Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce akutního porušení korakoklavikulárního vazu s a bez šlachového štěpu

26. ledna 2018 aktualizováno: Dr. Brian Lee

Randomizovaná prospektivní studie porovnávající rekonstrukci akutního přerušení korakoklavikulárního vazu s a bez šlachového štěpu

Zhodnotit funkci pacienta, radiografické změny a četnost komplikací akutní rekonstrukce korakoklavikulárního (CC) kloubu s použitím a bez použití šlachového štěpu jako augmentace k reparaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dislokace akromioklavikulárního (AC) kloubu tvoří až 12 % poranění ramenního pletence. Bylo popsáno mnoho metod rekonstrukce korakoklavikulárních ligament, které zajišťují vertikální stabilitu akromioklavikulárního kloubu. Použití šlachového štěpu k augmentaci rekonstrukce poskytuje zlepšenou biomechanickou stabilitu, méně radiografických změn po operaci včetně ztráty repozice a zlepšenou funkci. Použití šlachového štěpu však vyžaduje větší vyvrtané otvory v klíční kosti ve srovnání s konstrukcemi pro opravu pouze suturou. Velikost a umístění těchto tunelů v klíční kosti byly spojeny s vyšší mírou komplikací.

Bylo prokázáno, že opravy při akutním poranění vykazují méně komplikací včetně ztráty repozice ve srovnání s chronickými luxacemi. Jiné zprávy popisující opravu akutních dislokací AC kloubu bez augmentace štěpu však popsaly významné změny v korakoklavikulární vzdálenosti s rutinními kontrolními rentgenovými snímky a až 90% míru migrace implantátů. I když se očekává, že použití šlachového štěpu poskytne další stabilitu, mohou zase způsobit zvýšený výskyt komplikací.

  1. Stanovit míru komplikací při rekonstrukci luxací AC kloubu s použitím šlachového štěpu a bez něj.
  2. Stanovte spokojenost pacienta, skóre ASES, Constant, SF-12, SANE, SST u ramen, která podstoupila rekonstrukci akutních dislokací AC kloubu s použitím štěpu i bez něj.
  3. Cílem vyšetřování je určit, zda by měl být štěp použit při rekonstrukci akutních luxací AC kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Kelin
          • Telefonní číslo: 310-423-3198

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dislokovaná luxace akromioklavikulárního kloubu trvala do 3 týdnů po operaci
  • doporučeno pro operativní fixaci
  • věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená dislokace
  • předchozí akromioklavikulární operace
  • není schopen dodržovat studijní protokol
  • souběžné poranění vyžadující chirurgický zákrok (oprava rotátorové manžety, tenotomie bicepsu/tenodéza)
  • aktivní infekce
  • není schopen dodržovat zásady pooperační rehabilitace
  • rekonstrukce korakoklavikulárním šroubem nebo hákovou dlahou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AC oprava šlachovým štěpem
akromioklavikulární reparace šlachovým štěpem.
Postup: šlachový štěp
JRF Ortopedický šlachový štěp
Aktivní komparátor: AC oprava bez šlachového štěpu
akromioklavikulární reparace bez šlachového štěpu/žádný zásah
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací s a bez použití šlach štěpu
Časové okno: 2 roky
ztráta radiografické redukce, infekce, potřeba další operace
2 roky
(American Shoulder Elbow Society (ASES)
Časové okno: 2 roky
Průzkum funkce ramen (17 otázek s výběrem odpovědí).
2 roky
Konstantní skóre indexu nestability (ISIS)
Časové okno: 2 roky
Průzkum nestability ramen za poslední 4 týdny (ano/ne a více možností). Skóre je hodnoceno špatně, spravedlivě, dobře, výborně.
2 roky
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 2 roky
Průzkum funkce ramen (12 otázek ano/ne)
2 roky
Krátká forma-12
Časové okno: 2 roky
Tento průzkum hodnotí zdravotní spokojenost pacientů. Tyto informace vám pomohou sledovat, jak se pacienti cítí a jak dobře jsou schopni provádět vaše obvyklé činnosti. (12 otázek s možností výběru)
2 roky
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 2 roky
Hodnocení pacienta od 0 do 100 normality ramene
2 roky
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 2 roky
Měření bolesti ramene od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Brian Lee

Spolupracovníci

Cedars-Sinai Medical Center
Kerlan-Jobe Institute
White Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro46696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokace akromioklavikulárního kloubu

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit