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Ricostruzione della lesione acuta del legamento coracoclavicolare con e senza innesto tendineo

26 gennaio 2018 aggiornato da: Dr. Brian Lee

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la ricostruzione della lesione acuta del legamento coracoclavicolare con e senza innesto tendineo

Per valutare la funzione del paziente, i cambiamenti radiografici e i tassi di complicanze della ricostruzione acuta dell'articolazione coracoclavicolare (CC) con e senza l'uso dell'innesto tendineo come aumento per la riparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lussazioni dell'articolazione acromioclavicolare (AC) comprendono fino al 12% delle lesioni del cingolo scapolare. Sono stati descritti molti metodi di ricostruzione dei legamenti coracoclavicolari, che forniscono stabilità verticale dell'articolazione acromioclavicolare. L'uso dell'innesto tendineo per aumentare la ricostruzione fornisce una migliore stabilità biomeccanica, meno cambiamenti radiografici postoperatori inclusa la perdita di riduzione e una migliore funzionalità. Tuttavia, l'uso di un innesto tendineo richiede fori più grandi nella clavicola rispetto ai costrutti di riparazione con sola sutura. La dimensione e il posizionamento di questi tunnel nella clavicola sono stati associati a un più alto tasso di complicanze.

È stato dimostrato che le riparazioni nel contesto di una lesione acuta dimostrano meno complicazioni, inclusa la perdita di riduzione, rispetto alle lussazioni croniche. Tuttavia, altri rapporti che descrivono la riparazione delle lussazioni acute dell'articolazione AC senza aumento dell'innesto hanno descritto cambiamenti significativi nella distanza coracoclavicolare con radiografie di follow-up di routine e tassi di migrazione dell'impianto fino al 90%. Sebbene ci si aspetterebbe che l'uso di innesti tendinei fornisca ulteriore stabilità, a loro volta possono causare un aumento del tasso di complicanze.

  1. Per determinare i tassi di complicanze nella ricostruzione delle lussazioni articolari AC con e senza l'uso di innesto tendineo.
  2. Determinare la soddisfazione del paziente, i punteggi ASES, Constant, SF-12, SANE, SST delle spalle sottoposte a ricostruzione di lussazioni acute dell'articolazione AC con e senza l'uso dell'innesto.
  3. L'indagine mira a determinare se l'innesto debba essere utilizzato o meno nella ricostruzione delle lussazioni acute dell'articolazione AC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute at White Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Chris Kelin
          • Numero di telefono: 310-423-3198

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dislocazione dell'articolazione acromioclavicolare sostenuta entro 3 settimane dall'intervento
  • raccomandato per la fissazione operativa
  • età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Dislocazione aperta
  • precedente intervento acromioclavicolare
  • incapace di seguire il protocollo di studio
  • lesione concomitante che richiede un intervento chirurgico (riparazione della cuffia dei rotatori, tenotomia/tenodesi del bicipite)
  • infezione attiva
  • incapace di seguire le linee guida per la riabilitazione postoperatoria
  • ricostruzione con vite coracoclavicolare o placca a uncino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione AC con innesto tendineo
riparazione acromioclavicolare con innesto tendineo.
Procedura: innesto tendineo
Innesto tendineo JRF Orthopaedics
Comparatore attivo: Riparazione AC senza innesto tendineo
riparazione acromioclavicolare senza innesto tendineo/nessun intervento
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze con e senza l'uso di innesti tendinei
Lasso di tempo: 2 anni
perdita della riduzione radiografica, infezione, necessità di ulteriori interventi chirurgici
2 anni
(Società americana del gomito della spalla (ASES)
Lasso di tempo: 2 anni
Indagine sulla funzione della spalla (17 domande a scelta multipla).
2 anni
Punteggio costante dell'indice di instabilità (ISIS)
Lasso di tempo: 2 anni
Indagine sull'instabilità della spalla nelle ultime 4 settimane (sì/no e scelta multipla). Il punteggio è classificato scarso, discreto, buono, eccellente.
2 anni
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 2 anni
Indagine sulla funzione della spalla (12 domande sì/no)
2 anni
Modulo breve-12
Lasso di tempo: 2 anni
Questa indagine valuta la soddisfazione per la salute del paziente. Queste informazioni aiuteranno a tenere traccia di come si sentono i pazienti e quanto bene i pazienti sono in grado di svolgere le normali attività. (12 domande a risposta multipla)
2 anni
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della valutazione del paziente da 0 a 100 normalità della spalla
2 anni
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione del dolore alla spalla da 0 (nessun dolore) a 10 (angoscia insopportabile)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Brian Lee

Collaboratori

Cedars-Sinai Medical Center
Kerlan-Jobe Institute
White Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Lee, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro46696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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