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有无肌腱移植重建急性喙锁韧带断裂

2018年1月26日 更新者:Dr. Brian Lee

比较有无肌腱移植重建急性喙锁韧带断裂的随机、前瞻性试验

评估使用和不使用肌腱移植作为增强修复的急性喙锁 (CC) 关节重建的患者功能、影像学变化和并发症发生率。

研究概览

详细说明

肩锁 (AC) 关节脱位占肩带损伤的 12%。 已经描述了许多重建喙锁韧带的方法,这些韧带提供肩锁关节的垂直稳定性。 使用肌腱移植物增强重建可提高生物力学稳定性,减少术后放射学变化(包括复位丢失)和改善功能。 然而,与仅缝合修复结构相比,肌腱移植物的使用需要在锁骨上钻更大的孔。 这些隧道在锁骨中的大小和位置与较高的并发症发生率有关。

已经表明,与慢性脱位相比,急性损伤情况下的修复表现出更少的并发症,包括复位丢失。 然而,其他描述在没有移植物增强的情况下修复急性肩锁关节脱位的报告描述了喙锁距离的显着变化以及常规随访 X 光片和高达 90% 的植入物迁移率。 虽然肌腱移植物的使用有望提供进一步的稳定性,但它们可能反过来导致并发症发生率增加。

  1. 确定使用和不使用肌腱移植重建 AC 关节脱位的并发症发生率。
  2. 确定患者满意度、ASES、Constant、SF-12、SANE、SST 肩部评分,这些肩部在使用和不使用移植物的情况下进行急性 AC 关节脱位重建。
  3. 该调查旨在确定移植物是否应该用于重建急性肩锁关节脱位。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
        • 接触:
          • Chris Kelin
          • 电话号码:310-423-3198

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 手术后 3 周内持续发生肩锁关节脱位
  • 推荐用于手术固定
  • 年满 18 岁

排除标准:

  • 开放性错位
  • 既往肩锁手术
  • 无法遵守研究方案
  • 需要手术的伴随损伤(肩袖修复、二头肌腱切断术/腱固定术)
  • 活动性感染
  • 无法遵循术后康复指南
  • 喙锁螺钉或钩钢板重建。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肌腱移植修复 AC
肩锁肌腱移植修复。
JRF 骨科肌腱移植物
有源比较器:无肌腱移植的 AC 修复
无肌腱移植/无干预的肩锁修复
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用和不使用移植肌腱的并发症发生率
大体时间:2年
影像学复位丢失、感染、需要更多手术
2年
(美国肩肘协会 (ASES)
大体时间:2年
肩部功能调查(17 个多项选择题)。
2年
不稳定指数常量评分 (ISIS)
大体时间:2年
最近 4 周的肩部不稳定调查(是/否和多项选择)。 分数分为差、一般、好、优秀。
2年
简单肩部测试 (SST)
大体时间:2年
肩部功能调查(12 个是/否问题)
2年
简表 12
大体时间:2年
该调查评估患者的健康满意度。 这些信息将有助于跟踪患者的感受以及患者进行日常活动的能力。 (12道选择题)
2年
单一评估数值评估 (SANE)
大体时间:2年
肩关节正常度 0-100 的患者评估等级
2年
视觉模拟评分 (VAS)
大体时间:2年
从 0(无痛)到 10(难以忍受的痛苦)测量肩痛
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Brian Lee, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月17日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月26日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro46696

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无干预的临床试验

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