- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03060564
Rekonstruktion einer akuten Korakoklavikularbandruptur mit und ohne Sehnentransplantat
Eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der Rekonstruktion einer akuten Korakoklavikularbandruptur mit und ohne Sehnentransplantat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Acromioclavicular (AC)-Gelenkluxationen machen bis zu 12 % der Schultergürtelverletzungen aus. Es wurden viele Methoden zur Rekonstruktion der korakoklavikulären Bänder beschrieben, die für eine vertikale Stabilität des Akromioklavikulargelenks sorgen. Die Verwendung eines Sehnentransplantats zur Verstärkung der Rekonstruktion bietet eine verbesserte biomechanische Stabilität, weniger postoperative radiologische Veränderungen, einschließlich Repositionsverlust, und eine verbesserte Funktion. Die Verwendung eines Sehnentransplantats erfordert jedoch größere Bohrlöcher im Schlüsselbein im Vergleich zu reinen Nahtkonstruktionen. Die Größe und Platzierung dieser Tunnel im Schlüsselbein wurden mit einer höheren Komplikationsrate in Verbindung gebracht.
Es hat sich gezeigt, dass Reparaturen bei akuten Verletzungen im Vergleich zu chronischen Luxationen weniger Komplikationen einschließlich Repositionsverlust aufweisen. Andere Berichte, die die Reparatur akuter AC-Gelenkluxationen ohne Transplantataugmentation beschreiben, haben jedoch signifikante Veränderungen des korakoklavikulären Abstands mit routinemäßigen Nachsorge-Röntgenaufnahmen und bis zu 90 % Implantatmigrationsraten beschrieben. Während von der Verwendung von Sehnentransplantaten erwartet wird, dass sie für weitere Stabilität sorgen, können sie wiederum eine erhöhte Komplikationsrate verursachen.
- Bestimmung der Komplikationsraten bei der Rekonstruktion von AC-Gelenkluxationen mit und ohne Verwendung von Sehnentransplantaten.
- Bestimmen Sie die Patientenzufriedenheit, die ASES-, Constant-, SF-12-, SANE- und SST-Scores von Schultern, die einer Rekonstruktion einer akuten AC-Gelenkluxation mit und ohne Verwendung eines Transplantats unterzogen werden.
- Die Untersuchung zielt darauf ab festzustellen, ob ein Transplantat bei der Rekonstruktion akuter AC-Gelenkluxationen verwendet werden sollte oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chris Kelin
- Telefonnummer: 310-423-3198
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verlagerte Akromioklavikulargelenkluxation, die innerhalb von 3 Wochen nach der Operation aufrechterhalten wurde
- Empfohlen für die operative Fixierung
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Offene Luxation
- vorherige akromioklavikuläre Operation
- nicht in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen
- OP-pflichtige Begleitverletzung (Rekonstruktion der Rotatorenmanschette, Bizeps-Tenotomie/-Tenodese)
- aktive Infektion
- nicht in der Lage, postoperative Rehabilitationsrichtlinien zu befolgen
- Rekonstruktion mit Korakoklavikularschraube oder Hakenplatte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AC-Reparatur mit Sehnentransplantat
akromioklavikuläre Rekonstruktion mit Sehnentransplantat.
|
JRF Orthopaedics Sehnentransplantat
|
|
Aktiver Komparator: AC-Reparatur ohne Sehnentransplantat
akromioklavikuläre Rekonstruktion ohne Sehnentransplantation/keine Intervention
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsraten mit und ohne Verwendung von Transplantat-Sehnen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Verlust der röntgenologischen Reduktion, Infektion, Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe
|
2 Jahre
|
|
(Amerikanische Schulter-Ellenbogen-Gesellschaft (ASES)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Umfrage zur Schulterfunktion (17 Multiple-Choice-Fragen).
|
2 Jahre
|
|
Konstanter Wert des Instabilitätsindex (ISIS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Umfrage zur Schulterinstabilität in den letzten 4 Wochen (Ja/Nein und Multiple-Choice).
Die Punktzahl wird mit schlecht, fair, gut, ausgezeichnet bewertet.
|
2 Jahre
|
|
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Umfrage zur Schulterfunktion (12 Ja/Nein-Fragen)
|
2 Jahre
|
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Kurzform-12
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Diese Umfrage bewertet die gesundheitliche Zufriedenheit der Patienten.
Diese Informationen helfen dabei, zu verfolgen, wie sich die Patienten fühlen und wie gut die Patienten in der Lage sind, Ihren üblichen Aktivitäten nachzugehen.
(12 Multiple-Choice-Fragen)
|
2 Jahre
|
|
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Patientenbeurteilungsbewertung von 0-100 Schulternormalität
|
2 Jahre
|
|
Visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung von Schulterschmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Belastung)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro46696
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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