Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin korakoklavikulaarisen nivelsidehäiriön rekonstruktio jännesiirteen kanssa ja ilman

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dr. Brian Lee

Satunnaistettu tuleva koe, jossa verrataan akuutin korakoklavikulaarisen nivelsidehäiriön rekonstruktiota jännesiirteen kanssa ja ilman

Potilaan toiminnan, radiografisten muutosten ja akuutin coracoclavicular (CC) -nivelen rekonstruktion komplikaatioiden arvioimiseksi käyttämällä jännesiirrettä korjaustoimenpiteenä ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Acromioclavicular (AC) nivelten dislokaatiot muodostavat jopa 12 % olkavyön vammoista. On kuvattu monia menetelmiä coracoclavicular ligamenttien rekonstruoimiseksi, jotka tarjoavat akromioklavikulaarisen nivelen pystysuoran stabiilisuuden. Jännesiirteen käyttö lisäämään rekonstruktiota parantaa biomekaanista vakautta, vähemmän radiografisia muutoksia leikkauksen jälkeen, mukaan lukien pienenemisen menetys, ja parantuneen toiminnan. Jännesiirteen käyttö edellyttää kuitenkin suurempia porausreikiä solisluun verrattuna pelkkään ompeleeseen perustuviin korjausrakenteisiin. Näiden tunnelien koko ja sijainti solisluun on yhdistetty komplikaatioiden lisääntymiseen.

On osoitettu, että korjaukset akuutin vamman yhteydessä osoittavat vähemmän komplikaatioita, mukaan lukien vähenemisen menetys, verrattuna kroonisiin sijoiltaan. Kuitenkin muut raportit, jotka kuvaavat akuutin AC-nivel dislokaatioiden korjaamista ilman siirteen augmentaatiota, ovat kuvanneet merkittäviä muutoksia coracoclavicular -etäisyydellä rutiininomaisilla seurantaröntgenkuvilla ja jopa 90 %:n implanttien siirtymämäärillä. Vaikka jännesiirteen käytön odotetaan lisäävän vakautta, ne voivat puolestaan ​​aiheuttaa lisääntynyttä komplikaatioiden määrää.

  1. Komplikaatioiden määrittäminen AC-nivelten dislokaatioiden rekonstruktiossa jännesiirrettä käyttäen ja ilman sitä.
  2. Määritä potilastyytyväisyys, ASES-, Constant-, SF-12-, SANE-, SST-pisteet hartioista, joille tehdään rekonstruktio akuuttien AC-nivelten sijoiltaan siirrettä käyttäen ja ilman.
  3. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pitäisikö siirrettä käyttää akuuttien AC-nivelten dislokaatioiden rekonstruktiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chris Kelin
          • Puhelinnumero: 310-423-3198

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Siirtynyt acromioclavicular nivel dislokaatio, joka jatkui 3 viikon sisällä leikkauksesta
  • suositellaan operatiiviseen kiinnitykseen
  • ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoin dislokaatio
  • aikaisempi acromioclavicular leikkaus
  • ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • samanaikainen leikkausta vaativa vamma (rotaattorimansetin korjaus, hauis tenotomia/tenodeesi)
  • aktiivinen infektio
  • ei pysty noudattamaan postoperatiivisen kuntoutuksen ohjeita
  • rekonstruktio coracoclavicular ruuvilla tai koukkulevyllä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AC-korjaus jännegraftiikalla
acromioclavicular korjaus jännesiirto.
JRF Ortopedian jännegraftia
Active Comparator: AC-korjaus ilman jännesiirrettä
acromioclavicular korjaus ilman jännesiirrettä / ei interventiota
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden esiintyvyys siirteen jänteiden kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 2 vuotta
radiografisen pienenemisen menetys, infektio, lisäleikkauksen tarve
2 vuotta
(American Shoulder Elbow Society (ASES)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Olkapäätoimintotutkimus (17 monivalintakysymystä).
2 vuotta
Epävakausindeksin vakiopiste (ISIS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Olkapään epävakaustutkimus viimeisten 4 viikon ajalta (kyllä/ei ja monivalinta). Pisteet ovat huono, kohtuullinen, hyvä, erinomainen.
2 vuotta
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Olkapään toimintatutkimus (12 kyllä/ei kysymystä)
2 vuotta
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä kysely arvioi potilaan terveydellistä tyytyväisyyttä. Nämä tiedot auttavat pitämään kirjaa siitä, miltä potilaista tuntuu ja kuinka hyvin potilaat pystyvät suorittamaan tavanomaisia ​​toimintojasi. (12 monivalintakysymystä)
2 vuotta
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan arvio 0-100 olkapäänormaalista
2 vuotta
Visual Analog Score (VAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Olkakivun mittaus arvosta 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön tuska)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro46696

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acromioclavicular yhteisen sijoiltaan

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

3
Tilaa