- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03060564
Reconstructie van acute coracoclaviculaire ligamentverstoring met en zonder peestransplantaat
Een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin reconstructie van acute coracoclaviculaire ligamentverstoring met en zonder peestransplantaat wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acromioclaviculaire (AC) gewrichtsdislocaties vormen tot 12% van de schoudergordelblessures. Er zijn veel methoden beschreven voor het reconstrueren van de coracoclaviculaire ligamenten, die zorgen voor verticale stabiliteit van het acromioclaviculaire gewricht. Het gebruik van een peestransplantaat om de reconstructie te vergroten, zorgt voor verbeterde biomechanische stabiliteit, minder radiografische veranderingen postoperatief, waaronder verlies van reductie, en verbeterde functie. Het gebruik van een peestransplantaat vereist echter grotere boorgaten in het sleutelbeen in vergelijking met reparatieconstructies met alleen hechtingen. De grootte en plaatsing van deze tunnels in het sleutelbeen zijn in verband gebracht met een hoger aantal complicaties.
Het is aangetoond dat reparaties in de setting van acuut letsel minder complicaties vertonen, waaronder verlies van reductie in vergelijking met chronische dislocaties. Andere rapporten die het herstel van acute AC-gewrichtsdislocaties beschrijven zonder transplantaataugmentatie hebben echter significante veranderingen in de coracoclaviculaire afstand beschreven met routinematige follow-up-röntgenfoto's en tot 90% implantaatmigratiepercentages. Hoewel verwacht wordt dat het gebruik van peestransplantaten voor meer stabiliteit zorgt, kunnen ze op hun beurt een verhoogd aantal complicaties veroorzaken.
- Om complicaties vast te stellen bij de reconstructie van AC-gewrichtsdislocaties met en zonder het gebruik van een peestransplantaat.
- Patiënttevredenheid bepalen, de ASES-, Constant-, SF-12-, SANE-, SST-scores van schouders die reconstructie ondergaan van acute AC-gewrichtsdislocaties met en zonder het gebruik van een transplantaat.
- Het onderzoek heeft tot doel te bepalen of transplantaat al dan niet moet worden gebruikt bij de reconstructie van acute AC-gewrichtsdislocaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
-
Contact:
- Chris Kelin
- Telefoonnummer: 310-423-3198
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verplaatste acromioclaviculaire gewrichtsdislocatie opgelopen binnen 3 weken na de operatie
- aanbevolen voor operatieve fixatie
- leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Ontwrichting openen
- eerdere acromioclaviculaire operatie
- studieprotocol niet kunnen volgen
- gelijktijdig letsel dat een operatie vereist (rotator cuff reparatie, biceps tenotomie/tenodesis)
- actieve infectie
- niet in staat om postoperatieve revalidatierichtlijnen te volgen
- reconstructie met coracoclaviculaire schroef of haakplaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AC-reparatie met peestransplantaat
acromioclaviculaire reparatie met peestransplantaat.
|
JRF Orthopedie Peestransplantaat
|
|
Actieve vergelijker: AC-reparatie zonder peestransplantaat
acromioclaviculair herstel zonder peestransplantaat/geen interventie
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentages met en zonder het gebruik van transplantaatpezen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
verlies van radiografische reductie, infectie, behoefte aan meer chirurgie
|
2 jaar
|
|
(American Shoulder Elbow Society (ASES)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schouderfunctieonderzoek (17 meerkeuzevragen).
|
2 jaar
|
|
Instabiliteitsindex Constante Score (ISIS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoek naar schouderinstabiliteit van de afgelopen 4 weken (ja/nee en meerkeuzevragen).
Score wordt beoordeeld slecht, redelijk, goed, uitstekend.
|
2 jaar
|
|
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schouderfunctie onderzoek (12 ja/nee vragen)
|
2 jaar
|
|
Korte vorm-12
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit onderzoek peilt naar de tevredenheid over de gezondheid van de patiënt.
Deze informatie helpt bij het bijhouden van hoe patiënten zich voelen en hoe goed patiënten in staat zijn om uw gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
(12 meerkeuzevragen)
|
2 jaar
|
|
Enkele beoordeling numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiëntbeoordeling van 0-100 schoudernormaliteit
|
2 jaar
|
|
Visuele Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van schouderpijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijk leed)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro46696
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .