Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructie van acute coracoclaviculaire ligamentverstoring met en zonder peestransplantaat

26 januari 2018 bijgewerkt door: Dr. Brian Lee

Een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin reconstructie van acute coracoclaviculaire ligamentverstoring met en zonder peestransplantaat wordt vergeleken

Om de patiëntfunctie, radiografische veranderingen en complicatiepercentages van acute coracoclaviculaire (CC) gewrichtsreconstructie te evalueren met en zonder het gebruik van peestransplantaat als augmentatie om te herstellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acromioclaviculaire (AC) gewrichtsdislocaties vormen tot 12% van de schoudergordelblessures. Er zijn veel methoden beschreven voor het reconstrueren van de coracoclaviculaire ligamenten, die zorgen voor verticale stabiliteit van het acromioclaviculaire gewricht. Het gebruik van een peestransplantaat om de reconstructie te vergroten, zorgt voor verbeterde biomechanische stabiliteit, minder radiografische veranderingen postoperatief, waaronder verlies van reductie, en verbeterde functie. Het gebruik van een peestransplantaat vereist echter grotere boorgaten in het sleutelbeen in vergelijking met reparatieconstructies met alleen hechtingen. De grootte en plaatsing van deze tunnels in het sleutelbeen zijn in verband gebracht met een hoger aantal complicaties.

Het is aangetoond dat reparaties in de setting van acuut letsel minder complicaties vertonen, waaronder verlies van reductie in vergelijking met chronische dislocaties. Andere rapporten die het herstel van acute AC-gewrichtsdislocaties beschrijven zonder transplantaataugmentatie hebben echter significante veranderingen in de coracoclaviculaire afstand beschreven met routinematige follow-up-röntgenfoto's en tot 90% implantaatmigratiepercentages. Hoewel verwacht wordt dat het gebruik van peestransplantaten voor meer stabiliteit zorgt, kunnen ze op hun beurt een verhoogd aantal complicaties veroorzaken.

  1. Om complicaties vast te stellen bij de reconstructie van AC-gewrichtsdislocaties met en zonder het gebruik van een peestransplantaat.
  2. Patiënttevredenheid bepalen, de ASES-, Constant-, SF-12-, SANE-, SST-scores van schouders die reconstructie ondergaan van acute AC-gewrichtsdislocaties met en zonder het gebruik van een transplantaat.
  3. Het onderzoek heeft tot doel te bepalen of transplantaat al dan niet moet worden gebruikt bij de reconstructie van acute AC-gewrichtsdislocaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chris Kelin
          • Telefoonnummer: 310-423-3198

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verplaatste acromioclaviculaire gewrichtsdislocatie opgelopen binnen 3 weken na de operatie
  • aanbevolen voor operatieve fixatie
  • leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwrichting openen
  • eerdere acromioclaviculaire operatie
  • studieprotocol niet kunnen volgen
  • gelijktijdig letsel dat een operatie vereist (rotator cuff reparatie, biceps tenotomie/tenodesis)
  • actieve infectie
  • niet in staat om postoperatieve revalidatierichtlijnen te volgen
  • reconstructie met coracoclaviculaire schroef of haakplaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AC-reparatie met peestransplantaat
acromioclaviculaire reparatie met peestransplantaat.
JRF Orthopedie Peestransplantaat
Actieve vergelijker: AC-reparatie zonder peestransplantaat
acromioclaviculair herstel zonder peestransplantaat/geen interventie
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages met en zonder het gebruik van transplantaatpezen
Tijdsspanne: 2 jaar
verlies van radiografische reductie, infectie, behoefte aan meer chirurgie
2 jaar
(American Shoulder Elbow Society (ASES)
Tijdsspanne: 2 jaar
Schouderfunctieonderzoek (17 meerkeuzevragen).
2 jaar
Instabiliteitsindex Constante Score (ISIS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoek naar schouderinstabiliteit van de afgelopen 4 weken (ja/nee en meerkeuzevragen). Score wordt beoordeeld slecht, redelijk, goed, uitstekend.
2 jaar
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: 2 jaar
Schouderfunctie onderzoek (12 ja/nee vragen)
2 jaar
Korte vorm-12
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit onderzoek peilt naar de tevredenheid over de gezondheid van de patiënt. Deze informatie helpt bij het bijhouden van hoe patiënten zich voelen en hoe goed patiënten in staat zijn om uw gebruikelijke activiteiten uit te voeren. (12 meerkeuzevragen)
2 jaar
Enkele beoordeling numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiëntbeoordeling van 0-100 schoudernormaliteit
2 jaar
Visuele Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Meting van schouderpijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijk leed)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro46696

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren