Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja ostrego zerwania więzadła kruczo-obojczykowego z i bez przeszczepu ścięgna

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Brian Lee

Randomizowane, prospektywne badanie porównujące rekonstrukcję ostrego zerwania więzadła kruczo-obojczykowego z przeszczepem ścięgna i bez niego

Ocena funkcji pacjenta, zmian radiograficznych i częstości powikłań ostrej rekonstrukcji stawu kruczo-obojczykowego (CC) z użyciem przeszczepu ścięgna i bez niego jako augmentacji do naprawy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwichnięcia stawu barkowo-obojczykowego (AC) stanowią do 12% urazów obręczy barkowej. Opisano wiele metod rekonstrukcji więzadeł kruczo-obojczykowych, które zapewniają stabilność pionową stawu barkowo-obojczykowego. Zastosowanie przeszczepu ścięgna w celu wzmocnienia rekonstrukcji zapewnia lepszą stabilność biomechaniczną, mniej zmian radiologicznych po operacji, w tym utratę redukcji, oraz poprawę funkcji. Jednak użycie przeszczepu ścięgna wymaga większych otworów w obojczyku w porównaniu z konstrukcjami naprawczymi składającymi się wyłącznie z szwów. Rozmiar i rozmieszczenie tych tuneli w obojczyku wiąże się z wyższym odsetkiem powikłań.

Wykazano, że naprawy w warunkach ostrego urazu powodują mniej powikłań, w tym utratę nastawienia, w porównaniu z przewlekłymi zwichnięciami. Jednak inne doniesienia opisujące naprawę ostrych zwichnięć stawu AC bez augmentacji przeszczepu opisują istotne zmiany w odległości kruczo-obojczykowej z rutynowymi kontrolnymi zdjęciami rentgenowskimi oraz do 90% szybkości migracji implantu. Oczekuje się, że użycie przeszczepu ścięgna zapewni dalszą stabilizację, ale może to z kolei spowodować zwiększoną częstość powikłań.

  1. Określenie częstości powikłań w rekonstrukcjach zwichnięć stawu AC z i bez przeszczepu ścięgna.
  2. Określ zadowolenie pacjentów, wyniki ASES, Constant, SF-12, SANE, SST barków poddanych rekonstrukcji ostrych zwichnięć stawu AC z i bez użycia przeszczepu.
  3. Badanie ma na celu ustalenie, czy przeszczep powinien być stosowany w rekonstrukcji ostrych zwichnięć stawu AC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Kelin
          • Numer telefonu: 310-423-3198

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przemieszczone zwichnięcie stawu barkowo-obojczykowego utrzymujące się w ciągu 3 tygodni od operacji
  • zalecany do mocowania operacyjnego
  • wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte zwichnięcie
  • przebyta operacja barkowo-obojczykowa
  • nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania
  • współistniejący uraz wymagający operacji (naprawa stożka rotatorów, tenotomia/tenodeza bicepsa)
  • aktywna infekcja
  • nie jest w stanie stosować się do zaleceń rehabilitacji pooperacyjnej
  • rekonstrukcja śrubą kruczo-obojczykową lub płytką hakową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa AC z przeszczepem ścięgna
naprawa barkowo-obojczykowa z przeszczepem ścięgna.
Procedura: przeszczep ścięgna
Przeszczep ścięgna JRF Ortopedics
Aktywny komparator: Naprawa AC bez przeszczepu ścięgna
naprawa stawu barkowo-obojczykowego bez przeszczepu ścięgna/bez interwencji
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powikłań z i bez użycia ścięgien przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
utrata redukcji radiologicznej, infekcja, potrzeba więcej operacji
2 lata
(Amerykańskie Towarzystwo Łokcia Ramionowego (ASES)
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta funkcji barku (17 pytań wielokrotnego wyboru).
2 lata
Stały wynik wskaźnika niestabilności (ISIS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta dotycząca niestabilności barku z ostatnich 4 tygodni (tak/nie i wielokrotnego wyboru). Ocena jest oceniana jako słaba, dostateczna, dobra, doskonała.
2 lata
Prosty test barku (SST)
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie funkcji barków (12 pytań tak/nie)
2 lata
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta ta służy do oceny zadowolenia ze zdrowia pacjenta. Informacje te pomogą śledzić samopoczucie pacjentów i stopień ich zdolności do wykonywania zwykłych czynności. (12 pytań wielokrotnego wyboru)
2 lata
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena oceny pacjenta od 0-100 normalności barku
2 lata
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar bólu barku od 0 (brak bólu) do 10 (nieznośny stres)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Brian Lee

Współpracownicy

Cedars-Sinai Medical Center
Kerlan-Jobe Institute
White Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro46696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwichnięcie stawu barkowo-obojczykowego

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj