Informationen helfen dabei, zu verfolgen, wie sich die Patienten fühlen und wie gut die Patienten in der Lage sind, Ihren üblichen Aktivitäten nachzugehen. (12 Multiple-Choice-Fragen)
2 Jahre
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patientenbeurteilungsbewertung von 0-100 Schulternormalität
2 Jahre
Visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung von Schulterschmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Belastung)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro46696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Luxation des Akromioklavikulargelenks

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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