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Reconstrucción de rotura aguda del ligamento coracoclavicular con y sin injerto de tendón

26 de enero de 2018 actualizado por: Dr. Brian Lee

Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la reconstrucción de la rotura aguda del ligamento coracoclavicular con y sin injerto de tendón

Evaluar la función del paciente, los cambios radiográficos y las tasas de complicaciones de la reconstrucción de la articulación coracoclavicular (CC) aguda con y sin el uso de injerto de tendón como un aumento para la reparación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las dislocaciones de la articulación acromioclavicular (AC) comprenden hasta el 12% de las lesiones de la cintura escapular. Se han descrito muchos métodos de reconstrucción de los ligamentos coracoclaviculares, que proporcionan estabilidad vertical a la articulación acromioclavicular. El uso de injerto de tendón para aumentar la reconstrucción proporciona una mejor estabilidad biomecánica, menos cambios radiográficos posoperatorios, incluida la pérdida de reducción, y una función mejorada. Sin embargo, el uso de un injerto de tendón requiere perforaciones más grandes en la clavícula en comparación con las construcciones de reparación de suturas solamente. El tamaño y la ubicación de estos túneles en la clavícula se han asociado con una mayor tasa de complicaciones.

Se ha demostrado que las reparaciones en el contexto de una lesión aguda presentan menos complicaciones, incluida la pérdida de reducción, en comparación con las luxaciones crónicas. Sin embargo, otros informes que describen la reparación de dislocaciones agudas de la articulación AC sin aumento con injerto han descrito cambios significativos en la distancia coracoclavicular con radiografías de seguimiento de rutina y tasas de migración del implante de hasta el 90 %. Si bien se esperaría que el uso de injertos de tendón proporcione una mayor estabilidad, a su vez puede causar una mayor tasa de complicaciones.

  1. Determinar las tasas de complicaciones en la reconstrucción de luxaciones de la articulación AC con y sin el uso de injerto de tendón.
  2. Determinar la satisfacción del paciente, las puntuaciones ASES, Constant, SF-12, SANE, SST de hombros que se someten a reconstrucción de luxaciones agudas de la articulación AC con y sin el uso de injerto.
  3. La investigación tiene como objetivo determinar si el injerto debe usarse o no en la reconstrucción de luxaciones agudas de la articulación AC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Chris Kelin
          • Número de teléfono: 310-423-3198

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dislocación de la articulación acromioclavicular desplazada sostenida dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
  • recomendado para la fijación operativa
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Dislocación abierta
  • cirugía acromioclavicular previa
  • incapaz de seguir el protocolo de estudio
  • lesión concomitante que requiere cirugía (reparación del manguito rotador, tenotomía/tenodesis del bíceps)
  • infección activa
  • incapaz de seguir las pautas de rehabilitación postoperatoria
  • reconstrucción con tornillo coracoclavicular o placa de gancho.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación de CA con injerto de tendón
reparación acromioclavicular con injerto de tendón.
Injerto de tendón de ortopedia JRF
Comparador activo: Reparación de CA sin injerto de tendón
reparación acromioclavicular sin injerto de tendón/sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones con y sin el uso de tendones de injerto
Periodo de tiempo: 2 años
pérdida de reducción radiográfica, infección, necesidad de más cirugía
2 años
(Sociedad Americana de Hombro Codo (ASES)
Periodo de tiempo: 2 años
Encuesta de función del hombro (17 preguntas de opción múltiple).
2 años
Puntuación constante del índice de inestabilidad (ISIS)
Periodo de tiempo: 2 años
Encuesta de inestabilidad de hombro de las últimas 4 semanas (sí/no y opción múltiple). La puntuación se califica como mala, regular, buena, excelente.
2 años
Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 2 años
Encuesta de función del hombro (12 preguntas de sí/no)
2 años
Forma corta-12
Periodo de tiempo: 2 años
Esta encuesta evalúa la satisfacción con la salud del paciente. Esta información ayudará a realizar un seguimiento de cómo se sienten los pacientes y qué tan bien pueden realizar sus actividades habituales. (12 preguntas de opción múltiple)
2 años
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 2 años
Valoración de la evaluación del paciente de 0 a 100 de normalidad del hombro
2 años
Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 años
Medición del dolor de hombro de 0 (sin dolor) a 10 (angustia insoportable)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro46696

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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