- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03060564
Rekonstruksjon av akutt korakoklavikulært leddbåndsforstyrrelse med og uten senegraft
En randomisert, prospektiv studie som sammenligner rekonstruksjon av akutt korakoklavikulært leddbåndsforstyrrelse med og uten senegraft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akromioklavikulære (AC) leddluksasjoner utgjør opptil 12 % av skulderbelteskadene. Mange metoder for å rekonstruere de korakoklavikulære leddbåndene, som gir vertikal stabilitet av det akromioklavikulære leddet, er beskrevet. Bruk av senegraft for å forsterke rekonstruksjonen gir forbedret biomekanisk stabilitet, mindre radiografiske endringer postoperativt inkludert tap av reduksjon og forbedret funksjon. Bruken av et senegraft krever imidlertid større borehull i kragebenet sammenlignet med reparasjonskonstruksjoner som kun er sutur. Størrelsen og plasseringen av disse tunnelene i kragebenet har vært assosiert med en høyere frekvens av komplikasjoner.
Det har vist seg at reparasjoner ved akutt skade viser færre komplikasjoner, inkludert tap av reduksjon sammenlignet med kroniske dislokasjoner. Andre rapporter som beskriver reparasjon av akutte AC-ledddislokasjoner uten graftforstørrelse har imidlertid beskrevet signifikante endringer i korakoklavikulær avstand med rutinemessige oppfølgingsrøntgenbilder og opptil 90 % implantatmigrasjonsrater. Selv om bruk av senegraft forventes å gi ytterligere stabilitet, kan de igjen føre til økt komplikasjonsfrekvens.
- For å bestemme komplikasjonsrater ved rekonstruksjon av AC-leddsluksasjoner med og uten bruk av senegraft.
- Bestem pasienttilfredshet, ASES, Constant, SF-12, SANE, SST score for skuldre som gjennomgår rekonstruksjon av akutte AC-leddsluksasjoner med og uten bruk av graft.
- Undersøkelsen tar sikte på å avgjøre hvorvidt graft skal brukes ved rekonstruksjon av akutte AC-leddsluksasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chris Kelin
- Telefonnummer: 310-423-3198
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskjøvet akromioklavikulær leddluksasjon vedvarte innen 3 uker etter operasjonen
- anbefales for operativ fiksering
- alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Åpen dislokasjon
- tidligere akromioklavikulær kirurgi
- ikke i stand til å følge studieprotokollen
- samtidig skade som krever kirurgi (rotator cuff reparasjon, biceps tenotomi/tenodese)
- aktiv infeksjon
- ikke i stand til å følge retningslinjene for postoperativ rehabilitering
- rekonstruksjon med korakoklavikulær skrue eller krokplate.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AC reparasjon med senegraft
akromioklavikulær reparasjon med senegraft.
|
JRF Ortopedi senegraft
|
|
Aktiv komparator: AC-reparasjon uten senegraft
akromioklavikulær reparasjon uten senegraft/ingen intervensjon
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrater med og uten bruk av graftsener
Tidsramme: 2 år
|
tap av radiografisk reduksjon, infeksjon, behov for mer operasjon
|
2 år
|
|
(American Shoulder Albow Society (ASES)
Tidsramme: 2 år
|
Skulderfunksjonsundersøkelse (17 flervalgsspørsmål).
|
2 år
|
|
Instability Index Constant Score (ISIS)
Tidsramme: 2 år
|
Skulderinstabilitetsundersøkelse for de siste 4 ukene (ja/nei og flervalg).
Poengsummen er rangert som dårlig, rettferdig, god, utmerket.
|
2 år
|
|
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: 2 år
|
Skulderfunksjonsundersøkelse (12 ja/nei-spørsmål)
|
2 år
|
|
Kort skjema-12
Tidsramme: 2 år
|
Denne undersøkelsen vurderer pasientens helsetilfredshet.
Denne informasjonen vil hjelpe deg med å holde oversikt over hvordan pasientene har det og hvor godt pasientene er i stand til å utføre dine vanlige aktiviteter.
(12 flervalgsspørsmål)
|
2 år
|
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: 2 år
|
Pasientvurderingsvurdering fra 0-100 skuldernormalitet
|
2 år
|
|
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 2 år
|
Måling av skuldersmerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig nød)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro46696
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .