Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktion af akut korakoklavikulært ledbåndsforstyrrelse med og uden senegraft

26. januar 2018 opdateret af: Dr. Brian Lee

Et randomiseret, prospektivt forsøg, der sammenligner rekonstruktion af akut korakoklavikulært ledbåndsforstyrrelse med og uden senegraft

At evaluere patientfunktion, røntgenforandringer og komplikationsrater ved akut coracoklavikulær (CC) ledrekonstruktion med og uden brug af senegraft som en forstærkning til reparation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akromioclavikulære (AC) ledluksationer udgør op til 12 % af skulderbælteskaderne. Mange metoder til at rekonstruere de coracoclaviculære ligamenter, som giver vertikal stabilitet af acromioklavikulærleddet, er blevet beskrevet. Brugen af ​​senegraft til at øge rekonstruktionen giver forbedret biomekanisk stabilitet, færre radiografiske ændringer postoperativt inklusive tab af reduktion og forbedret funktion. Brugen af ​​et senegraft nødvendiggør imidlertid større borehuller i kravebenet sammenlignet med reparationskonstruktioner, der kun er sutur. Størrelsen og placeringen af ​​disse tunneler i kravebenet har været forbundet med en højere frekvens af komplikationer.

Det har vist sig, at reparationer i forbindelse med akut skade viser færre komplikationer, herunder tab af reduktion, sammenlignet med kroniske dislokationer. Andre rapporter, der beskriver reparation af akutte AC-ledsluksationer uden transplantatforøgelse, har imidlertid beskrevet signifikante ændringer i coracoklavikulær afstand med rutinemæssige opfølgningsrøntgenbilleder og op til 90 % implantatmigreringsrater. Mens brug af senegraft forventes at give yderligere stabilitet, kan de igen forårsage en øget komplikationsrate.

  1. At bestemme komplikationsrater ved rekonstruktion af AC-ledsluksationer med og uden brug af senegraft.
  2. Bestem patienttilfredshed, ASES, Constant, SF-12, SANE, SST score for skuldre, der gennemgår rekonstruktion af akutte AC-ledsluksationer med og uden brug af graft.
  3. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om graft skal anvendes til rekonstruktion af akutte AC-ledsluksationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Kelin
          • Telefonnummer: 310-423-3198

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Displaceret akromioklavikulær ledluksation opretholdt inden for 3 uger efter operationen
  • anbefales til operativ fiksering
  • alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Åben dislokation
  • tidligere akromioklavikulær kirurgi
  • ude af stand til at følge studieprotokollen
  • samtidig skade, der kræver kirurgi (rotator cuff reparation, biceps tenotomi/tenodese)
  • aktiv infektion
  • ude af stand til at følge retningslinjerne for postoperativ rehabilitering
  • rekonstruktion med coracoklavikulær skrue eller krogplade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AC reparation med senegraft
akromioklavikulær reparation med senegraft.
Procedure: senetransplantation
JRF Ortopædisk senegraft
Aktiv komparator: AC reparation uden senegraft
akromioklavikulær reparation uden senegraft/ingen indgreb
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater med og uden brug af transplantat-sener
Tidsramme: 2 år
tab af radiografisk reduktion, infektion, behov for mere operation
2 år
(American Shoulder Albow Society (ASES)
Tidsramme: 2 år
Skulderfunktionsundersøgelse (17 multiple choice-spørgsmål).
2 år
Instability Index Constant Score (ISIS)
Tidsramme: 2 år
Skulderinstabilitetsundersøgelse for de sidste 4 uger (ja/nej og multiple choice). Bedømmelsen er dårlig, rimelig, god, fremragende.
2 år
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 2 år
Skulderfunktionsundersøgelse (12 ja/nej spørgsmål)
2 år
Kort formular-12
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse vurderer patientens helbredstilfredshed. Disse oplysninger hjælper med at holde styr på, hvordan patienter har det, og hvor godt patienter er i stand til at udføre dine sædvanlige aktiviteter. (12 multiple choice-spørgsmål)
2 år
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: 2 år
Patientvurderingsvurdering fra 0-100 skuldernormalitet
2 år
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 2 år
Måling af skuldersmerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig nød)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Brian Lee

Samarbejdspartnere

Cedars-Sinai Medical Center
Kerlan-Jobe Institute
White Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro46696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akromioklavikulær ledluksation

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner