Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av akutt korakoklavikulært leddbåndsforstyrrelse med og uten senegraft

26. januar 2018 oppdatert av: Dr. Brian Lee

En randomisert, prospektiv studie som sammenligner rekonstruksjon av akutt korakoklavikulært leddbåndsforstyrrelse med og uten senegraft

For å evaluere pasientfunksjon, radiografiske endringer og komplikasjonsrater ved akutt korakoklavikulær (CC) leddrekonstruksjon med og uten bruk av senegraft som en forsterkning for å reparere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akromioklavikulære (AC) leddluksasjoner utgjør opptil 12 % av skulderbelteskadene. Mange metoder for å rekonstruere de korakoklavikulære leddbåndene, som gir vertikal stabilitet av det akromioklavikulære leddet, er beskrevet. Bruk av senegraft for å forsterke rekonstruksjonen gir forbedret biomekanisk stabilitet, mindre radiografiske endringer postoperativt inkludert tap av reduksjon og forbedret funksjon. Bruken av et senegraft krever imidlertid større borehull i kragebenet sammenlignet med reparasjonskonstruksjoner som kun er sutur. Størrelsen og plasseringen av disse tunnelene i kragebenet har vært assosiert med en høyere frekvens av komplikasjoner.

Det har vist seg at reparasjoner ved akutt skade viser færre komplikasjoner, inkludert tap av reduksjon sammenlignet med kroniske dislokasjoner. Andre rapporter som beskriver reparasjon av akutte AC-ledddislokasjoner uten graftforstørrelse har imidlertid beskrevet signifikante endringer i korakoklavikulær avstand med rutinemessige oppfølgingsrøntgenbilder og opptil 90 % implantatmigrasjonsrater. Selv om bruk av senegraft forventes å gi ytterligere stabilitet, kan de igjen føre til økt komplikasjonsfrekvens.

  1. For å bestemme komplikasjonsrater ved rekonstruksjon av AC-leddsluksasjoner med og uten bruk av senegraft.
  2. Bestem pasienttilfredshet, ASES, Constant, SF-12, SANE, SST score for skuldre som gjennomgår rekonstruksjon av akutte AC-leddsluksasjoner med og uten bruk av graft.
  3. Undersøkelsen tar sikte på å avgjøre hvorvidt graft skal brukes ved rekonstruksjon av akutte AC-leddsluksasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chris Kelin
          • Telefonnummer: 310-423-3198

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forskjøvet akromioklavikulær leddluksasjon vedvarte innen 3 uker etter operasjonen
  • anbefales for operativ fiksering
  • alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen dislokasjon
  • tidligere akromioklavikulær kirurgi
  • ikke i stand til å følge studieprotokollen
  • samtidig skade som krever kirurgi (rotator cuff reparasjon, biceps tenotomi/tenodese)
  • aktiv infeksjon
  • ikke i stand til å følge retningslinjene for postoperativ rehabilitering
  • rekonstruksjon med korakoklavikulær skrue eller krokplate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AC reparasjon med senegraft
akromioklavikulær reparasjon med senegraft.
JRF Ortopedi senegraft
Aktiv komparator: AC-reparasjon uten senegraft
akromioklavikulær reparasjon uten senegraft/ingen intervensjon
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater med og uten bruk av graftsener
Tidsramme: 2 år
tap av radiografisk reduksjon, infeksjon, behov for mer operasjon
2 år
(American Shoulder Albow Society (ASES)
Tidsramme: 2 år
Skulderfunksjonsundersøkelse (17 flervalgsspørsmål).
2 år
Instability Index Constant Score (ISIS)
Tidsramme: 2 år
Skulderinstabilitetsundersøkelse for de siste 4 ukene (ja/nei og flervalg). Poengsummen er rangert som dårlig, rettferdig, god, utmerket.
2 år
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: 2 år
Skulderfunksjonsundersøkelse (12 ja/nei-spørsmål)
2 år
Kort skjema-12
Tidsramme: 2 år
Denne undersøkelsen vurderer pasientens helsetilfredshet. Denne informasjonen vil hjelpe deg med å holde oversikt over hvordan pasientene har det og hvor godt pasientene er i stand til å utføre dine vanlige aktiviteter. (12 flervalgsspørsmål)
2 år
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: 2 år
Pasientvurderingsvurdering fra 0-100 skuldernormalitet
2 år
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 2 år
Måling av skuldersmerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig nød)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro46696

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere