- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03060564
Akuutin korakoklavikulaarisen nivelsidehäiriön rekonstruktio jännesiirteen kanssa ja ilman
Satunnaistettu tuleva koe, jossa verrataan akuutin korakoklavikulaarisen nivelsidehäiriön rekonstruktiota jännesiirteen kanssa ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acromioclavicular (AC) nivelten dislokaatiot muodostavat jopa 12 % olkavyön vammoista. On kuvattu monia menetelmiä coracoclavicular ligamenttien rekonstruoimiseksi, jotka tarjoavat akromioklavikulaarisen nivelen pystysuoran stabiilisuuden. Jännesiirteen käyttö lisäämään rekonstruktiota parantaa biomekaanista vakautta, vähemmän radiografisia muutoksia leikkauksen jälkeen, mukaan lukien pienenemisen menetys, ja parantuneen toiminnan. Jännesiirteen käyttö edellyttää kuitenkin suurempia porausreikiä solisluun verrattuna pelkkään ompeleeseen perustuviin korjausrakenteisiin. Näiden tunnelien koko ja sijainti solisluun on yhdistetty komplikaatioiden lisääntymiseen.
On osoitettu, että korjaukset akuutin vamman yhteydessä osoittavat vähemmän komplikaatioita, mukaan lukien vähenemisen menetys, verrattuna kroonisiin sijoiltaan. Kuitenkin muut raportit, jotka kuvaavat akuutin AC-nivel dislokaatioiden korjaamista ilman siirteen augmentaatiota, ovat kuvanneet merkittäviä muutoksia coracoclavicular -etäisyydellä rutiininomaisilla seurantaröntgenkuvilla ja jopa 90 %:n implanttien siirtymämäärillä. Vaikka jännesiirteen käytön odotetaan lisäävän vakautta, ne voivat puolestaan aiheuttaa lisääntynyttä komplikaatioiden määrää.
- Komplikaatioiden määrittäminen AC-nivelten dislokaatioiden rekonstruktiossa jännesiirrettä käyttäen ja ilman sitä.
- Määritä potilastyytyväisyys, ASES-, Constant-, SF-12-, SANE-, SST-pisteet hartioista, joille tehdään rekonstruktio akuuttien AC-nivelten sijoiltaan siirrettä käyttäen ja ilman.
- Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pitäisikö siirrettä käyttää akuuttien AC-nivelten dislokaatioiden rekonstruktiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 3104233198
- Sähköposti: Christopher.Klein@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Kelin
- Puhelinnumero: 310-423-3198
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siirtynyt acromioclavicular nivel dislokaatio, joka jatkui 3 viikon sisällä leikkauksesta
- suositellaan operatiiviseen kiinnitykseen
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin dislokaatio
- aikaisempi acromioclavicular leikkaus
- ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- samanaikainen leikkausta vaativa vamma (rotaattorimansetin korjaus, hauis tenotomia/tenodeesi)
- aktiivinen infektio
- ei pysty noudattamaan postoperatiivisen kuntoutuksen ohjeita
- rekonstruktio coracoclavicular ruuvilla tai koukkulevyllä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AC-korjaus jännegraftiikalla
acromioclavicular korjaus jännesiirto.
|
JRF Ortopedian jännegraftia
|
Active Comparator: AC-korjaus ilman jännesiirrettä
acromioclavicular korjaus ilman jännesiirrettä / ei interventiota
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatioiden esiintyvyys siirteen jänteiden kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
radiografisen pienenemisen menetys, infektio, lisäleikkauksen tarve
|
2 vuotta
|
(American Shoulder Elbow Society (ASES)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Olkapäätoimintotutkimus (17 monivalintakysymystä).
|
2 vuotta
|
Epävakausindeksin vakiopiste (ISIS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Olkapään epävakaustutkimus viimeisten 4 viikon ajalta (kyllä/ei ja monivalinta).
Pisteet ovat huono, kohtuullinen, hyvä, erinomainen.
|
2 vuotta
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Olkapään toimintatutkimus (12 kyllä/ei kysymystä)
|
2 vuotta
|
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä kysely arvioi potilaan terveydellistä tyytyväisyyttä.
Nämä tiedot auttavat pitämään kirjaa siitä, miltä potilaista tuntuu ja kuinka hyvin potilaat pystyvät suorittamaan tavanomaisia toimintojasi.
(12 monivalintakysymystä)
|
2 vuotta
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan arvio 0-100 olkapäänormaalista
|
2 vuotta
|
Visual Analog Score (VAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Olkakivun mittaus arvosta 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön tuska)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro46696
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Acromioclavicular yhteisen sijoiltaan
-
University Medical Centre LjubljanaAktiivinen, ei rekrytointiAcromioclavicular ErotusSlovenia
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
AO Innovation Translation CenterEi vielä rekrytointiaMurtuma | Solisluu | Acromioclavicular nivelSaksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat
-
Xiros LtdRekrytointiAcromioclavicular; DislokaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaTuntematonAcromioclavicular -nivelen nivelrikko
-
Beijing Jishuitan HospitalEi vielä rekrytointiaAcromioclavicular-nivelen sijoiltaanmeno
-
Bürgerspital SolothurnUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAcromioclavicular yhteisen sijoiltaanSveitsi
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat