Akut coracoclavicularis ínszalag-megszakadás rekonstrukciója íngrafttal és anélkül
Véletlenszerű, prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja az akut coracoclavicularis ínszalag-megszakadás rekonstrukcióját íngrafttal és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az acromioclavicularis (AC) ízületi diszlokációk a vállöv sérüléseinek akár 12%-át teszik ki. Számos módszert írtak le a coracoclavicularis szalagok rekonstrukciójára, amelyek az acromioclavicularis ízület függőleges stabilitását biztosítják. Az íngraft alkalmazása a rekonstrukció fokozására javítja a biomechanikai stabilitást, kevesebb posztoperatív radiográfiai változást, beleértve a redukció elvesztését, és javítja a funkciót. Az íngraft használata azonban nagyobb lyukakat tesz szükségessé a kulcscsontban, mint a csak varratokat tartalmazó javító konstrukciók. Ezen alagutak mérete és elhelyezkedése a kulcscsontban a szövődmények magasabb arányával járt.
Kimutatták, hogy az akut sérülés esetén végzett javítások kevesebb szövődményt mutatnak, beleértve a csökkenés elvesztését, összehasonlítva a krónikus diszlokációkkal. Más jelentések azonban, amelyek leírják az akut AC ízületi diszlokációk helyreállítását graft augmentáció nélkül, a coracoclavicularis távolságban szignifikáns változásokat írtak le a rutin követési röntgenfelvételekkel, és akár 90%-os implantátum migrációs arányt is. Míg az íngraft alkalmazása várhatóan további stabilitást biztosít, ez viszont megnövekedett szövődmények arányát okozhatja.
- A szövődmények arányának meghatározása AC ízületi diszlokációk rekonstrukciójában íngrafttal és anélkül.
- Határozza meg a betegek elégedettségét, azon vállak ASES, Constant, SF-12, SANE, SST pontszámait, amelyek akut AC ízületi diszlokációk rekonstrukcióján esnek át graft használatával és anélkül.
- A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az akut AC ízületi diszlokációk rekonstrukciójában használható-e a graft vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Kelin
- Telefonszám: 310-423-3198
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elmozdult acromioclavicularis ízületi diszlokáció a műtétet követő 3 héten belül
- műtéti rögzítéshez ajánlott
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Nyílt diszlokáció
- korábbi acromioclavicularis műtét
- nem tudja követni a vizsgálati protokollt
- műtétet igénylő egyidejű sérülés (rotátor mandzsetta javítás, bicepsz tenotómia/tenodézis)
- aktív fertőzés
- nem tudja követni a posztoperatív rehabilitációs irányelveket
- rekonstrukció coracoclavicular csavarral vagy horoglemezzel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AC javítás íngrafttal
acromioclavicularis javítás íngrafttal.
|
JRF Ortopédiai ín graft
|
|
Aktív összehasonlító: AC javítás íngraft nélkül
acromioclavicularis javítás íngraft nélkül/beavatkozás nélkül
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények aránya graft inak használatával és anélkül
Időkeret: 2 év
|
radiográfiai csökkenés elvesztése, fertőzés, további műtét szükségessége
|
2 év
|
|
(American Shoulder Elbow Society (ASES)
Időkeret: 2 év
|
Vállfunkció felmérés (17 feleletválasztós kérdés).
|
2 év
|
|
Instabilitási index állandó pontszáma (ISIS)
Időkeret: 2 év
|
Vállinstabilitási felmérés az elmúlt 4 hétben (igen/nem és feleletválasztós).
A pontszám gyenge, tisztességes, jó, kiváló.
|
2 év
|
|
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: 2 év
|
Vállfunkció felmérés (12 igen/nem kérdés)
|
2 év
|
|
Rövid forma-12
Időkeret: 2 év
|
Ez a felmérés a páciens egészségi elégedettségét méri fel.
Ez az információ segít nyomon követni, hogy a betegek hogyan érzik magukat, és mennyire tudják jól elvégezni a szokásos tevékenységeiket.
(12 feleletválasztós kérdés)
|
2 év
|
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Időkeret: 2 év
|
A páciens értékelése 0-100 váll normál
|
2 év
|
|
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: 2 év
|
A vállfájdalom mérése 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen szorongás)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro46696
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .