Реконструкция острого разрыва клювовидно-ключичной связки с сухожильным трансплантатом и без него
Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее реконструкцию острого разрыва клювовидно-ключичной связки с сухожильным трансплантатом и без него
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вывихи акромиально-ключичного (АК) сустава составляют до 12% травм плечевого пояса. Описано множество способов реконструкции клювовидно-ключичных связок, обеспечивающих вертикальную стабильность акромиально-ключичного сустава. Использование сухожильного трансплантата для увеличения реконструкции обеспечивает улучшенную биомеханическую стабильность, меньше рентгенологических изменений после операции, включая потерю репозиции, и улучшенную функцию. Тем не менее, использование сухожильного трансплантата требует более крупных отверстий в ключице по сравнению с конструкциями, состоящими только из швов. Размер и расположение этих туннелей в ключице связаны с более высоким уровнем осложнений.
Показано, что восстановление в условиях острой травмы сопровождается меньшим количеством осложнений, включая потерю репозиции, по сравнению с застарелыми вывихами. Тем не менее, в других отчетах, описывающих восстановление острого вывиха акромиально-ключичного сустава без аугментации трансплантатом, описаны значительные изменения клювовидно-ключичного расстояния при рутинных контрольных рентгенограммах и частота миграции имплантатов до 90%. Хотя ожидается, что использование сухожильных трансплантатов обеспечит дополнительную стабильность, они, в свою очередь, могут вызвать повышенную частоту осложнений.
- Определить частоту осложнений при реконструкции вывихов акромиально-ключичного сустава с использованием и без использования сухожильного лоскута.
- Определить удовлетворенность пациентов, оценки ASES, Constant, SF-12, SANE, SST плечевых суставов, подвергшихся реконструкции острых вывихов акромиально-ключичного сустава с использованием и без использования трансплантата.
- Целью исследования является определение необходимости использования трансплантата при реконструкции острых вывихов акромиально-ключичного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
-
Контакт:
- Chris Kelin
- Номер телефона: 310-423-3198
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Смещенный вывих акромиально-ключичного сустава, перенесенный в течение 3 недель после операции
- рекомендуется для оперативной фиксации
- возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Открытый вывих
- предыдущая акромиально-ключичная операция
- не может следовать протоколу исследования
- сопутствующая травма, требующая хирургического вмешательства (восстановление ротаторной манжеты плеча, тенотомия/тенодез бицепса)
- активная инфекция
- не может следовать рекомендациям по послеоперационной реабилитации
- реконструкция клювовидно-ключичным винтом или крючковой пластиной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восстановление АК сухожильным трансплантатом
восстановление акромиально-ключичного лоскута сухожильным трансплантатом.
|
JRF Orthopaedics Сухожильный трансплантат
|
|
Активный компаратор: Восстановление АК без сухожильного трансплантата
акромиально-ключичная пластика без сухожильного трансплантата/без вмешательства
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений с использованием сухожильного трансплантата и без него
Временное ограничение: 2 года
|
потеря радиографического уменьшения, инфекция, необходимость повторного хирургического вмешательства
|
2 года
|
|
(Американское общество плечевого и локтевого суставов (ASES)
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование функции плеча (17 вопросов с несколькими вариантами ответов).
|
2 года
|
|
Постоянная оценка индекса нестабильности (ISIS)
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование нестабильности плеча за последние 4 недели (да/нет и множественный выбор).
Оценка оценивается как плохая, удовлетворительная, хорошая, отличная.
|
2 года
|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование функции плеча (12 вопросов да/нет)
|
2 года
|
|
Краткая форма-12
Временное ограничение: 2 года
|
Этот опрос оценивает удовлетворенность здоровья пациента.
Эта информация поможет отслеживать, как пациенты себя чувствуют и насколько хорошо пациенты могут заниматься своими обычными делами.
(12 вопросов с несколькими вариантами ответов)
|
2 года
|
|
Единая численная оценка (SANE)
Временное ограничение: 2 года
|
Рейтинг пациента по шкале от 0 до 100, нормальное плечо
|
2 года
|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение боли в плече от 0 (нет боли) до 10 (невыносимое беспокойство)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro46696
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .