- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03060564
Reconstrucción de rotura aguda del ligamento coracoclavicular con y sin injerto de tendón
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la reconstrucción de la rotura aguda del ligamento coracoclavicular con y sin injerto de tendón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dislocaciones de la articulación acromioclavicular (AC) comprenden hasta el 12% de las lesiones de la cintura escapular. Se han descrito muchos métodos de reconstrucción de los ligamentos coracoclaviculares, que proporcionan estabilidad vertical a la articulación acromioclavicular. El uso de injerto de tendón para aumentar la reconstrucción proporciona una mejor estabilidad biomecánica, menos cambios radiográficos posoperatorios, incluida la pérdida de reducción, y una función mejorada. Sin embargo, el uso de un injerto de tendón requiere perforaciones más grandes en la clavícula en comparación con las construcciones de reparación de suturas solamente. El tamaño y la ubicación de estos túneles en la clavícula se han asociado con una mayor tasa de complicaciones.
Se ha demostrado que las reparaciones en el contexto de una lesión aguda presentan menos complicaciones, incluida la pérdida de reducción, en comparación con las luxaciones crónicas. Sin embargo, otros informes que describen la reparación de dislocaciones agudas de la articulación AC sin aumento con injerto han descrito cambios significativos en la distancia coracoclavicular con radiografías de seguimiento de rutina y tasas de migración del implante de hasta el 90 %. Si bien se esperaría que el uso de injertos de tendón proporcione una mayor estabilidad, a su vez puede causar una mayor tasa de complicaciones.
- Determinar las tasas de complicaciones en la reconstrucción de luxaciones de la articulación AC con y sin el uso de injerto de tendón.
- Determinar la satisfacción del paciente, las puntuaciones ASES, Constant, SF-12, SANE, SST de hombros que se someten a reconstrucción de luxaciones agudas de la articulación AC con y sin el uso de injerto.
- La investigación tiene como objetivo determinar si el injerto debe usarse o no en la reconstrucción de luxaciones agudas de la articulación AC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
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Contacto:
- Chris Kelin
- Número de teléfono: 310-423-3198
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dislocación de la articulación acromioclavicular desplazada sostenida dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
- recomendado para la fijación operativa
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Dislocación abierta
- cirugía acromioclavicular previa
- incapaz de seguir el protocolo de estudio
- lesión concomitante que requiere cirugía (reparación del manguito rotador, tenotomía/tenodesis del bíceps)
- infección activa
- incapaz de seguir las pautas de rehabilitación postoperatoria
- reconstrucción con tornillo coracoclavicular o placa de gancho.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reparación de CA con injerto de tendón
reparación acromioclavicular con injerto de tendón.
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Injerto de tendón de ortopedia JRF
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Comparador activo: Reparación de CA sin injerto de tendón
reparación acromioclavicular sin injerto de tendón/sin intervención
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones con y sin el uso de tendones de injerto
Periodo de tiempo: 2 años
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pérdida de reducción radiográfica, infección, necesidad de más cirugía
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2 años
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(Sociedad Americana de Hombro Codo (ASES)
Periodo de tiempo: 2 años
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Encuesta de función del hombro (17 preguntas de opción múltiple).
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2 años
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Puntuación constante del índice de inestabilidad (ISIS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Encuesta de inestabilidad de hombro de las últimas 4 semanas (sí/no y opción múltiple).
La puntuación se califica como mala, regular, buena, excelente.
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2 años
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Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 2 años
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Encuesta de función del hombro (12 preguntas de sí/no)
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2 años
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Forma corta-12
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta encuesta evalúa la satisfacción con la salud del paciente.
Esta información ayudará a realizar un seguimiento de cómo se sienten los pacientes y qué tan bien pueden realizar sus actividades habituales.
(12 preguntas de opción múltiple)
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2 años
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 2 años
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Valoración de la evaluación del paciente de 0 a 100 de normalidad del hombro
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2 años
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Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición del dolor de hombro de 0 (sin dolor) a 10 (angustia insoportable)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro46696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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