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힘줄 이식 유무에 따른 급성 오구쇄골인대 파열의 재건술

2018년 1월 26일 업데이트: Dr. Brian Lee

건 이식 유무에 따른 급성 오구쇄골 인대 파열의 재건술을 비교한 무작위 전향적 임상시험

환자의 기능, 방사선학적 변화 및 급성 오구쇄골(CC) 관절 재건술의 합병증 발생률을 평가하기 위해 힘줄 이식술을 사용하거나 사용하지 않고 수리를 위한 보강으로 사용합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

견봉쇄골(AC) 관절 탈구는 견갑대 손상의 최대 12%를 차지합니다. 견봉쇄골 관절의 수직 안정성을 제공하는 오구쇄골 인대를 재건하는 많은 방법이 설명되었습니다. 재건을 보강하기 위해 힘줄 이식편을 사용하면 개선된 생체역학적 안정성, 축소 손실을 포함한 수술 후 방사선학적 변화 감소 및 기능 개선을 제공합니다. 그러나 힘줄 이식편을 사용하려면 봉합만 하는 복구 구조와 비교할 때 쇄골에 더 큰 드릴 구멍이 필요합니다. 쇄골에 있는 이러한 터널의 크기와 위치는 더 높은 합병증 발생률과 관련이 있습니다.

급성 손상 환경에서의 수리는 만성 탈구와 비교할 때 정복 손실을 포함한 합병증이 적다는 것이 밝혀졌습니다. 그러나 이식편 확대 없이 급성 AC 관절 탈구의 복구를 설명하는 다른 보고서에서는 일상적인 후속 방사선 사진과 최대 90%의 임플란트 이동률로 오구쇄골 거리의 상당한 변화를 설명했습니다. 힘줄 이식편을 사용하면 더 많은 안정성을 제공할 것으로 예상되지만 결과적으로 합병증 발생률이 증가할 수 있습니다.

  1. 힘줄 이식편을 사용하거나 사용하지 않고 AC 관절 탈구의 재건에서 합병증 비율을 결정합니다.
  2. 이식편을 사용하거나 사용하지 않고 급성 AC 관절 탈구의 재건을 겪는 어깨의 환자 만족도, ASES, Constant, SF-12, SANE, SST 점수를 결정합니다.
  3. 이 조사는 급성 AC 관절 탈구의 재건에 이식편을 사용해야 하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Chris Kelin
          • 전화번호: 310-423-3198

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 3주 이내에 지속된 전위된 견봉쇄골 관절 탈구
  • 수술적 고정에 권장
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 열린 전위
  • 이전 견봉쇄골 수술
  • 연구 프로토콜을 따를 수 없음
  • 수술이 필요한 수반 부상(회전근 개 수리, 이두박근 건절개술/건고정술)
  • 활성 감염
  • 수술 후 재활 지침을 따를 수 없음
  • coracoclavicular screw 또는 hook plate로 재건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 힘줄 이식을 이용한 AC 수리
힘줄 이식을 이용한 견봉쇄골 봉합술.
절차: 힘줄 이식편
JRF 정형외과 건 이식
활성 비교기: 힘줄 이식이 없는 AC 수리
힘줄 이식/무개입 없이 견봉쇄골 봉합술
다른: 개입 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 힘줄 사용 유무에 따른 합병증 비율
기간: 2 년
방사선학적 감소 소실, 감염, 추가 수술 필요
2 년
(미국 어깨 팔꿈치 학회(ASES)
기간: 2 년
어깨 기능 설문조사(17개의 객관식 질문).
2 년
불안정 지수 상수 점수(ISIS)
기간: 2 년
지난 4주 동안의 어깨 불안정성 조사(예/아니오 및 객관식). 점수는 불량, 보통, 양호, 우수 등급입니다.
2 년
단순 어깨 검사(SST)
기간: 2 년
어깨 기능 설문조사(예/아니오 질문 12개)
2 년
약식-12
기간: 2 년
이 설문 조사는 환자의 건강 만족도를 평가합니다. 이 정보는 환자가 어떻게 느끼고 일상 활동을 얼마나 잘 할 수 있는지 추적하는 데 도움이 됩니다. (12개의 객관식 문제)
2 년
단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 2 년
0-100 어깨 정상도의 환자 평가 등급
2 년
시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 2 년
어깨 통증을 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 괴로움)까지 측정
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Brian Lee

협력자

Cedars-Sinai Medical Center
Kerlan-Jobe Institute
White Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro46696

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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